目的 探索從衛(wèi)生部層面采用衛(wèi)生技術評估的高質(zhì)量證據(jù),對影響廣、費用高、風險大、有爭議的衛(wèi)生技術實行準入管理的可行性.方法 借鑒國外衛(wèi)生技術評估與循證管理實踐的經(jīng)驗,在國內(nèi)建立了四家衛(wèi)生技術評估和循證醫(yī)學相關機構,推動和開展衛(wèi)生技術評估工作.以"臍帶血造血干細胞庫"、"人類輔助生殖技術"、"人類精子庫"等技術的管理問題為切入點,領導開展技術評估,以高質(zhì)量證據(jù)制定衛(wèi)生部的準入管理辦法和條例.結果 開展多項有關醫(yī)療設備、臨床醫(yī)療技術、預防與疾病控制的篩查技術等方面研究與評估;制定了多個單項技術評估與循證準入管理辦法:lt;臍帶血造血干細胞庫管理辦法gt;、lt;人類輔助生殖技術管理辦法gt;、lt;人類精子庫管理辦法gt;等,指導各地機構和人員認證,規(guī)范管理.結論 在我國建立衛(wèi)生技術評估與循證準入管理制度已有一定基礎,還需不斷改進與完善,逐步形成行之有效的衛(wèi)生技術準入管理運行機制.
目的 了解目前我國醫(yī)藥生物技術發(fā)展的現(xiàn)狀,存在的主要問題,并提出相應對策.方法 對全國除西藏以外的30個省份衛(wèi)生系統(tǒng)中有條件開展生物技術的單位最近5～10年(截止2004年)的現(xiàn)況進行問卷調(diào)查,并將調(diào)查結果與美國相關資料進行比較分析.結果 有25個(83.4%)省(市)、自治區(qū)返回了調(diào)查問卷,共有149個單位共開展了1 477個醫(yī)藥生物技術項目,內(nèi)容涉及一般技術和前沿的再生醫(yī)學、干細胞研究等,其中基礎研究所占比重很大.調(diào)查結果顯示:我國各地區(qū)生物醫(yī)藥技術的發(fā)展不平衡,與各地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平呈正相關;研究人才梯隊已經(jīng)初步形成,結構比較合理,學科帶頭人以國內(nèi)培養(yǎng)占據(jù)絕對優(yōu)勢;項目資金投入相差很大,總體上投入力度不夠,政府資金支持仍居主導地位;自主開發(fā)項目的專利申請數(shù)量很少,反映出專利意識不強;對生命倫理認知各地區(qū)有明顯差異,半數(shù)以上單位未設立倫理委員會.從研究文獻發(fā)表情況看,我國干細胞文獻數(shù)量已經(jīng)接近美國,基因治療和組織工程已超過美國,但基因診斷文獻量遠遠落后于美國.結論 我國醫(yī)藥生物技術人才梯隊已初步形成,結構較為合理,學科帶頭人以國內(nèi)培養(yǎng)為主.今后的人才布局應充分發(fā)揮經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的資源優(yōu)勢,帶動欠發(fā)達地區(qū)的應用與推廣.在應用開發(fā)方面,應優(yōu)先發(fā)展應用型技術,形成基礎研究和技術開發(fā)與應用同時并舉的核心競爭力.同時加強倫理知識培訓與規(guī)范;建立一套科學的醫(yī)藥生物技術評估與管理制度.