目的 了解双黄连注射剂不良反应（ADR）在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素，为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考。
方法 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI，1979.1 ～ 2009.9）、中国科技期刊全文数据库（VIP，1989.1 ～ 2009.9）和中国生物医学文献数据库（CBM，1978.1 ～ 2009.9），按纳入与排除标准选择文献、提取资料，并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）计算出双黄连注射剂ADR 总数、构成比，根据临床研究中可获得的用药人数与ADR 病例数估算ADR 发生率。
结果 ① 共纳入452 篇文献，合计2799 例ADR 病例，近20 年发表文献以病例报告为主（84.51%），根据69 篇文献报告的31 165 例用药人数和1 013 例ADR数，计算出ADR总发生率为3.25%。② ADR 病例中男女比例为1.13׃1，18岁以下未成年人占32.71%。③ ADR 病例药物过敏史以青霉素最多（占13.38%），其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类等。④ ADR 病例原患疾病中呼吸系统占91.75%，其次为消化系统（5.17%）、泌尿系统（1.11%）等。⑤ 药物联用以青霉素最多，发生ADR 的风险是单用的3.14 倍［95%CI（2.58，3.81）］。⑥ ADR 涉及全身多个系统和器官，构成比由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其它。⑦ 按WHO 药物ADR 严重程度分级，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%；52.42% 的ADR 病例未描述具体临床表现与转归。⑧ 12 例死亡病例除1 例因疼痛诱发心肌梗死致死外，其余均因过敏性休克致死，2 例曾合并用药，ADR 出现最快者1 分钟内。⑨ 双黄连粉针剂ADR 发生率（2.25%）低于注射液（4.14%），其差异有统计学意义。
结论 双黄连注射剂ADR 临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主，联合用药会增加ADR 风险，粉针剂比注射液安全性高。建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测，严格规范ADR 报告，分级风险评估与管理ADR。
引用本文： 成岚,王莉,袁强,崔小花,商洪才,张伯礼,李幼平. 双黄连注射剂不良反应文献评价△. 中国循证医学杂志, 2010, 10(2): 140-147. doi: 10.7507/1672-2531.20100344 复制