【摘要】 目的 評價麻敏維C緩釋膠囊（每粒含鹽酸偽麻黃堿90 mg和馬來酸氯苯那敏4 mg）在人體的生物等效性?！》椒ā∮?006年6月采用隨機交叉自身前后對照試驗設計，26例受試者分別單次和多次空腹口服麻敏維C緩釋膠囊（試驗制劑）和復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（參比制劑），與不同時間點取血樣，采用液-質聯(lián)用（HPLC/MS）法測定人血漿中鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏的濃度，以DAS軟件計算藥物代謝動力學參數(shù)，并進行生物等效性評價。 結果 單次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動力學參數(shù)無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。試驗制劑中馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿生物利用度分別為104.31%和109.19%。多次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動力學參數(shù)無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。試驗制劑的馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿的生物利用度分別為103.58%和99.37%。 結論 麻敏維C緩釋膠囊和復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊具有生物等效性。【Abstract】 Objective To investigate the bioequivalence of delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C. Methods In June 2006, 26 healthy volunteers were administrated with delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C or delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine in a randomized and two-way crossover design with single or multiple dosage. The plasma concentrations were determined by HPLC/MS method. The pharmacokinetic parameters and bioequivalence were calculated by DAS software. Results After single dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 104.31% in chlorphenamine and 109.19% in ephedrine, respectively. After multiple dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 103.58% in chlorphenamine and 99.37% in ephedrine, respectively. Conclusion Delayed-release capsule of ephedrine-chlophenamine-vitamin C is equivalent to the reference preparation.
目的 采用高效液相色譜-質譜聯(lián)用法研究鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的人體藥物代謝動力學，并評價其生物等效性。 方法 2009年9月－11月對22例健康男性受試志愿者單次交叉口服鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（試驗制劑）和鹽酸多奈哌齊普通片（參比制劑），測定給藥后不同時間點血漿中多奈哌齊經(jīng)時血藥濃度，采用DAS 2.0軟件進行藥物代謝動力學參數(shù)計算和生物等效性評價。 結果 受試者單次口服試驗制劑與參比制劑后，達峰時間分別為（2.95 ± 1.16）、（3.19 ± 0.98） h，峰濃度分別為（9.98 ± 2.93）、（9.13 ± 2.05） ng/mL，藥時曲線下面積（0-t）分別為（470.76± 142.64）、（446.57 ± 137.30）ng/mL·h；藥時曲線下面積（0-∞）分別為（517.74 ± 169.79）、（489.47 ± 162.13）ng/mL·h。試驗制劑與參比制劑的生物等效性結果為104.7%，其90%置信區(qū)間為（98.4%，111.4%）。結論 鹽酸多奈哌齊口腔崩解片與普通片生物等效。
目的 研究高效液相色譜-質譜聯(lián)用法（HPLC-MS/MS）測定血漿中二亞油酰磷脂酰膽堿（DLPC）濃度測定的方法。 方法 2010年11月－2011年1月，7例受試者，3例服用多烯磷脂酰膽堿軟膠囊（試驗制劑），3例服用多烯磷脂酰膽堿膠囊（參比制劑），1例未服藥；采集服藥者血漿，對各種檢測方法、樣品預處理條件進行考核；用建立的方法對6例服藥者和1例未服藥者血漿DLPC濃度進行測定。 結果 最終建立的方法為：采用API 3000型HPLC-MS/MS液質聯(lián)用系統(tǒng)，多反應離子檢測模式，正離子掃描，大氣壓化學電離源，色譜柱為Ultimate CN分析柱（50.0 mm × 4.6 mm，5 ?m），流動相為甲醇︰水︰甲酸（80︰20︰0.05，V/V/V），流速為0.5 mL/min，格列齊特作為內(nèi)標。受試者口服多烯磷脂酰膽堿軟膠囊試驗制劑與參比制劑后，DLPC血漿濃度水平均未見明顯的變化規(guī)律。未服藥者血漿DLPC濃度也有較高濃度水平。 結論 所建立的HPLC-MS/MS法，未能用于多烯磷脂酰膽堿軟膠囊生物等效性評價。
目的 采用高效液相色譜-質譜聯(lián)用法（HPLC-MS/MS）研究普羅布考片的人體藥物代謝動力學變化規(guī)律。 方法 2010年10月－11月，24例健康男性受試者單次口服普羅布考片0.5 g，采用HPLC-MS/MS法測定給藥后不同時間點血漿中普羅布考的經(jīng)時血藥濃度，采用DAS 2.0軟件進行藥動學參數(shù)計算。 結果 受試者單次口服普羅布考片，達峰時間為（11.50 ± 6.66）h，峰濃度為（2 894.72 ± 1 320.53）ng/mL，藥-時曲線下面積（AUC）0-t為（238 876.96 ± 131 873.67） ng/mL· h，AUC0-∞為（259 989.08 ± 146 112.88）ng/mL· h，半衰期為（278.52 ± 164.72） h。結論 普羅布考片體內(nèi)過程符合二室模型，單次口服具有較好的安全性。
【摘要】“三仙”是山楂、神曲、麥芽三藥相須配伍使用的總稱；“三仙”用作消食藥，其用法歷代均有一定的爭議：有認為應生用，有認為宜炒用，也有認為應焦用。本草文獻及現(xiàn)代研究綜合表明，“三仙”的使用應當結合臨床應用經(jīng)驗、綜合患者的整體情況辨證用藥：飲食不節(jié)，胃脘痞脹者，生用消食除脹力強；脾虛食滯，不思納食者，炒用健脾開胃；飲食傷脾，便溏泄瀉者，炒焦入藥，既可消食又能止瀉。