目的 評價復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊治療變應(yīng)性鼻炎的有效性和安全性.
方法 選擇符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的變應(yīng)性鼻炎患者240例,采用多中心、隨機(采用隨機數(shù)字表產(chǎn)生隨機順序,隨機順序用信封隱藏)、單盲對照的方法分為復(fù)方氯雷他定膠囊組(試驗組)120例和氯雷偽麻緩釋片組(對照組)120例,以癥征緩解率、不良反應(yīng)等指標(biāo)進行療效和安全性的評估,完成Ⅱ期臨床觀察.
結(jié)果 本研究入組240例,完成204例,退出36例,其中復(fù)方氯雷他定膠囊組退出19例,氯雷偽麻緩釋片組(對照組)退出17例.ITT分析表明,復(fù)方氯雷他定膠囊組有效率為89.17%(107/120),氯雷偽麻緩釋片組有效率為88.33%(106/120),兩組療效差異無顯著性(秩和檢驗,u=-1.834 8, P＞0.05);PP分析表明,復(fù)方氯雷他定膠囊組有效率為96.04%(97/101),氯雷偽麻緩釋片組有效率為91.26%(94/103),兩組療效差異無顯著性(秩和檢驗,u=-1.625 7, P＞0.05).復(fù)方氯雷他定膠囊組不良反應(yīng)發(fā)生率為22.5%(27/120),氯雷偽麻緩釋片組不良反應(yīng)發(fā)生率為21.67%(26/120),兩組比較其差異也無顯著性(χ2檢驗,P＞0.05),且對心肝腎等功能無明顯影響,兩組不良反應(yīng)主要有口鼻干燥、嗜睡等.
結(jié)論 復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊是治療變應(yīng)性鼻炎安全而有效的藥物.
引用本文： 閔小玲,鄭艷,劉世喜,梁傳余,胡純紅. 復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊治療變應(yīng)性鼻炎的隨機對照試驗. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 04(10): 673-676. doi: 復(fù)制
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