目的 調(diào)查了解醫(yī)生、藥劑師、公務(wù)員對腦死亡與器官移植及其立法的態(tài)度和建議。方法 以自行設(shè)計(jì)的包括10 個項(xiàng)目44 個問題的調(diào)查問卷，對廣東省在職醫(yī)生、藥劑師和公務(wù)人員進(jìn)行調(diào)查。所有問卷在課堂分發(fā)并當(dāng)場收回，檢查和記錄有效問卷后，統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性分析。結(jié)果 總共分發(fā)問卷1 400 份，回收1 063 份，有效問卷969 份。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示被調(diào)查者對腦死亡和器官移植立法的理解不夠充分，但74% 認(rèn)可并接受腦死亡標(biāo)準(zhǔn)。而且他們一致認(rèn)為器官獲取、使用及可能對捐獻(xiàn)者帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn)和補(bǔ)償?shù)葐栴}都應(yīng)有法可依。92% 的被調(diào)查者還認(rèn)為腦死亡和器官移植有必要立法，其中61% 的認(rèn)為立法時機(jī)已經(jīng)成熟。結(jié)論 我國腦死亡和器官移植立法是大勢所趨，內(nèi)容必須包括患者、近親屬及醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的權(quán)利和義務(wù)。同時，鼓勵和加強(qiáng)對腦死亡和器官移植立法等相關(guān)問題的教育。
目的 六種含魚腥草的注射制劑與魚腥草注射液存在本質(zhì)不同，其藥物成分和藥理作用更復(fù)雜多樣，本文分析其臨床用藥情況、不良反應(yīng)/不良事件（ADR/AE）涉及系統(tǒng)和表現(xiàn)等，評價其安全性和有效性，為后續(xù)更全面深入的研究提供參考依據(jù)。方法 計(jì)算機(jī)檢索MEDLINE、EMbase、The Cochrane Library（檢索時間均為1998～2010.12.31）、CNKI（1979～2010.12.31）、CBM（1978～2010.12.31）和VIP（1989～2010.12.31），查找相關(guān)病例報(bào)告、系列病例觀察、橫斷面研究、臨床對照研究，按納入排除標(biāo)準(zhǔn)選擇文獻(xiàn)和提取數(shù)據(jù)，分析ADR/AE發(fā)生原因、規(guī)律。如數(shù)據(jù)可行，作有效性Meta分析。結(jié)果?、?ADR/AE：納入132篇文獻(xiàn)，共118例出現(xiàn)ADR/AE。新魚腥草素鈉注射液：共59篇文獻(xiàn)， 93例出現(xiàn)ADR/AE，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛（41例）、皮疹（19例）、過敏性休克（11例）、其他輸液或過敏反應(yīng)（21例）。魚金注射液：共69篇，25例出現(xiàn)ADR/AE，表現(xiàn)為皮疹（12例）、過敏性休克（4例）、注射部位疼痛（3例）、其他輸液或過敏反應(yīng)（6例）。② 療效分析：各有1篇橫斷面研究和RCT分別報(bào)道了新魚腥草鈉注射液和魚金注射液的臨床療效，認(rèn)為療效較好。但因資料有限，不足以判定其有效性。結(jié)論 目前檢索到的6種含魚腥草注射制劑的臨床應(yīng)用研究較少，且存在嚴(yán)重臨床不合理用藥情況，多數(shù)ADR/AE病例與不合理用藥有關(guān)，其中非適應(yīng)癥和擅自改變給藥方式是最多的兩種情況。含魚腥草的注射制劑的安全性和有效性分析評價證據(jù)不足，需要開展設(shè)計(jì)更嚴(yán)謹(jǐn)，符合用藥規(guī)范的大樣本臨床試驗(yàn)來支撐深入分析研究。
目的 系統(tǒng)評價魚腥草注射液治療上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染3種呼吸系統(tǒng)疾病的臨床有效性，為其上市后再評價和臨床合理使用提供依據(jù)。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP等中英文數(shù)據(jù)庫（1979～2010.12），查找相關(guān)隨機(jī)對照試驗(yàn)和臨床對照試驗(yàn)。由兩名評價員獨(dú)立選擇試驗(yàn)和評價質(zhì)量后，提取有效數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果?、?共納入53個研究，其中RCT 46個（6 328例），臨床對照試驗(yàn)7個（1153例）。納入研究質(zhì)量評分集中在2～6分，總體較差。其中24個5分，11個3分，7個4分，2個6分，9個2分。② 治療上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染病例共7 481例（成人2 520例，兒童4 961例）。試驗(yàn)組措施為單用魚腥草注射液或加用其他輔助治療，對照組干預(yù)措施包括抗病毒、抗生素、抗病毒和抗生素聯(lián)用、中藥注射劑4大類；結(jié)局指標(biāo)為總有效率和退熱平均天數(shù)。③ 所有成人試驗(yàn)中，治療上呼吸道感染時，試驗(yàn)組單用魚腥草注射液，而對照組則分為抗病毒組、抗生素組和抗病毒藥+抗生素組3個亞組；治療肺炎時，對照組又分為抗病毒組和抗生素組；治療呼吸道感染時，對照組分為抗生素組和中藥注射劑組。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療總有效率均高于各對照組，所需退熱平均天數(shù)均縮短1～1.5天。④ 兒童試驗(yàn)中，3組（治療上呼吸道感染對照為抗病毒組，治療肺炎對照為抗生素組，治療呼吸道感染為CMI組）結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對照組比較，其差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，總有效率相當(dāng)。其余與成人相對應(yīng)的組別也顯示有一定療效。結(jié)論 魚腥草注射液治療成人呼吸系統(tǒng)疾病表現(xiàn)出療效較好的趨勢，可達(dá)到快速退熱的效果。臨床使用中應(yīng)注意規(guī)范合理用藥，加強(qiáng)ADR/AE監(jiān)測，仍可推薦使用。臨床上兒童使用魚腥草注射液者較多，但目前無充分證據(jù)證明其有效，建議停用該藥。建議開展設(shè)計(jì)執(zhí)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男屡R床試驗(yàn)，以提供更高質(zhì)量證據(jù)。
目的 了解雙黃連注射劑不良反應(yīng)（ADR）在不同年齡、系統(tǒng)和嚴(yán)重程度的分布、構(gòu)成及影響因素，為雙黃連注射劑臨床合理應(yīng)用和上市后再評價提供參考。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI，1979.1 ～ 2009.9）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP，1989.1 ～ 2009.9）和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM，1978.1 ～ 2009.9），按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)選擇文獻(xiàn)、提取資料，并按不同類別（年齡、過敏史、涉及系統(tǒng)、聯(lián)合用藥等）計(jì)算出雙黃連注射劑ADR 總數(shù)、構(gòu)成比，根據(jù)臨床研究中可獲得的用藥人數(shù)與ADR 病例數(shù)估算ADR 發(fā)生率。結(jié)果?、?共納入452 篇文獻(xiàn)，合計(jì)2799 例ADR 病例，近20 年發(fā)表文獻(xiàn)以病例報(bào)告為主（84.51%），根據(jù)69 篇文獻(xiàn)報(bào)告的31 165 例用藥人數(shù)和1 013 例ADR數(shù)，計(jì)算出ADR總發(fā)生率為3.25%。② ADR 病例中男女比例為1.13?1，18歲以下未成年人占32.71%。③ ADR 病例藥物過敏史以青霉素最多（占13.38%），其次為磺胺、頭孢菌素、喹諾酮類等。④ ADR 病例原患疾病中呼吸系統(tǒng)占91.75%，其次為消化系統(tǒng)（5.17%）、泌尿系統(tǒng)（1.11%）等。⑤ 藥物聯(lián)用以青霉素最多，發(fā)生ADR 的風(fēng)險(xiǎn)是單用的3.14 倍［95%CI（2.58，3.81）］。⑥ ADR 涉及全身多個系統(tǒng)和器官，構(gòu)成比由高到低依次為皮膚、消化系統(tǒng)、全身反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、局部反應(yīng)、泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)及其它。⑦ 按WHO 藥物ADR 嚴(yán)重程度分級，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級分別占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%；52.42% 的ADR 病例未描述具體臨床表現(xiàn)與轉(zhuǎn)歸。⑧ 12 例死亡病例除1 例因疼痛誘發(fā)心肌梗死致死外，其余均因過敏性休克致死，2 例曾合并用藥，ADR 出現(xiàn)最快者1 分鐘內(nèi)。⑨ 雙黃連粉針劑ADR 發(fā)生率（2.25%）低于注射液（4.14%），其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 雙黃連注射劑ADR 臨床表現(xiàn)以皮膚過敏和消化道反應(yīng)為主，聯(lián)合用藥會增加ADR 風(fēng)險(xiǎn)，粉針劑比注射液安全性高。建議加強(qiáng)對雙黃連注射劑從生產(chǎn)到臨床應(yīng)用過程的監(jiān)管與監(jiān)測，嚴(yán)格規(guī)范ADR 報(bào)告，分級風(fēng)險(xiǎn)評估與管理ADR。
目的 比較英美加澳與中國臺灣地區(qū)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理方法與評估工具，為我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 計(jì)算機(jī)檢索英美加澳與我國臺灣地區(qū)政府機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會或?qū)W術(shù)團(tuán)體的官方網(wǎng)站，查找并納入與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)測相關(guān)的法律、規(guī)范性文件、研究報(bào)告、綜述和評價表格等，而后采用描述性對比分析方法，綜合比較上述四國一區(qū)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理方法與評估工具。結(jié)果?、?共納入17篇規(guī)范性文件，41篇指南，37篇綜述和49篇一般信息，共計(jì)146篇文獻(xiàn)；② 英國采用整合風(fēng)險(xiǎn)管理，澳大利亞和中國臺灣采用經(jīng)典風(fēng)險(xiǎn)識別、分析、評估與控制方法，美國和加拿大采用前瞻性FMEA方法識別與評估臨床風(fēng)險(xiǎn)；③ 在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評估分級方面，英、澳將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度分為5級，中國臺灣分為6級；發(fā)生頻率均分為5級；應(yīng)對響應(yīng)均按4級標(biāo)準(zhǔn)。④ 四國一區(qū)RCA分事件對象略有不同，RCA步驟與工具基本一致。結(jié)論 英美加澳與我國臺灣地區(qū)主要采取前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估、基于已發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)評估及整合風(fēng)險(xiǎn)管理三種醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理模式，且評估工具相同；英、澳和我國中國臺灣地區(qū)臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分級大致相同，但分級定義有差異；四國一區(qū)不良事件分析方法與過程基本一致。
目的 比較分析美、英、加、澳和中國臺灣地區(qū)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)警監(jiān)測系統(tǒng)管理模式，為我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 檢索上述四國一區(qū)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站（截止至2010年12月），納入規(guī)范性文件、學(xué)術(shù)研究報(bào)告、綜述、官網(wǎng)一般信息等，詳細(xì)篩選和提取相關(guān)資料，并按不同主題進(jìn)行描述性分析。結(jié)果 ① 共納入142篇文獻(xiàn)，美國文獻(xiàn)量最大（68篇），質(zhì)量較高的規(guī)范性文件也最多（8篇）。② 四國一區(qū)上報(bào)系統(tǒng)隨啟動時間長短，上報(bào)事件類型、范圍不斷擴(kuò)展，從最初用藥差錯/醫(yī)院感染事件擴(kuò)展到近似差錯事件，目前已囊括全部病人安全事件。③ 國家層面的管理模式可歸納為兩個體系，即以英國為代表的國家主導(dǎo)模式和以美、加、澳為代表的法律/法規(guī)/行業(yè)協(xié)會協(xié)同模式。兩種模式在法律/法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、資金來源等方面均有自身突出優(yōu)點(diǎn)。④ 為特別需求設(shè)立的國家級系統(tǒng)分兩類，即造成死亡或嚴(yán)重傷害的事件上報(bào)系統(tǒng)（包括美國警訊事件數(shù)據(jù)庫和英國嚴(yán)重事件報(bào)告與學(xué)習(xí)框架）及醫(yī)院感染事件監(jiān)測系統(tǒng)（美國全國醫(yī)療安全網(wǎng)）。其針對性較強(qiáng)，有利于特殊事件的監(jiān)測、處理和預(yù)警。⑤ 國家二級政府系統(tǒng)的比較研究選取美國印第安納州政府強(qiáng)制報(bào)告內(nèi)容和程序與中國臺灣病人安全通報(bào)系統(tǒng)。后者對事件對象、上報(bào)內(nèi)容定位更廣泛系統(tǒng)，兼顧風(fēng)險(xiǎn)管理各環(huán)節(jié)，值得借鑒；⑥ 比較四國一區(qū)總體上報(bào)事件結(jié)果表明：目前英國系統(tǒng)最完善，加拿大系統(tǒng)需發(fā)展完善的環(huán)節(jié)最多。結(jié)論?、?英國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)為國家主導(dǎo)的中央集權(quán)管理，是目前最完備的系統(tǒng)；② 美國系統(tǒng)啟動最早，雖管理范圍局限，但依靠其相對最完善的法律/法規(guī)保障，仍能有效發(fā)揮作用；③ 加、澳兩國借鑒美、英經(jīng)驗(yàn)，仍在不斷發(fā)展完善中；④ 中國臺灣地區(qū)系統(tǒng)比美國印第安納州政府系統(tǒng)各方面內(nèi)容更充實(shí)，可操作性更強(qiáng)，值得借鑒。 目的 通過分析四國一區(qū)ICU風(fēng)險(xiǎn)管理政策指南、機(jī)構(gòu)管理和運(yùn)行機(jī)制等，為我國ICU風(fēng)險(xiǎn)管理提供決策依據(jù)和政策建議。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed,、EMbase, Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，納入美國、英國、加拿大、澳大利亞和中國臺灣地區(qū)ICU風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)指南、研究報(bào)告等文獻(xiàn)，綜合分析四國一區(qū)風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制，并重點(diǎn)關(guān)注英國模式。結(jié)果 共納入31篇文獻(xiàn)，包括1篇指南、5篇綜述、2篇調(diào)查報(bào)告和23篇研究。英國以標(biāo)準(zhǔn)和指南形式指導(dǎo)ICU風(fēng)險(xiǎn)管理，制定明確的事件分級工具和相應(yīng)響應(yīng)機(jī)制。美國借鑒澳大利亞經(jīng)驗(yàn)建立了ICU安全報(bào)告系統(tǒng)，二者均將ICU作為整個醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，設(shè)立專門的管理板塊。結(jié)論 英國將ICU風(fēng)險(xiǎn)管理納入國家病人安全管理范圍，單獨(dú)設(shè)立報(bào)告系統(tǒng)，是目前較完備的系統(tǒng)。澳、美由國家機(jī)構(gòu)設(shè)立ICU風(fēng)險(xiǎn)管理研究項(xiàng)目，行業(yè)協(xié)會和非政府組織主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)研究，由試點(diǎn)單位使用后逐步推廣使用。
目的 “醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無處不在”已成為全球醫(yī)療界的共識。有關(guān)病人安全的文獻(xiàn)量和報(bào)告數(shù)都在快速增長，但對其概念的解讀和比較尚缺乏共識。本研究通過比較美英加澳和我國臺灣地區(qū)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、政策法規(guī)、機(jī)構(gòu)管理和運(yùn)行機(jī)制等，為我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理提出決策依據(jù)和政策建議。方法 計(jì)算機(jī)檢索美國、英國、加拿大、澳大利亞和我國臺灣地區(qū)政府機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會或?qū)W術(shù)團(tuán)體的官方網(wǎng)站，納入其醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)測的相關(guān)法律、規(guī)范性文件、研究報(bào)告、綜述和評價表格的文獻(xiàn)，按法律法規(guī)、規(guī)范性文件或指南、綜述和一般信息分類分級，并采用描述性對比分析方法，系統(tǒng)比較其風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)、法規(guī)和運(yùn)行機(jī)制。結(jié)果 ① 共納入146篇文獻(xiàn)，包括2篇法律法規(guī)，17篇規(guī)范性文件，41篇指南，37篇綜述和49篇一般信息；② 上述四國一區(qū)中僅美國頒布了2部病人安全的法律，僅英國和澳大利亞各發(fā)布了1個病人安全指南；③ 四國的病人安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置均為國家、州/省/地區(qū)、醫(yī)院和NGO或其他機(jī)構(gòu)（協(xié)會）等四級結(jié)構(gòu)管理、協(xié)同工作。結(jié)論 ① 四國一區(qū)中，僅美國以法律的形式為病人安全與醫(yī)療管理提供法律保障，英國和澳大利亞衛(wèi)生部以行業(yè)指南的形式為病人安全提供政策保障。② 四國一區(qū)的病人安全機(jī)構(gòu)設(shè)置均為中央、地方、機(jī)構(gòu)和NGO四級結(jié)構(gòu)，運(yùn)行機(jī)制大致分為以美國、加拿大為代表的非政府組織主導(dǎo)協(xié)同工作，和以英國、澳大利亞為代表的國家政府主導(dǎo)的兩種模式。我國臺灣地區(qū)病人安全管理機(jī)構(gòu)屬于地方二級機(jī)構(gòu)。
目的 了解國家基本藥物目錄（2004 年版）33 種中藥注射劑不良反應(yīng)/ 不良事件（ADR/AE）的基本情況和文獻(xiàn)研究趨勢，為中藥注射劑研發(fā)、合理使用與安全警戒，以及風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供參考依據(jù)。方法 電子檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（1978.1 ～ 2009.4）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（1979.1 ～ 2009.4）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1989.1 ～ 2009.4）、中國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（1984.1 ～ 2009.4）。同時檢索衛(wèi)生部及國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站，收集《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第1 ～ 22 期中藥注射劑ADR/AE 相關(guān)信息。描述性分析我國中藥注射劑ADR 研究文獻(xiàn)的發(fā)表時間、期刊和文獻(xiàn)類型及出現(xiàn)ADR 的中藥注射劑和相應(yīng)管理措施。結(jié)果?、?上述4 個數(shù)據(jù)庫共檢出5 405 篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)2 160 篇后，再按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩查文題、摘要和全文，最終納入1 010篇。② 自1991 年起，中藥注射劑ADR 年文獻(xiàn)發(fā)表總量和年文獻(xiàn)累積量均明顯遞增。③ 納入的1 010 篇文獻(xiàn)分布在297 種期刊，其中55 種藥學(xué)類期刊共發(fā)表399 篇（占文獻(xiàn)總量的39.50%），64 種中醫(yī)、藥類期刊共發(fā)表197 篇（占19.50%），《中文核心期刊要目總覽（2008 年版）》醫(yī)藥衛(wèi)生類收錄的22 種期刊共發(fā)表129 篇（占12.77%）。④ 該1 010 篇文獻(xiàn)分屬8 種類型，包括348 篇個案報(bào)告（34.46%），254 篇系列病例（25.15%），119 篇綜述（11.78%），116篇RCT（11.49%），78 篇橫斷面研究（7.72%），61 篇ADR文獻(xiàn)分析（6.04%），28 篇非隨機(jī)對照試驗(yàn)（2.77%）。⑤《 藥物不良反應(yīng)雜志》、《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》和《中國藥業(yè)》ADR 文獻(xiàn)發(fā)表量居297 種期刊前三位（分別占5.84%、3.76% 和2.67%）。⑥ 雙黃連、清開靈和魚腥草ADR 報(bào)道最多，均超過200 篇文獻(xiàn)，占總文獻(xiàn)的41.95%，國家衛(wèi)生部和SFDA 分別對其ADR 進(jìn)行管制。⑦ 雙黃連、刺五加、魚腥草和茵梔黃4 種中藥注射劑分別被撤市或叫停，其ADR 文獻(xiàn)發(fā)表量與監(jiān)管作用相輔相成。結(jié)論?、?中藥注射劑ADR 研究呈增長態(tài)勢，但總的數(shù)量少、發(fā)表分散、質(zhì)量不高；② 迫切需要研究制定中藥注射劑ADR 的分級和風(fēng)險(xiǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)；③ 應(yīng)有組織地推動中藥注射劑安全性再評價和合理用藥的宣傳普及。