随着现代医学模式的转化，患者报告结局、医生报告结局、观察者报告结局和行为结局均已成为国际公认的临床结局评价指标，量表也成为其重要的评价工具，其中翻译和跨文化调适是量表的重要来源之一。但是，目前我国量表翻译指南较少，国内量表翻译在临床报告中尚未统一和规范，大多量表翻译给读者提供的信息不完整，影响了量表翻译的发展，且与临床结局评估量表翻译相关的方法仍侧重于患者报告结局量表，与其余类型的翻译建议方面存在翻译方法和流程不一致的差距。本文将通过梳理量表翻译指南，针对4种临床结局评估类型量表制定具体翻译方法及流程，以支持其翻译、跨文化适应和语言学验证的标准化方法，旨在规范患者报告结局量表、临床报告结局量表、观察者报告结局量表和行为结局量表的翻译推荐流程。
引用本文： 宁小英, 徐钦涌, 陈远方, 叶禹彤, 刘凤斌, 侯政昆. 临床结局评价量表翻译和跨文化调适研究的分析和建议. 中国循证医学杂志, 2024, 24(8): 943-950. doi: 10.7507/1672-2531.202401067 复制
随着健康概念的演变，在现代医学领域中传统的生物医学模式逐渐被医学－心理－社会模式所替代。这种模式强调了医学在关注生物因素的同时，也需要关注心理和社会因素对健康的影响。临床结局评估（clinical outcome assessment，COA）为测量患者症状、整体精神状态或疾病状况对患者功能影响的工具，用于评价患者个体感受、功能或生存状态的评估属于主观评估，见表1。COA有四种类型：患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）、医生报告结局（clinician-reported outcome，ClinRO）、观察者报告结局（observer-reported outcome，ObsRO）和行为结局（performance outcome，Perfo）测量[1]，COA更符合新的医学模式，已在全球范围内广泛使用，量表也成为其重要的评价工具。
表1
临床结局评价类型相关定义
一般而言，量表开发主要有两种方式，一是自行研制量表，即独立研制用于自己国家或文化的量表，二是对其直接进行翻译（即跨文化调适），按照一套严格的量表翻译程序形成新的所需语言版本[2]。前者虽整体符合本土文化，但缺点是研制量表耗费时间长，存在信度、国际公认度欠佳的问题，后者节省大量财力和时间成本，可以较快应用，其研究产出又能与国外同专业进行无障碍的交流，因此较为推荐引用量表，即进行量表翻译。
在我国，量表跨文化调适的研究指南目前甚少，尤其是中医药研究方面。通过对CNKI、WanFang Data等数据库中量表跨文化调适相关文献进行检索，年份不限，我们发现目前已有较多研究含有量表跨文化调适内容，但通过研读相关文章发现，文章中对量表跨文化调适部分相关术语表达不同，流程描述较为模糊。翻译人员资格差异大。如：张琪琪等[3]在量表跨文化调适中所描述的流程包括：正译、回译、文化调适、预调查，文中对每个步骤所涉及的人员资质进行描述；刘宁等[4]在量表跨文化调适中所描述的流程有：初译、回译、专家函询、预测试，文中也对部分步骤所涉及的人员资格进行描述，相对而言，作者对具体流程描述相对简略；钱超等[5]在量表跨文化调适中所描述的流程有：翻译、回译、英文稿原作者审核、编制函询问卷、遴选函询专家，作者对具体流程描述较为简略；张世豪等[6]在量表跨文化调适中所描述的流程有：正向翻译、专家小组、回译、预测试和认知访谈，文中对每个步骤所涉及的人员资质进行描述，作者对具体流程描述较为详细；刘谆谆等[7]在量表跨文化调适中所描述的流程有：前翻译、翻译合成、回译、回译审查、专家委员会审查、测试预试版、由量表开发者评估调适过程。
如上所述，虽然目前已有较多研究，但存在概念、术语不统一，翻译人员资格差异大，并且对跨文化调适的流程描述详尽程度参差不齐的问题。由此可见，国内有关量表跨文化调适的具体过程尚未形成一个统一、规范的标准，使得国内大多翻译报道无法给读者提供完整的信息，影响研究结果的可信度。
1 量表翻译相关概念
1.1 量表翻译与跨文化调适
翻译是指将源语言版本转化到目标语言版本的单一过程，跨文化调适则指保持源文化和目标文化之间意义等价的过程。跨文化校验旨在确保新问卷能按预期发挥功能，并与原始问卷具有相同的属性和功能。量表跨文化调适涉及源语言量表和目标量表的含义和语言翻译的正确性，而不仅是字面上的翻译，翻译的目标是使源语言量表与目标量表达到等同[8]。方积乾教授[9]认为，量表的跨文化适应（翻译）是一个考察新量表与源量表间等价性的过程。
1.2 量表翻译、跨文化调适的应用情景
量表翻译、跨文化调适不仅适用于源语言与目标语言不同的地区，Beaton等[8]提出了五个不同的场景，通过比较目标语言、源语言和源文化，指明需进行量表翻译、跨文化调适的情景，即如果在同一人群中使用，而文化未发生改变时，则无需进行文化适应；但若量表来源国居民已定居国外移民，文化随之发生变化，则需进行文化适应；若将源量表在其他语言相同的国家使用时，国家发生了变化，文化也发生了变化，也需进行文化适应；若将源量表在来源国的新移民人群中（不同语系）使用，此时，文化和语言发生了变化，也需进行翻译和文化适应；将源量表在另一个国家和另一种语言下使用时，文化、语言和国家都发生了变化，也需进行翻译和文化适应。具体如表2。
表2
需要某种形式的跨文化适应的情景
1.3 量表翻译、跨文化调适的方法
根据翻译的方式，在量表翻译、跨文化调适过程中，较为常用的翻译方法有单向翻译与双向翻译（回译）两种，单向翻译也称直译，即由一名双语翻译者将源量表的条目内容翻译成相应的目标语言[10]。这种翻译过程虽然简单，但难免出现偏差，使信度与效度变差。双向翻译（回译）这种翻译方法是Brislin等[11]基于量表对等性原则提出来的，其基本做法是：将源量表翻译成目标语言量表，再由一人将目标语言量表回译为源语言，将源量表与回译后的量表进行对比。若一致，则翻译后的量表与源量表达到了对等性要求；若两者不一致，则需上述两位翻译者共同商讨，必要时重复以上步骤再次进行翻译。
根据目标量表所使用的国家（地区）及语言的不同，翻译方法可分为通用法和特定国家法[12]，通用法适用于多种语言、文化一致的国家（地区），是将源量表直接翻译为目标语言量表，目标量表同时适用于多个国家（地区）。而特定国家法适用于多种语言、文化不一致的国家（地区），具体方法见下文。如图1示。
图1
通用法和特定国家法所适用情景
2 量表翻译、跨文化调适方法与流程
2.1 量表翻译、跨文化调适指南
早在上个世纪，国外就开始进行量表翻译与跨文化调适研究，并发表了许多量表翻译和跨文化调适指南。在1994年，Mathiasd等[13]提出了进行量表翻译和跨文化调适的8个步骤；随后在1995年Ware等[14]、1996年Anderson等[15]、1988年Flaherty等[16]也发布量表指南，详细描述其步骤。2000年，Beaton等[8]在指南中提出需要跨文化适应的5个情景，并提出了对每个阶段参与研究者的具体资格要求；2005年Wild等[17]对现有指南进行评估，指出普遍存在的问题，并针对存在问题提出建议，对量表翻译、跨文化调适的每个步骤进行详细描述并指出每个步骤的注意事项等，以上量表翻译、跨文化调适及近年量表翻译文章中描述的翻译步骤如表3。
表3
量表翻译指南及近年量表翻译文章中描述的翻译步骤
2.2 COA量表翻译、跨文化调适流程
ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻译和跨文化调适的推荐流程与PRO措施的标准流程基本一致，但因不同COA类型的被访者类别之间存在差异，所以要求对语言验证过程中的认知访谈对象采取不同方法[25]。其余4种类型量表翻译、跨文化调适流程也是一致的。
2.2.1 翻译前准备
项目管理者联系源量表开发者获取量表翻译和跨文化调适的授权，并邀请其参与量表翻译和跨文化调适的工作。项目管理者负责与量表开发者商讨相关概念并解释，项目管理者招聘国内主要人员[26]。参与研究的人员及资质要求见表4，必要时确定国内分支机构和备用选项。
表4
参与研究的人员资质要求及负责项目
2.2.2 前译
将源语言量表翻译成另一种语言（通常称为目标语言）。在现有指南和规范中，普遍推荐需要一个以上的前译翻译者，所有的前译翻译者的母语应为目标语言，并且应在量表翻译方面有经验[25]。具体前译翻译者的资质如表4。
2.2.3 调和前译版本
比较并合并多个前向翻译版本为同一前译版本，此步骤可由以下三种人员进行前译调和：① 一个翻译小组，由国内主要人员、所有前译翻译者和项目管理者组成；② 目标语言的独立母语使用者，且未参与任何前译；③ 指定一名国内调查员，他可能已经准备了其中一份译文，他还将进行试点测试和认知评估；建议上述人员可以通过关键的国内人员与翻译人员合作，协调决策由项目管理者审核或提交给项目管理者，以完成多个前译版本的统一，确保与其他翻译版本的一致性和协调性。
2.2.4 回译
将调和后的前译版本翻译回源语言，对调和的前译版进行回译（回译员对源版本和术语定义表设盲），由两名独立的双语翻译者（具体翻译者资质如表４中所述）将前译整合版本翻译为至少两个版本的源语言量表[25]。
2.2.5 调和审查回译
由回译翻译员和项目管理者将量表回译版本与原始版本进行比较，找出原始版本与回译版本之间的差异，必要时可邀请量表研发者参与，进行回译版本的修订，并形成统一版本的回译[13]。
2.2.6 临床医师审查
每种译文版本应由所研究领域内以目标语言为母语的临床医生对照源量表进行审查，特别推荐使用ClinRO和PerfO量表。在翻译ObsRO或PRO量表时，这并非强制步骤，但有助于提高该版本在目标国内的可接受性及可靠性[26]。
2.2.7 调和译文
可以通过两种主要方式实现每个翻译版本（前译、回译）的调和：① 由项目管理者主持协调会议，代表每种语言的翻译员对量表中的条目逐条提供口头翻译，密切注意每一翻译项目与原文的对应关系，以及不同语言版本在表达概念时的差异情况或趋势；② 项目管理者识别在一种或多种语言中发现存在概念问题的条目，将条目的翻译解决方案及处理措施与所有其他国内关键人员共享，解决方案可在翻译过程中随时共享，在回译审核时进行交流[25]。审查在四个方面实现源版本和目标版本之间的等价性，即语义对等、语言等价、经验对等、概念对等。
2.2.8 认知访谈
经上述步骤后的量表由国内顾问在目标国家选取被访者进行认知访谈。不同类型的COA被访者类别之间存在差异，因此要求对不同认知访谈对象采取不同的方法，具体如下：① ObsRO量表的认知访谈：ObsRO量表需进行以下认知访谈，对患者照顾者进行认知访谈（如适用）；对患者的其他观察者的认知访谈（如适用）；对于成年患者，应在观察者在场但患者不在场的情况下完成访谈；对于儿科患者，访谈应在观察者在场但儿童不在场的情况下完成访谈；认知访谈的时间是自应答者最后一次观察患者行为起１个月内。当一个ObsRO量表有多种观察者类型时，应尝试与多种类型的观察者进行访谈[25]。② ClinRO量表的认知访谈：在ClinRO量表包含面向患者的文本的情况下，对患者进行认知访谈。可采取临床医生访谈的方法，但不强制。可由临床医生对译文的审查来补充或取代[14]。③ Perfo量表认知访谈：Perfo量表面向患者的部分应对患者进行认知访谈，PerfO任务部分则由观察者执行，无需特意与临床医生/保健专业人员进行认知访谈[25]。④ PRO量表的认知访谈：也称预测试，新翻译的量表由国内顾问在目标国家的目标人群选取5至8名人员进行测试。每位被访谈者都应完成问卷，深入探讨问卷每个项目及选择的应答项的含义，记录回答中不知如何回答部分、难以回答部分和难以明白部分，提出改善意见并修改[13]。被访谈者的母语应是目标语言，并充分代表目标人口（性别、年龄、教育程度等）[17]。
2.2.9 审查认知汇报结果和定稿
项目管理者审查认知汇报结果，并确定翻译修改意见。若意见证明有必要修改，在项目管理者与关键国内人员就修改达成一致意见后，可最终确定译文并定稿[17]。
2.2.10 校对
关键的国内人员和／或校对员检查最终译文，并纠正拼写、符号、语法或其他错误，最终审核译文[17]。
2.2.11 最终报告
项目管理者编写最终报告，应记录每个翻译的进展情况、对参与每项进程的主要行为者的说明、对所用方法进行完整描述，以及对整个过程中所做的所有翻译决定的逐项记录[17]。翻译每个步骤中的关键点及涉及人员详见表5。
表5
COA量表翻译步骤中的关键点及涉及人员
2.3 通用方法及特定国家方法翻译流程
2.3.1 通用方法翻译流程
通用法是指将源量表直接翻译为目标语言的量表，目标量表同时适用于多个国家（地区），用于在多个语言、文化一致的国家（地区）进行量表翻译、跨文化调适。例如：将某英文量表翻译为中文版，中文版量表可同时适用于中国内地母语为中文者、中国港澳台母语为中文者、美国母语为中文者等，流程同上述COA量表翻译流程。
2.3.2 特定国家法翻译流程
特定国家法适用于多种语言、文化不一致的国家（地区），可通过以下三种方式实现：① 多国家（地区）同时翻译：由同一研究团队将源量表在多种语言、文化不一致的国家（地区）同时进行量表翻译、跨文化调适，同时获得由源量表翻译为每个国家（地区）语言的目标量表，流程同上述COA量表翻译流程。② 多国家（地区）单独翻译：由不同研究团队将量表在多种语言、文化不一致的国家（地区）单独进行量表翻译、跨文化调适，源量表单独翻译为每个国家（地区）语言的目标量表，流程同上述COA量表翻译流程。③ 由母语版本到目标量表：首先将使用该语言的国家纳入研究，选定“母国”，确定“母国”与调适研究的翻译顾问。值得注意的是，选定其中一个国家的语言为“母语”进行初始的前译、调和与回译（同上述同COA量表翻译流程），其次，对“母语”版本在其他国家（地区）进行文化调适，而无需从头开始[13]。例如：中文；中国的中文被选定为“母语”，并以此为基础调适为新加坡和美国的中文（无需从头开始）。
将母语版量表作为“源量表”进行目标地区文化适应（量表翻译），前译、调和、回译、调和审查、认知访谈、校对、最终报告皆同COA量表翻译、跨文化调适流程。
3 讨论
全球化和移民使得许多国家的人口日益多样化，每个国家的人口背景在文化、语言和种族方面也变得极具多样化[10]。量表对医生、护士和其他医疗专业人员具有重要的临床意义。对个人文化、语言和种族背景的准确评估和深入理解能为不同人群提供优质的诊疗服务。量表是在特定的文化和语言背景下开发的，为了在国际上使用，量表在目标文化语境中的翻译必不可少。因此，有必要进行相关的跨文化研究，以解决这些多民族和多元文化的问题。
量表翻译的目的不是逐字翻译，而是保留源量表内容的精髓和思想[27]。这需要从一种语言到另一种语言、从一种文化到另一种文化的跨文化适应。为确保被翻译的问卷不被误解，以及保障目标群体对问卷内容的可接受性[28]，必须严格核对翻译成果。值得注意的是，量表翻译、跨文化调适还包括对术语、概念之间的对等性进行分析。这种分析需要专家的参与，在翻译复杂的、抽象的、专业的量表术语时，概念对等的评估尤其重要[29]。
由上可知，量表翻译、跨文化调适是一项耗时的工作，需要仔细规划和采用严格的方法来得出可靠和有效的目标量表[30]。本文将临床结局评估的ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻译、跨文化调适流程规范化、具体化，为后续量表翻译、跨文化调适提供了清晰和友好的指导。需要注意的是，认知访谈是量表翻译、跨文化调适的重要步骤，不同类型的COA量表访谈对象不同，访谈对象的数量及是否能充分代表目标人群至关重要。如访谈仅限于某一城市地区，则其地理代表性有限，难以推广到全国其他省份[31]。
在实际工作中，为了提高研究质量并完成测量目标，对目标量表进行科学研究时必须严格考察量表的质量。量表翻译、跨文化调适结束后，通过正式调查数据对量表进行测试[32-35]，主要从信度和效度两个方面进行评价。信度是指测量所得结果的一致性和稳定性，代表所测量事物的真实特征。量表的信度分析主要从内部信度和外部信度两方面进行评价，常用的信度测量指标有以下几种：内部一致性信度、重测信度、复本信度、折半信度。效度是指测量工具或手段能够准确测出所需测量事物的程度，量表的效度通常从表面效度、内容效度、结构效度、效标效度、聚合效度和区分效度等方面进行评价[34]。在实际操作中，对某一个量表很难进行全部的信、效度检验，需要根据研究目的和量表种类选择相应的信、效度指标[35]。
除严格的量表翻译、跨文化调适流程外，规范的量表翻译书写报告在研究中也必不可少。本研究团队前期曾提出量表翻译、跨文化调适写作首选报告项目清单[36]，其中介绍了标题、摘要、简介、方法、讨论与其它信息共6个主题25个小标题，为研究者在文章写作方面提供参考与帮助。
本研究主要针对临床结局评价量表的翻译和文化调适。至于本文所述的翻译与文化调适流程是否适用于其他量表还有待进一步研究。因为本文所涉及的参与研究的人员资质要求及负责项目、临床医师审查环节、认知访谈等环节是针对临床结局评价量表的，在进行其他量表翻译和跨文化调适时可适当参考。
综上所述，我国目前量表翻译、跨文化调适存在概念、术语、流程模糊及写作报告不规范等问题。本文针对上述问题进行了初步分析，并为量表翻译、跨文化调适相关研究提供参考及良好实践建议，考虑到量表翻译、跨文化调适的全球研究进展较为迅速，建议研究者与国际研究保持一致。
声明 本研究不存在任何利益冲突。
随着健康概念的演变，在现代医学领域中传统的生物医学模式逐渐被医学－心理－社会模式所替代。这种模式强调了医学在关注生物因素的同时，也需要关注心理和社会因素对健康的影响。临床结局评估（clinical outcome assessment，COA）为测量患者症状、整体精神状态或疾病状况对患者功能影响的工具，用于评价患者个体感受、功能或生存状态的评估属于主观评估，见表1。COA有四种类型：患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）、医生报告结局（clinician-reported outcome，ClinRO）、观察者报告结局（observer-reported outcome，ObsRO）和行为结局（performance outcome，Perfo）测量[1]，COA更符合新的医学模式，已在全球范围内广泛使用，量表也成为其重要的评价工具。
表1
临床结局评价类型相关定义
一般而言，量表开发主要有两种方式，一是自行研制量表，即独立研制用于自己国家或文化的量表，二是对其直接进行翻译（即跨文化调适），按照一套严格的量表翻译程序形成新的所需语言版本[2]。前者虽整体符合本土文化，但缺点是研制量表耗费时间长，存在信度、国际公认度欠佳的问题，后者节省大量财力和时间成本，可以较快应用，其研究产出又能与国外同专业进行无障碍的交流，因此较为推荐引用量表，即进行量表翻译。
在我国，量表跨文化调适的研究指南目前甚少，尤其是中医药研究方面。通过对CNKI、WanFang Data等数据库中量表跨文化调适相关文献进行检索，年份不限，我们发现目前已有较多研究含有量表跨文化调适内容，但通过研读相关文章发现，文章中对量表跨文化调适部分相关术语表达不同，流程描述较为模糊。翻译人员资格差异大。如：张琪琪等[3]在量表跨文化调适中所描述的流程包括：正译、回译、文化调适、预调查，文中对每个步骤所涉及的人员资质进行描述；刘宁等[4]在量表跨文化调适中所描述的流程有：初译、回译、专家函询、预测试，文中也对部分步骤所涉及的人员资格进行描述，相对而言，作者对具体流程描述相对简略；钱超等[5]在量表跨文化调适中所描述的流程有：翻译、回译、英文稿原作者审核、编制函询问卷、遴选函询专家，作者对具体流程描述较为简略；张世豪等[6]在量表跨文化调适中所描述的流程有：正向翻译、专家小组、回译、预测试和认知访谈，文中对每个步骤所涉及的人员资质进行描述，作者对具体流程描述较为详细；刘谆谆等[7]在量表跨文化调适中所描述的流程有：前翻译、翻译合成、回译、回译审查、专家委员会审查、测试预试版、由量表开发者评估调适过程。
如上所述，虽然目前已有较多研究，但存在概念、术语不统一，翻译人员资格差异大，并且对跨文化调适的流程描述详尽程度参差不齐的问题。由此可见，国内有关量表跨文化调适的具体过程尚未形成一个统一、规范的标准，使得国内大多翻译报道无法给读者提供完整的信息，影响研究结果的可信度。
1 量表翻译相关概念
1.1 量表翻译与跨文化调适
翻译是指将源语言版本转化到目标语言版本的单一过程，跨文化调适则指保持源文化和目标文化之间意义等价的过程。跨文化校验旨在确保新问卷能按预期发挥功能，并与原始问卷具有相同的属性和功能。量表跨文化调适涉及源语言量表和目标量表的含义和语言翻译的正确性，而不仅是字面上的翻译，翻译的目标是使源语言量表与目标量表达到等同[8]。方积乾教授[9]认为，量表的跨文化适应（翻译）是一个考察新量表与源量表间等价性的过程。
1.2 量表翻译、跨文化调适的应用情景
量表翻译、跨文化调适不仅适用于源语言与目标语言不同的地区，Beaton等[8]提出了五个不同的场景，通过比较目标语言、源语言和源文化，指明需进行量表翻译、跨文化调适的情景，即如果在同一人群中使用，而文化未发生改变时，则无需进行文化适应；但若量表来源国居民已定居国外移民，文化随之发生变化，则需进行文化适应；若将源量表在其他语言相同的国家使用时，国家发生了变化，文化也发生了变化，也需进行文化适应；若将源量表在来源国的新移民人群中（不同语系）使用，此时，文化和语言发生了变化，也需进行翻译和文化适应；将源量表在另一个国家和另一种语言下使用时，文化、语言和国家都发生了变化，也需进行翻译和文化适应。具体如表2。
表2
需要某种形式的跨文化适应的情景
1.3 量表翻译、跨文化调适的方法
根据翻译的方式，在量表翻译、跨文化调适过程中，较为常用的翻译方法有单向翻译与双向翻译（回译）两种，单向翻译也称直译，即由一名双语翻译者将源量表的条目内容翻译成相应的目标语言[10]。这种翻译过程虽然简单，但难免出现偏差，使信度与效度变差。双向翻译（回译）这种翻译方法是Brislin等[11]基于量表对等性原则提出来的，其基本做法是：将源量表翻译成目标语言量表，再由一人将目标语言量表回译为源语言，将源量表与回译后的量表进行对比。若一致，则翻译后的量表与源量表达到了对等性要求；若两者不一致，则需上述两位翻译者共同商讨，必要时重复以上步骤再次进行翻译。
根据目标量表所使用的国家（地区）及语言的不同，翻译方法可分为通用法和特定国家法[12]，通用法适用于多种语言、文化一致的国家（地区），是将源量表直接翻译为目标语言量表，目标量表同时适用于多个国家（地区）。而特定国家法适用于多种语言、文化不一致的国家（地区），具体方法见下文。如图1示。
图1
通用法和特定国家法所适用情景
2 量表翻译、跨文化调适方法与流程
2.1 量表翻译、跨文化调适指南
早在上个世纪，国外就开始进行量表翻译与跨文化调适研究，并发表了许多量表翻译和跨文化调适指南。在1994年，Mathiasd等[13]提出了进行量表翻译和跨文化调适的8个步骤；随后在1995年Ware等[14]、1996年Anderson等[15]、1988年Flaherty等[16]也发布量表指南，详细描述其步骤。2000年，Beaton等[8]在指南中提出需要跨文化适应的5个情景，并提出了对每个阶段参与研究者的具体资格要求；2005年Wild等[17]对现有指南进行评估，指出普遍存在的问题，并针对存在问题提出建议，对量表翻译、跨文化调适的每个步骤进行详细描述并指出每个步骤的注意事项等，以上量表翻译、跨文化调适及近年量表翻译文章中描述的翻译步骤如表3。
表3
量表翻译指南及近年量表翻译文章中描述的翻译步骤
2.2 COA量表翻译、跨文化调适流程
ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻译和跨文化调适的推荐流程与PRO措施的标准流程基本一致，但因不同COA类型的被访者类别之间存在差异，所以要求对语言验证过程中的认知访谈对象采取不同方法[25]。其余4种类型量表翻译、跨文化调适流程也是一致的。
2.2.1 翻译前准备
项目管理者联系源量表开发者获取量表翻译和跨文化调适的授权，并邀请其参与量表翻译和跨文化调适的工作。项目管理者负责与量表开发者商讨相关概念并解释，项目管理者招聘国内主要人员[26]。参与研究的人员及资质要求见表4，必要时确定国内分支机构和备用选项。
表4
参与研究的人员资质要求及负责项目
2.2.2 前译
将源语言量表翻译成另一种语言（通常称为目标语言）。在现有指南和规范中，普遍推荐需要一个以上的前译翻译者，所有的前译翻译者的母语应为目标语言，并且应在量表翻译方面有经验[25]。具体前译翻译者的资质如表4。
2.2.3 调和前译版本
比较并合并多个前向翻译版本为同一前译版本，此步骤可由以下三种人员进行前译调和：① 一个翻译小组，由国内主要人员、所有前译翻译者和项目管理者组成；② 目标语言的独立母语使用者，且未参与任何前译；③ 指定一名国内调查员，他可能已经准备了其中一份译文，他还将进行试点测试和认知评估；建议上述人员可以通过关键的国内人员与翻译人员合作，协调决策由项目管理者审核或提交给项目管理者，以完成多个前译版本的统一，确保与其他翻译版本的一致性和协调性。
2.2.4 回译
将调和后的前译版本翻译回源语言，对调和的前译版进行回译（回译员对源版本和术语定义表设盲），由两名独立的双语翻译者（具体翻译者资质如表４中所述）将前译整合版本翻译为至少两个版本的源语言量表[25]。
2.2.5 调和审查回译
由回译翻译员和项目管理者将量表回译版本与原始版本进行比较，找出原始版本与回译版本之间的差异，必要时可邀请量表研发者参与，进行回译版本的修订，并形成统一版本的回译[13]。
2.2.6 临床医师审查
每种译文版本应由所研究领域内以目标语言为母语的临床医生对照源量表进行审查，特别推荐使用ClinRO和PerfO量表。在翻译ObsRO或PRO量表时，这并非强制步骤，但有助于提高该版本在目标国内的可接受性及可靠性[26]。
2.2.7 调和译文
可以通过两种主要方式实现每个翻译版本（前译、回译）的调和：① 由项目管理者主持协调会议，代表每种语言的翻译员对量表中的条目逐条提供口头翻译，密切注意每一翻译项目与原文的对应关系，以及不同语言版本在表达概念时的差异情况或趋势；② 项目管理者识别在一种或多种语言中发现存在概念问题的条目，将条目的翻译解决方案及处理措施与所有其他国内关键人员共享，解决方案可在翻译过程中随时共享，在回译审核时进行交流[25]。审查在四个方面实现源版本和目标版本之间的等价性，即语义对等、语言等价、经验对等、概念对等。
2.2.8 认知访谈
经上述步骤后的量表由国内顾问在目标国家选取被访者进行认知访谈。不同类型的COA被访者类别之间存在差异，因此要求对不同认知访谈对象采取不同的方法，具体如下：① ObsRO量表的认知访谈：ObsRO量表需进行以下认知访谈，对患者照顾者进行认知访谈（如适用）；对患者的其他观察者的认知访谈（如适用）；对于成年患者，应在观察者在场但患者不在场的情况下完成访谈；对于儿科患者，访谈应在观察者在场但儿童不在场的情况下完成访谈；认知访谈的时间是自应答者最后一次观察患者行为起１个月内。当一个ObsRO量表有多种观察者类型时，应尝试与多种类型的观察者进行访谈[25]。② ClinRO量表的认知访谈：在ClinRO量表包含面向患者的文本的情况下，对患者进行认知访谈。可采取临床医生访谈的方法，但不强制。可由临床医生对译文的审查来补充或取代[14]。③ Perfo量表认知访谈：Perfo量表面向患者的部分应对患者进行认知访谈，PerfO任务部分则由观察者执行，无需特意与临床医生/保健专业人员进行认知访谈[25]。④ PRO量表的认知访谈：也称预测试，新翻译的量表由国内顾问在目标国家的目标人群选取5至8名人员进行测试。每位被访谈者都应完成问卷，深入探讨问卷每个项目及选择的应答项的含义，记录回答中不知如何回答部分、难以回答部分和难以明白部分，提出改善意见并修改[13]。被访谈者的母语应是目标语言，并充分代表目标人口（性别、年龄、教育程度等）[17]。
2.2.9 审查认知汇报结果和定稿
项目管理者审查认知汇报结果，并确定翻译修改意见。若意见证明有必要修改，在项目管理者与关键国内人员就修改达成一致意见后，可最终确定译文并定稿[17]。
2.2.10 校对
关键的国内人员和／或校对员检查最终译文，并纠正拼写、符号、语法或其他错误，最终审核译文[17]。
2.2.11 最终报告
项目管理者编写最终报告，应记录每个翻译的进展情况、对参与每项进程的主要行为者的说明、对所用方法进行完整描述，以及对整个过程中所做的所有翻译决定的逐项记录[17]。翻译每个步骤中的关键点及涉及人员详见表5。
表5
COA量表翻译步骤中的关键点及涉及人员
2.3 通用方法及特定国家方法翻译流程
2.3.1 通用方法翻译流程
通用法是指将源量表直接翻译为目标语言的量表，目标量表同时适用于多个国家（地区），用于在多个语言、文化一致的国家（地区）进行量表翻译、跨文化调适。例如：将某英文量表翻译为中文版，中文版量表可同时适用于中国内地母语为中文者、中国港澳台母语为中文者、美国母语为中文者等，流程同上述COA量表翻译流程。
2.3.2 特定国家法翻译流程
特定国家法适用于多种语言、文化不一致的国家（地区），可通过以下三种方式实现：① 多国家（地区）同时翻译：由同一研究团队将源量表在多种语言、文化不一致的国家（地区）同时进行量表翻译、跨文化调适，同时获得由源量表翻译为每个国家（地区）语言的目标量表，流程同上述COA量表翻译流程。② 多国家（地区）单独翻译：由不同研究团队将量表在多种语言、文化不一致的国家（地区）单独进行量表翻译、跨文化调适，源量表单独翻译为每个国家（地区）语言的目标量表，流程同上述COA量表翻译流程。③ 由母语版本到目标量表：首先将使用该语言的国家纳入研究，选定“母国”，确定“母国”与调适研究的翻译顾问。值得注意的是，选定其中一个国家的语言为“母语”进行初始的前译、调和与回译（同上述同COA量表翻译流程），其次，对“母语”版本在其他国家（地区）进行文化调适，而无需从头开始[13]。例如：中文；中国的中文被选定为“母语”，并以此为基础调适为新加坡和美国的中文（无需从头开始）。
将母语版量表作为“源量表”进行目标地区文化适应（量表翻译），前译、调和、回译、调和审查、认知访谈、校对、最终报告皆同COA量表翻译、跨文化调适流程。
3 讨论
全球化和移民使得许多国家的人口日益多样化，每个国家的人口背景在文化、语言和种族方面也变得极具多样化[10]。量表对医生、护士和其他医疗专业人员具有重要的临床意义。对个人文化、语言和种族背景的准确评估和深入理解能为不同人群提供优质的诊疗服务。量表是在特定的文化和语言背景下开发的，为了在国际上使用，量表在目标文化语境中的翻译必不可少。因此，有必要进行相关的跨文化研究，以解决这些多民族和多元文化的问题。
量表翻译的目的不是逐字翻译，而是保留源量表内容的精髓和思想[27]。这需要从一种语言到另一种语言、从一种文化到另一种文化的跨文化适应。为确保被翻译的问卷不被误解，以及保障目标群体对问卷内容的可接受性[28]，必须严格核对翻译成果。值得注意的是，量表翻译、跨文化调适还包括对术语、概念之间的对等性进行分析。这种分析需要专家的参与，在翻译复杂的、抽象的、专业的量表术语时，概念对等的评估尤其重要[29]。
由上可知，量表翻译、跨文化调适是一项耗时的工作，需要仔细规划和采用严格的方法来得出可靠和有效的目标量表[30]。本文将临床结局评估的ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻译、跨文化调适流程规范化、具体化，为后续量表翻译、跨文化调适提供了清晰和友好的指导。需要注意的是，认知访谈是量表翻译、跨文化调适的重要步骤，不同类型的COA量表访谈对象不同，访谈对象的数量及是否能充分代表目标人群至关重要。如访谈仅限于某一城市地区，则其地理代表性有限，难以推广到全国其他省份[31]。
在实际工作中，为了提高研究质量并完成测量目标，对目标量表进行科学研究时必须严格考察量表的质量。量表翻译、跨文化调适结束后，通过正式调查数据对量表进行测试[32-35]，主要从信度和效度两个方面进行评价。信度是指测量所得结果的一致性和稳定性，代表所测量事物的真实特征。量表的信度分析主要从内部信度和外部信度两方面进行评价，常用的信度测量指标有以下几种：内部一致性信度、重测信度、复本信度、折半信度。效度是指测量工具或手段能够准确测出所需测量事物的程度，量表的效度通常从表面效度、内容效度、结构效度、效标效度、聚合效度和区分效度等方面进行评价[34]。在实际操作中，对某一个量表很难进行全部的信、效度检验，需要根据研究目的和量表种类选择相应的信、效度指标[35]。
除严格的量表翻译、跨文化调适流程外，规范的量表翻译书写报告在研究中也必不可少。本研究团队前期曾提出量表翻译、跨文化调适写作首选报告项目清单[36]，其中介绍了标题、摘要、简介、方法、讨论与其它信息共6个主题25个小标题，为研究者在文章写作方面提供参考与帮助。
本研究主要针对临床结局评价量表的翻译和文化调适。至于本文所述的翻译与文化调适流程是否适用于其他量表还有待进一步研究。因为本文所涉及的参与研究的人员资质要求及负责项目、临床医师审查环节、认知访谈等环节是针对临床结局评价量表的，在进行其他量表翻译和跨文化调适时可适当参考。
综上所述，我国目前量表翻译、跨文化调适存在概念、术语、流程模糊及写作报告不规范等问题。本文针对上述问题进行了初步分析，并为量表翻译、跨文化调适相关研究提供参考及良好实践建议，考虑到量表翻译、跨文化调适的全球研究进展较为迅速，建议研究者与国际研究保持一致。
声明 本研究不存在任何利益冲突。
