目的 對乳房植入體產(chǎn)品注冊申報(bào)思路及相關(guān)資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)乳房植入體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)乳房植入體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料較繁雜，主要涉及產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品的注冊檢測、說明書的制訂等方面。 結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)需對乳房植入體的風(fēng)險(xiǎn)具有充分認(rèn)識，并具有相當(dāng)?shù)难邪l(fā)技術(shù)能力，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博. 乳房植入體產(chǎn)品注冊申報(bào)思路. 中國修復(fù)重建外科雜志, 2012, 26(9): 1130-1133. doi: 復(fù)制
版權(quán)信息： ?四川大學(xué)華西醫(yī)院華西期刊社《中國修復(fù)重建外科雜志》版權(quán)所有，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、改編
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| 3. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY0484-2004/ISO14949: 2001《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2004. |
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| 5. | 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16: 1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分 降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)》. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2003. |
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| 10. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號). 北京: 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
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| 12. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》. 北京: 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 2011. |
| 13. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號). 北京: 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
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