目的 評價(jià)復(fù)方連蒲顆粒治療感冒(風(fēng)熱證)的療效和安全性.
方法 在藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的指導(dǎo)下,進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn).Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用多中心隨機(jī)雙盲雙模擬平行對照的方法,本中心選擇感冒(風(fēng)熱證)患者48例,采用數(shù)字隨機(jī)法隨機(jī)分為復(fù)方連蒲顆粒組(試驗(yàn)組)24例,雙黃連口服液組(對照組)24例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心隨機(jī)平行對照的方法,本中心選擇感冒(風(fēng)熱證)患者80例,采用數(shù)字隨機(jī)法隨機(jī)分為試驗(yàn)組60例,對照組20例.未執(zhí)行分配隱藏.試驗(yàn)組給予復(fù)方連蒲顆粒,每日3次,每次8 g;對照組給予雙黃連口服液,每日3次,每次10 ml.療程均為3 d.統(tǒng)計(jì)分析采用符合方案數(shù)據(jù)分析(per-protocol population,PP)和Stata 7.0統(tǒng)計(jì)軟件.
結(jié)果 試驗(yàn)組Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的臨床綜合療效顯效率分別為90.00(18/20)和85.00％(51/60),總有效率分別為95.00％(19/20)和98 33％(59/60);中醫(yī)癥狀療效顯效率分別為85.00％(17/20)和85 00％(51/60),總有效率分別為95.00％(19/20)和98.33％(59/60);體溫療效顯效率分別為85 00％17/20)和86.05％(37/43),總有效率分別為95.00％(19/20)和95.35％(41/43).對照組的臨床綜合療效顯效率分別為85.71％(18/21)和80.00％(16/20),80.00％(16/20)總有效率分別95.24％(20/21)和95.00％(19/20);中醫(yī)癥狀療效顯效率分別為85.71％(18/21)和80.00％(16/20),總有效率分別為95.24％(20/21)和95.00％(19/20);體溫療效顯效率分別為85.71％(18/21)和80.00％(12/15),總有效率分別為90.48％(19/21)和93.33％(14/15).兩組比較其差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05).在臨床試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)復(fù)方連蒲顆粒明顯的不良反應(yīng).
結(jié)論 復(fù)方連蒲顆粒8 g tid的臨床療效與雙黃連口服液10 ml tid相當(dāng),未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用.
引用本文： 毛兵,張瑞明,王蕾,常靜,李廷謙. 復(fù)方連蒲顆粒治療感冒(風(fēng)熱證)的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn). 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 04(10): 677-654. doi: 復(fù)制
| 1. | ［1］Zhen XY. Chief Editor. The Guideline of the latest Chinese herbs to Clinical Research[M]. 1st ed. Beijing: Medicine Science and Technology Press of China, 2002. |
| 2. | 鄭筱萸主編.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].第1版北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002. |
| 3. | ［2］Ministry of Health People’ s Republic of China. The Guideline of the latest Chinese herbs to Clinical Research[ M]. 2nd part 1997. p. 71-73. |
| 4. | 中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].第2輯.1997.p.71～73. |
| 5. | ［3］Bei ZP. Chief Editor. The Diagnostic Standards of Internal Medical Diseases[M]. 1st ed. Beijing: Science Press; 2001.p. 380-381. |
| 6. | 貝政平主編.內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)[M].第1版.北京:科學(xué)出版社,2001.p.380～381. |
- 1. ［1］Zhen XY. Chief Editor. The Guideline of the latest Chinese herbs to Clinical Research[M]. 1st ed. Beijing: Medicine Science and Technology Press of China, 2002.
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- 6. 貝政平主編.內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)[M].第1版.北京:科學(xué)出版社,2001.p.380～381.