目的 評(píng)價(jià)文拉法辛和卡馬西平治療痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效和安全性。 方法 本試驗(yàn)是一個(gè)隨機(jī)雙盲雙模擬多中心臨床試驗(yàn)。3個(gè)臨床中心共納入132例患者。隨機(jī)分為試驗(yàn)組，文拉發(fā)辛膠囊， 25 mg，每日2次，66例和陽(yáng)性對(duì)照組，卡馬西平片，0.1 g，每日2次， 66例，療程為14天。主要的療效指標(biāo)為數(shù)字強(qiáng)度分級(jí)法評(píng)價(jià)疼痛強(qiáng)度。次要指標(biāo)為生活質(zhì)量評(píng)價(jià)。 結(jié)果 共119例患者完成試驗(yàn)。在試驗(yàn)的第5、7、10和14天時(shí)，文拉法辛組較卡馬西平組明顯改善疼痛強(qiáng)度（各組的P值分別為：P=0.02，P=0.03，P=0.003，P=0.001）。在治療的第10天和第14 天文拉法辛較卡馬西平明顯改善生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的總分（P=0.02；P=0.01）。文拉法辛和卡馬西平都能明顯改善患者的睡眠和情緒，但文拉法辛的效果優(yōu)于卡馬西平。文拉法辛最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道不適、頭昏和嗜睡。文拉法辛組的不良反應(yīng)發(fā)生率為43.90%（4例患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)退出試驗(yàn)）；卡馬西平組的不良反應(yīng)發(fā)生率為25.76%（2例患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)退出試驗(yàn)）。 結(jié)論 文拉發(fā)辛和卡馬西平均有減輕糖尿病神經(jīng)病變性疼痛以及改善患者生活質(zhì)量的作用，但文拉發(fā)辛在減輕疼痛、改善生活質(zhì)量方面的作用優(yōu)于卡馬西平，兩組的不良反應(yīng)和不良事件均相似，主要的不良事件是胃腸道不適，頭昏和嗜睡。