在GRADE方法中，若多數(shù)相關(guān)證據(jù)來自高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究，則起初被定為高質(zhì)量證據(jù)的隨機(jī)試驗(yàn)和低質(zhì)量證據(jù)的觀察性研究均有可能被降低質(zhì)量等級(jí)。隨機(jī)試驗(yàn)已確定的局限性包括：未進(jìn)行分配隱藏、未實(shí)施盲法、未報(bào)告失訪情況及未恰當(dāng)考慮意向性治療原則。最近提出的局限性包括：因明顯獲益而早期終止試驗(yàn)和基于結(jié)果選擇性報(bào)告結(jié)局。觀察性研究的主要局限性包括使用不合適的對(duì)照及未能充分調(diào)整預(yù)后的不平衡。偏倚風(fēng)險(xiǎn)可因不同結(jié)果而異（如全死因死亡率的失訪遠(yuǎn)少于生命質(zhì)量的失訪），許多系統(tǒng)評(píng)價(jià)都容易忽略這一點(diǎn)。在決定是否因偏倚風(fēng)險(xiǎn)而降低質(zhì)量等級(jí)時(shí)，不管是隨機(jī)試驗(yàn)還是觀察性研究，作者不應(yīng)采用對(duì)各個(gè)研究取平均值的方法。相反，對(duì)任何單個(gè)結(jié)果，當(dāng)同時(shí)存在高、低偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究時(shí)，則應(yīng)考慮只納入較低偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究。
“分配隱藏”很容易被誤解而被廣大臨床試驗(yàn)實(shí)施者和論文作者所忽略，尤其是常將“分配隱藏”與盲法混淆。分配隱藏實(shí)質(zhì)是產(chǎn)生隨機(jī)序列者和決定分配序別者不能參與納入受試者，也不宜參與以后的試驗(yàn)過程，尤其不能參與結(jié)果的測(cè)量。本文通過實(shí)例介紹了正確的分配隱藏和盲法實(shí)施過程。最后，還舉例介紹了論文寫作中方法學(xué)的描述。
【摘要】 目的 探討細(xì)菌性膠原酶對(duì)創(chuàng)口感染情況的影響。 方法 2006年11月-2006年12月，對(duì)28只新西蘭兔分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，分別予細(xì)菌性膠原酶溶液及生理鹽水浸潤(rùn)創(chuàng)口并縫合。觀察創(chuàng)口感染及局部皮膚的炎性細(xì)胞浸潤(rùn)情況。 結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組創(chuàng)口感染率差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意（Pgt;0.05），炎性細(xì)胞差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。 結(jié)論 細(xì)菌性膠原酶在創(chuàng)傷修復(fù)過程中不能直接降低感染率，對(duì)炎性細(xì)胞的遷移并無明顯的作用。 【Abstract】 Objective To assess the effects of bacterial collagenase on the wound infection. Methods A total of 28 New Zealand rabbits have chosen from November to December 2006, and were divided into a laboratorial group and a control group. We sutured the wounds and soaked them by the bacterial collagenase liquid or by the physiologic saline solution. The infection and the inflammatory cells of the skin around the wound were observed. Results The difference of the infection rates between the two groups was not statistically significant (P=0.62), nor the difference of inflammatory cells (P=0.84). Conclusions Bacterial collagenase can not decrease the rate of infection directly, and had no obvious effect on the transferring of inflammatory cells.
正確使用盲法可以有效控制和減少臨床試驗(yàn)過程中由于試驗(yàn)參與人員主觀因素所引入的偏倚，但盲法失敗時(shí)反而會(huì)引入更大偏倚。因此，對(duì)涉及盲法的臨床試驗(yàn)，有必要對(duì)其進(jìn)行盲法質(zhì)量評(píng)價(jià)。筆者對(duì)目前國(guó)際上盲法質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)文獻(xiàn)和方法進(jìn)行了梳理總結(jié)，發(fā)現(xiàn)目前盲法質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未引起研究者的足夠重視，相關(guān)研究報(bào)道較少；更缺乏全面綜合的盲法評(píng)價(jià)方法和工具，對(duì)盲法評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)也無統(tǒng)一意見。因此，有必要對(duì)盲法評(píng)價(jià)方法進(jìn)行多方面的深入研究，并建議根據(jù)影響盲法實(shí)施的關(guān)鍵因素開發(fā)綜合的盲法評(píng)價(jià)量表，通過評(píng)估各關(guān)鍵因素的執(zhí)行情況，確定研究的盲法風(fēng)險(xiǎn)和等級(jí)，便于更好地解釋和評(píng)估研究結(jié)果。
目的采用高頻超聲觀察傳統(tǒng)盲法針刀松解術(shù)在肩周炎治療中定位及操作的準(zhǔn)確度，探討傳統(tǒng)盲法針刀治療存在的缺陷及可能的改進(jìn)措施。方法選取 2018 年 2 月—4 月在新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院和烏魯木齊市中醫(yī)醫(yī)院確診為肩周炎的患者 42 例，選取針刀治療肩周炎時(shí)常用的 4 個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行盲法操作，采用高頻超聲對(duì)進(jìn)針點(diǎn)定位及施針操作過程進(jìn)行觀察。結(jié)果采用高頻超聲觀察并確認(rèn)徒手定位點(diǎn)及針刀操作點(diǎn)后發(fā)現(xiàn)，對(duì) 42 例患者使用徒手定位進(jìn)針點(diǎn)的準(zhǔn)確率高，可達(dá) 100.0%（42/42）。在施針操作過程中，肱骨小結(jié)節(jié)點(diǎn)及三角肌下滑囊點(diǎn)進(jìn)針操作準(zhǔn)確率均較高，分別為 95.2%（40/42）和 100.0%（42/42）。但喙突點(diǎn)和肱骨結(jié)節(jié)間溝點(diǎn)因施針深度及方向存在偏差導(dǎo)致進(jìn)針準(zhǔn)確率低，分別為 45.2%（19/42）和 4.8%（2/42）。結(jié)論傳統(tǒng)盲法針刀松解術(shù)是目前臨床普遍使用的針刀治療方法。采用高頻超聲觀察發(fā)現(xiàn)，具備多年治療經(jīng)驗(yàn)的針刀醫(yī)師使用盲法操作仍可能出現(xiàn)進(jìn)針位置偏差。由于臨床針刀可視化操作受時(shí)間、技術(shù)的限制很難普遍開展，因此建議在針刀操作培訓(xùn)中借助高頻超聲作為可視化教學(xué)工具，輔助進(jìn)行針刀盲法操作技術(shù)的培訓(xùn)，可能對(duì)提高盲法針刀操作準(zhǔn)確度有一定價(jià)值。