目前中医药指南推荐意见中干预措施的实施方案细节报告的清晰化程度不足、缺乏规范化，同时对实施方案的规范化制订缺乏方法学指导原则，从而降低了指南实施质量，推荐意见的临床应用率降低。本研究通过深入剖析中医药循证临床实践指南中实施方案规范化所存在的难点，并提出完善实施方案技术细节，倡导完善实施方案的制订、多元化报告以及规范化的方法学指导原则等建议，以期为临床实践指南制订者提供方法学参考及指导。
引用本文： 高一城, 于子津, 郭添添, 郭奕轩, 颜鑫艺, 曾心语, 阎传雅, 李媛媛, 向文远, 费宇彤. 中医药高质量循证临床实践指南制订理论与实践基础—推荐意见中的实施方案规范化. 中国循证医学杂志, 2024, 24(10): 1219-1223. doi: 10.7507/1672-2531.202402002 复制
临床实践指南能够为临床实践提供当前最优的决策意见[1,2]，指南中清晰明确、具有切实可操作性的推荐意见是指南真正发挥指导价值的核心内涵。中医药由于其固有的学科特色，其个性化治疗措施繁多，如针刺、艾灸、推拿、中药内服与外治等，干预措施的实施细节（如中药组方药味选择、针刺深度及时间等）对临床疗效的影响相对较大，对疾病进行干预时，中医理论通过实施方案体现出来，方案承载了中医药理论内涵并通过实施细节得以发挥运用。因此，中医药指南需要更加重视对实施方案的推荐。
指南制订中应当提高推荐意见形成中相关环节的方法学质量，如优先纳入哪些干预措施[3]、如何纳入干预措施相关的实际技术操作细节及方案。需要注意的是，即使我们明确了操作技术的具体内容细节，如中药组方、操作频次、疗程等，同一种中医技术的实际实施细节存在不同的规范，质量参差不齐，我们应当如何选择并在指南制订中进行规范化和推荐，从哪些角度进行规范化，确保临床医生能够真正受到科学的指南指导，这是一个值得深思的方向及方法学问题。
在指南制订方法学质量不断提升的同时，应当重视制订过程中影响实施的相关因素的处理[4,5]，尤其是中医药指南存在更加重视实施细节的学科特殊性。实施方案承载了中医理论内涵，并通过技术细节发挥运用，其制订应当是高质量中医药指南制订的理论与实践基础。指南制订当中实施方案的规范化是目前应当重视和亟待探索的方法学问题，可有效促进指南实施质量和临床诊疗水平的提升。
1 中医药循证临床实践指南中实施方案明晰化存在的难点
1.1 证据体中干预措施实施方案进入推荐意见的优先性选择方法尚未明确
我们前期的研究以针灸为例，尝试提出一种证据体中优先性实施方案的选择方法。将推荐意见中干预方案的来源分为四类：指南证据体中有效方案、古籍证据中方案、专家组通过共识形成的方案以及没有具体操作细节形成治疗原则的干预方案，我们倾向于第一种是最佳的证据来源[3]，但是实际情况是，目前来源于证据体的有效方案较多从而使得优先性选择存在难点，或由于质量不高并不能真正为指南所应用，同一种疾病中同一技术实施方案的多样性很大程度上导致了这种现状，使得我们不禁思考对证据体中干预措施的实施方案应当如何评价、评价后又当如何进行优先性选择、选择的原则和依据是什么，目前指南方法学领域仍未达成共识。
1.2 证据体中干预措施实施方案的清晰化程度不足
在推荐意见形成过程中，需要确定不同干预措施之间优劣，针对特定人群，哪一种干预措施更有益。但是同样重要却时常被忽视的是，对于最终推荐的干预措施的具体实施方案缺乏报告，或者实施细节报告程度不足[6-8]，导致临床医生在寻求指南指导时，即使知道应该采用哪种干预措施对患者更有益，对于如何实施却无所适从。例如，呈现的推荐意见为：对于早期膝骨关节炎患者，相比于西医常规治疗，针刺治疗更能使患者获益；对于溃疡性结肠炎属大肠湿热证患者，推荐服用芍药汤。两者未呈现具体的处方或仅呈现处方未呈现疗程、频次等细节。此时，指南使用者更倾向于按照自己先前的经验“主观发挥”，导致推荐意见的实施质量大打折扣，指南是否真的改善了临床诊疗水平又变成了一个方法学“难题”，这一方法学困境在中医药指南中尤为突出。
1.3 中医流派所导致的干预措施实施方案异质性
一直以来，中医不同学术流派理论与实践的多样性是困扰中医规范化的难题。学术流派受到时代、地域、文化等因素影响，其理论和操作技术存在较大不同[9,10]。一方面不同流派虽然理论源于各类经典医籍，但受其他较多因素影响导致理论发生适应性改变，流派之间存在较多不同；与此同时，相对于整体观念和辨证论治大框架下的理论延伸与发展，实施细节在理论异质性基础上存在更大的不同，这给实施方案的明晰化和规范化带来更多挑战。不同流派的干预措施如何取舍、多个流派或特定流派的操作技术如何规范化、应当如何确定指南当中优先纳入的实施方案，以上难点应当成为目前重点关注和解决的方法学问题。
1.4 缺乏干预措施实施方案制订的方法学规范
目前已经存在相当多中医类技术规范及其相关研究[11-15]，操作技术规范占多数，但是多数操作技术规范并不是以疾病为导向，属于通用型操作规范标准[16]，即此技术重点关注干预措施的技术细节，并不针对特定疾病，如拔罐操作规范、头针操作规范。此种干预措施规范界定了特定干预措施的共性操作，在实际应用到具体疾病时，会因为其广泛适用性而缺乏对具体疾病有针对性的指导，临床医生在实践中并不优先使用此种技术规范。我们并不否认通用型操作技术规范存在实际价值，但是我们认为，以疾病为导向的操作技术规范对于指南制订以及临床应用具有更切实具体、更有针对性的指导价值。
如药浴干预小儿反复呼吸道感染等以疾病为导向的实施方案技术规范中，较多是通过临床实践指南进行呈现[17,18]，其侧重点在于指南所关注的疾病和指南制订本身，更多关注特定干预措施是否有效的问题，操作技术的内涵和特点较为弱化。临床医生在寻求指南指导时，仍然缺乏对技术操作细节的知识获取，此种形式的操作技术规范并未发挥预想中的价值。
1.5 干预措施实施方案的呈现明晰化程度不足
众所周知，强调个性化实施方案是中医药技术的重要特点之一，因此对于具有较强个性化或操作性的技术应当以多种形式进行呈现，从而确保临床医生能够充分理解并快速掌握其技术细节及内涵。目前所存在的实施技术基本以规范性的文字介绍、光盘等形式呈现[19,20]。临床医生在阅读时容易疲于阅读冗长的文字或视频从而使指导效果变差，同时，不同医生对文字理解程度和方向不同，容易产生歧义。
1.6 缺乏认可度高的指南干预措施实施方案规范化的方法学指导原则
干预措施实施技术规范的制订缺乏方法学详细指导，这导致了在制订过程中，采用的方法简单、主观性高，多采用调研问卷、定性访谈、专家共识等[21,22]，对于其他科学方法如混合研究方法、多准则决策分析缺乏探索和运用。同时，缺乏系统且流程化的方法指导，如实施技术规范的制订应当包含哪些步骤[23-25]、每一步中应该采用的方法。
2 指南中干预措施实施方案明晰化的方法学建议
2.1 探索推荐意见中干预措施实施方案优先性选择方法
首先，应当确立证据体中各干预措施实施方案的综合评价方法，主要包括评价的维度（如疗效、安全性、方案理论和操作的合理性）、评分的量化、评价维度或评价者的权重、最终评分的综合方法等。其次，应当确定评价后方案的优先性选择原则，如实施方案选择的数量、优先性选择顺序、不同情况下选择依据。需要注意的是，针对不同疾病或干预措施，优先性选择的方法可能存在方法学差异。
2.2 提升干预措施实施方案的清晰化程度
我们需要一种认可度高的实施方案优先性选择方法来规范临床治疗、甚至规范临床试验中的干预方案、最终为指南所用以进一步指导临床实践。应当倡导规范推荐意见实施方案细节的撰写及报告，并制订详细的规范或清单，界定必须报告的技术细节和可选细节。如果短期内不能实现行业内认可的规范化，也可考虑在指南推荐意见中清晰、具体、明确地表述被推荐的干预措施的实施要求、质控规范及特殊注意事项。这种清晰表述的程度该如何衡量，能否通过考察不同的操作者尽可能一致地完成操作来度量。
2.3 重视平衡流派之间干预措施实施方案的矛盾冲突
对于学术流派不同导致的理论差异以及操作技术差异所带来的标准化难题，我们认为应当重点考虑三个方面。首先，指南制订在指导临床实践基础上应当尽可能惠及更多的人群，因此，采用何种流派的实施方案，应当优先选择在临床中较为广泛使用、认可度高的方案，优先将其作为标准化方案指导临床实践。其次，应当重视证据质量，对于存在更多研究证据或者证据质量较高的学术流派所代表的干预措施，往往在临床中应用更为成熟和有效，可优先进行标准化推荐。最后，我们也倡导流派之间共性技术和个性技术细节的界定和研究，共性技术标准化，个性技术整合或辩证使用，以便不同流派技术细节的整合和合理运用。
2.4 建立指南实施方案制订及撰写的规范化体系
干预措施的实施方案是通过指南的推荐意见最终作用于临床，因此，对于干预措施实施方案的规范化体系建设应当通过制订-实施-评价-修订的反馈完善机制不断改善临床实践（图1）。对于不同疾病之间实施方案的共性部分，我们建议采用通用性规范，但是对于针对不同指南及疾病的个性部分，应当建立以疾病为导向的规范，两种形式的实施方案既考虑了同一种干预措施在不同临床情况下的技术稳定性，又兼顾了在不同疾病应用中的动态可辨证性，提高了指南实施的可及性和质量。
图1
指南推荐意见中干预措施实施方案规范化体系构建
虽然我们目前制订了相当多的疾病相关的临床实践指南，但是临床实施效果不甚理想，究其原因在于推荐意见中干预措施的实施方案清晰化和规范化程度不足，我们相信推荐意见中针对干预措施实施方案的大范围规范化会从整体上提高指南实施质量。针对指南制订中缺乏实施方案或实施细节报告存在证据难点的情况，指南小组有责任在指南制订局限性中予以强调，并可提供相对具体内容和方法细节的需求，为指南制订者提供参考。
2.5 倡导干预措施实施方案多元化、数智化呈现
在实施方案的呈现中，应当摆脱仅依靠文字或简单的操作视频进行呈现的现状，对于操作性强、文字介绍繁琐的干预措施应当采用多种方式呈现，重视数字技术及数字规范化的发展和应用，如数字化、虚拟仿真、知识图谱、可视化、虚拟现实等，通过多种形式的技术呈现，确保临床医生充分理解并快速掌握我们所制订的操作技术规范。同时，应当注重对方案中所蕴含的中医药理论和内涵的讲解，发挥指南需求导向的实施方案规范化制订中理论和实践的基础作用。
2.6 完善干预措施实施方案规范化制订的方法学指导原则
我们在不断完善指南制订指导手册的同时，对指南需求的实施方案技术规范制订方法的指导原则同样应当重视。一方面，应当形成干预措施实施方案规范化制订的方法学指导原则，提高中医药实施方案的制订质量。另一方面，应当重视实施方案规范化制订指导原则中不同环节的方法学质量研究，摆脱目前方法单一、主观性高的制订现状，提升客观量化方法的使用并进行不同形式的方法学实证研究和对比研究。另外，中医药的优势和特色应当在操作技术规范的制订过程中予以保护和发挥，技术规范制订指导原则应当尽可能与中医药保持较高的兼容度和结合度。
3 小结
我们通过深入剖析目前中医药实施方案制订和呈现中所存在的难点，并提出重视实施方案技术细节并完善规范化制订、实施评价、多元化报告以及规范化的方法学指导原则等建议，以期为制订者提供方法学参考及指导。本研究重点探讨了指南推荐意见中中医药实施方案制订及规范化的主要方法学难点，但是本研究并不能涵盖目前实施方案相关的所有瓶颈问题。虽然干预措施实施方案个性化和辨证性的特点在中医药指南中较为突出，但相关的方法学建议在西医指南中也存在一定可行性。以指南需求为导向的操作技术规范的制订优势明显，在提高指南实施质量的同时，可以有效提高临床疗效，优化临床诊疗。同时，探索和完善推荐意见中实施方案及其技术细节的规范化制订及方法学指导原则的规范将是高质量中医药指南制订的基础，中医药技术在国际传播应用过程中会有质的飞跃。
临床实践指南能够为临床实践提供当前最优的决策意见[1,2]，指南中清晰明确、具有切实可操作性的推荐意见是指南真正发挥指导价值的核心内涵。中医药由于其固有的学科特色，其个性化治疗措施繁多，如针刺、艾灸、推拿、中药内服与外治等，干预措施的实施细节（如中药组方药味选择、针刺深度及时间等）对临床疗效的影响相对较大，对疾病进行干预时，中医理论通过实施方案体现出来，方案承载了中医药理论内涵并通过实施细节得以发挥运用。因此，中医药指南需要更加重视对实施方案的推荐。
指南制订中应当提高推荐意见形成中相关环节的方法学质量，如优先纳入哪些干预措施[3]、如何纳入干预措施相关的实际技术操作细节及方案。需要注意的是，即使我们明确了操作技术的具体内容细节，如中药组方、操作频次、疗程等，同一种中医技术的实际实施细节存在不同的规范，质量参差不齐，我们应当如何选择并在指南制订中进行规范化和推荐，从哪些角度进行规范化，确保临床医生能够真正受到科学的指南指导，这是一个值得深思的方向及方法学问题。
在指南制订方法学质量不断提升的同时，应当重视制订过程中影响实施的相关因素的处理[4,5]，尤其是中医药指南存在更加重视实施细节的学科特殊性。实施方案承载了中医理论内涵，并通过技术细节发挥运用，其制订应当是高质量中医药指南制订的理论与实践基础。指南制订当中实施方案的规范化是目前应当重视和亟待探索的方法学问题，可有效促进指南实施质量和临床诊疗水平的提升。
1 中医药循证临床实践指南中实施方案明晰化存在的难点
1.1 证据体中干预措施实施方案进入推荐意见的优先性选择方法尚未明确
我们前期的研究以针灸为例，尝试提出一种证据体中优先性实施方案的选择方法。将推荐意见中干预方案的来源分为四类：指南证据体中有效方案、古籍证据中方案、专家组通过共识形成的方案以及没有具体操作细节形成治疗原则的干预方案，我们倾向于第一种是最佳的证据来源[3]，但是实际情况是，目前来源于证据体的有效方案较多从而使得优先性选择存在难点，或由于质量不高并不能真正为指南所应用，同一种疾病中同一技术实施方案的多样性很大程度上导致了这种现状，使得我们不禁思考对证据体中干预措施的实施方案应当如何评价、评价后又当如何进行优先性选择、选择的原则和依据是什么，目前指南方法学领域仍未达成共识。
1.2 证据体中干预措施实施方案的清晰化程度不足
在推荐意见形成过程中，需要确定不同干预措施之间优劣，针对特定人群，哪一种干预措施更有益。但是同样重要却时常被忽视的是，对于最终推荐的干预措施的具体实施方案缺乏报告，或者实施细节报告程度不足[6-8]，导致临床医生在寻求指南指导时，即使知道应该采用哪种干预措施对患者更有益，对于如何实施却无所适从。例如，呈现的推荐意见为：对于早期膝骨关节炎患者，相比于西医常规治疗，针刺治疗更能使患者获益；对于溃疡性结肠炎属大肠湿热证患者，推荐服用芍药汤。两者未呈现具体的处方或仅呈现处方未呈现疗程、频次等细节。此时，指南使用者更倾向于按照自己先前的经验“主观发挥”，导致推荐意见的实施质量大打折扣，指南是否真的改善了临床诊疗水平又变成了一个方法学“难题”，这一方法学困境在中医药指南中尤为突出。
1.3 中医流派所导致的干预措施实施方案异质性
一直以来，中医不同学术流派理论与实践的多样性是困扰中医规范化的难题。学术流派受到时代、地域、文化等因素影响，其理论和操作技术存在较大不同[9,10]。一方面不同流派虽然理论源于各类经典医籍，但受其他较多因素影响导致理论发生适应性改变，流派之间存在较多不同；与此同时，相对于整体观念和辨证论治大框架下的理论延伸与发展，实施细节在理论异质性基础上存在更大的不同，这给实施方案的明晰化和规范化带来更多挑战。不同流派的干预措施如何取舍、多个流派或特定流派的操作技术如何规范化、应当如何确定指南当中优先纳入的实施方案，以上难点应当成为目前重点关注和解决的方法学问题。
1.4 缺乏干预措施实施方案制订的方法学规范
目前已经存在相当多中医类技术规范及其相关研究[11-15]，操作技术规范占多数，但是多数操作技术规范并不是以疾病为导向，属于通用型操作规范标准[16]，即此技术重点关注干预措施的技术细节，并不针对特定疾病，如拔罐操作规范、头针操作规范。此种干预措施规范界定了特定干预措施的共性操作，在实际应用到具体疾病时，会因为其广泛适用性而缺乏对具体疾病有针对性的指导，临床医生在实践中并不优先使用此种技术规范。我们并不否认通用型操作技术规范存在实际价值，但是我们认为，以疾病为导向的操作技术规范对于指南制订以及临床应用具有更切实具体、更有针对性的指导价值。
如药浴干预小儿反复呼吸道感染等以疾病为导向的实施方案技术规范中，较多是通过临床实践指南进行呈现[17,18]，其侧重点在于指南所关注的疾病和指南制订本身，更多关注特定干预措施是否有效的问题，操作技术的内涵和特点较为弱化。临床医生在寻求指南指导时，仍然缺乏对技术操作细节的知识获取，此种形式的操作技术规范并未发挥预想中的价值。
1.5 干预措施实施方案的呈现明晰化程度不足
众所周知，强调个性化实施方案是中医药技术的重要特点之一，因此对于具有较强个性化或操作性的技术应当以多种形式进行呈现，从而确保临床医生能够充分理解并快速掌握其技术细节及内涵。目前所存在的实施技术基本以规范性的文字介绍、光盘等形式呈现[19,20]。临床医生在阅读时容易疲于阅读冗长的文字或视频从而使指导效果变差，同时，不同医生对文字理解程度和方向不同，容易产生歧义。
1.6 缺乏认可度高的指南干预措施实施方案规范化的方法学指导原则
干预措施实施技术规范的制订缺乏方法学详细指导，这导致了在制订过程中，采用的方法简单、主观性高，多采用调研问卷、定性访谈、专家共识等[21,22]，对于其他科学方法如混合研究方法、多准则决策分析缺乏探索和运用。同时，缺乏系统且流程化的方法指导，如实施技术规范的制订应当包含哪些步骤[23-25]、每一步中应该采用的方法。
2 指南中干预措施实施方案明晰化的方法学建议
2.1 探索推荐意见中干预措施实施方案优先性选择方法
首先，应当确立证据体中各干预措施实施方案的综合评价方法，主要包括评价的维度（如疗效、安全性、方案理论和操作的合理性）、评分的量化、评价维度或评价者的权重、最终评分的综合方法等。其次，应当确定评价后方案的优先性选择原则，如实施方案选择的数量、优先性选择顺序、不同情况下选择依据。需要注意的是，针对不同疾病或干预措施，优先性选择的方法可能存在方法学差异。
2.2 提升干预措施实施方案的清晰化程度
我们需要一种认可度高的实施方案优先性选择方法来规范临床治疗、甚至规范临床试验中的干预方案、最终为指南所用以进一步指导临床实践。应当倡导规范推荐意见实施方案细节的撰写及报告，并制订详细的规范或清单，界定必须报告的技术细节和可选细节。如果短期内不能实现行业内认可的规范化，也可考虑在指南推荐意见中清晰、具体、明确地表述被推荐的干预措施的实施要求、质控规范及特殊注意事项。这种清晰表述的程度该如何衡量，能否通过考察不同的操作者尽可能一致地完成操作来度量。
2.3 重视平衡流派之间干预措施实施方案的矛盾冲突
对于学术流派不同导致的理论差异以及操作技术差异所带来的标准化难题，我们认为应当重点考虑三个方面。首先，指南制订在指导临床实践基础上应当尽可能惠及更多的人群，因此，采用何种流派的实施方案，应当优先选择在临床中较为广泛使用、认可度高的方案，优先将其作为标准化方案指导临床实践。其次，应当重视证据质量，对于存在更多研究证据或者证据质量较高的学术流派所代表的干预措施，往往在临床中应用更为成熟和有效，可优先进行标准化推荐。最后，我们也倡导流派之间共性技术和个性技术细节的界定和研究，共性技术标准化，个性技术整合或辩证使用，以便不同流派技术细节的整合和合理运用。
2.4 建立指南实施方案制订及撰写的规范化体系
干预措施的实施方案是通过指南的推荐意见最终作用于临床，因此，对于干预措施实施方案的规范化体系建设应当通过制订-实施-评价-修订的反馈完善机制不断改善临床实践（图1）。对于不同疾病之间实施方案的共性部分，我们建议采用通用性规范，但是对于针对不同指南及疾病的个性部分，应当建立以疾病为导向的规范，两种形式的实施方案既考虑了同一种干预措施在不同临床情况下的技术稳定性，又兼顾了在不同疾病应用中的动态可辨证性，提高了指南实施的可及性和质量。
图1
指南推荐意见中干预措施实施方案规范化体系构建
虽然我们目前制订了相当多的疾病相关的临床实践指南，但是临床实施效果不甚理想，究其原因在于推荐意见中干预措施的实施方案清晰化和规范化程度不足，我们相信推荐意见中针对干预措施实施方案的大范围规范化会从整体上提高指南实施质量。针对指南制订中缺乏实施方案或实施细节报告存在证据难点的情况，指南小组有责任在指南制订局限性中予以强调，并可提供相对具体内容和方法细节的需求，为指南制订者提供参考。
2.5 倡导干预措施实施方案多元化、数智化呈现
在实施方案的呈现中，应当摆脱仅依靠文字或简单的操作视频进行呈现的现状，对于操作性强、文字介绍繁琐的干预措施应当采用多种方式呈现，重视数字技术及数字规范化的发展和应用，如数字化、虚拟仿真、知识图谱、可视化、虚拟现实等，通过多种形式的技术呈现，确保临床医生充分理解并快速掌握我们所制订的操作技术规范。同时，应当注重对方案中所蕴含的中医药理论和内涵的讲解，发挥指南需求导向的实施方案规范化制订中理论和实践的基础作用。
2.6 完善干预措施实施方案规范化制订的方法学指导原则
我们在不断完善指南制订指导手册的同时，对指南需求的实施方案技术规范制订方法的指导原则同样应当重视。一方面，应当形成干预措施实施方案规范化制订的方法学指导原则，提高中医药实施方案的制订质量。另一方面，应当重视实施方案规范化制订指导原则中不同环节的方法学质量研究，摆脱目前方法单一、主观性高的制订现状，提升客观量化方法的使用并进行不同形式的方法学实证研究和对比研究。另外，中医药的优势和特色应当在操作技术规范的制订过程中予以保护和发挥，技术规范制订指导原则应当尽可能与中医药保持较高的兼容度和结合度。
3 小结
我们通过深入剖析目前中医药实施方案制订和呈现中所存在的难点，并提出重视实施方案技术细节并完善规范化制订、实施评价、多元化报告以及规范化的方法学指导原则等建议，以期为制订者提供方法学参考及指导。本研究重点探讨了指南推荐意见中中医药实施方案制订及规范化的主要方法学难点，但是本研究并不能涵盖目前实施方案相关的所有瓶颈问题。虽然干预措施实施方案个性化和辨证性的特点在中医药指南中较为突出，但相关的方法学建议在西医指南中也存在一定可行性。以指南需求为导向的操作技术规范的制订优势明显，在提高指南实施质量的同时，可以有效提高临床疗效，优化临床诊疗。同时，探索和完善推荐意见中实施方案及其技术细节的规范化制订及方法学指导原则的规范将是高质量中医药指南制订的基础，中医药技术在国际传播应用过程中会有质的飞跃。
