引用本文： 杨衍涛, 郑明福, 王健健, 钱昌丽, 高姗, 赵怡迪, 陈耀龙, 商洪才. 中医药临床实践指南和专家共识引用系统评价/Meta 分析现况调查. 中国循证医学杂志, 2021, 21(1): 83-89. doi: 10.7507/1672-2531.202003165 复制
临床实践指南（以下简称指南）是在系统评价证据和平衡不同干预措施利弊的基础上形成的、能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见[1]。理论上，指南中每一条推荐意见，均应该基于最新系统评价的证据，并对其提供的证据质量予以分级并提供引文[2, 3]。近年来，随着循证医学的发展，系统评价在国内外期刊上发表的数量快速上升，为指南制订和引用提供了重要来源[4]。前期有相关研究分析国内外指南引用文献和系统评价的情况[5]，但未涉及中医药指南和专家共识（以下简称共识）的引用情况。本文旨在调查中医药指南和共识引用系统评价和 Meta 分析（以下统称系统评价）的情况，为国内循证中医药指南的制订提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 纳入和排除标准
1.1.1 纳入标准
① 符合指南[1, 6-8]或共识[9]定义的全文研究；② 主题内容与中医、中药或中西医结合相关；③ 发表语种为中文或英文。
1.1.2 排除标准
① 指南或共识摘要；② 书目指南或共识；③ 国内外指南解读版或翻译版；④ 重复发表的指南或共识。
1.2 文献检索策略
计算机检索 PubMed、CNKI、CBM 和 WanFang Data 数据库，搜集中医药指南和共识，检索时限为 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日。同时，通过 Google 搜索引擎进行补充检索。检索采用主题词与自由词相结合的方式，中文检索词包括：指南、共识、指引、草案、中医、中药、中成药、中草药、中西医等。以 CBM 为例，其具体检索策略见框 1。
1.3 文献筛选与资料提取
由 2 名研究者独立按照纳入、排除标准筛选文献，并进行数据提取，如遇分歧，双方讨论解决或请第三方协调解决。提取内容包括：发表年份、引文数量、引用系统评价（包括 Cochrane 系统评价）数量、引用系统评价的发表年份、指南和共识类型等。
1.4 统计分析
通过 Excel 软件对提取的数据进行整理，描述分析中医药指南和共识的发表现状及其引用系统评价的具体情况。分析指标包括：① 近十年中医药指南和共识的发表数量；② 指南和共识各自的数量：若题目中明确报告为指南，则将其归类为指南；若没有报告，则将其归类为共识；③ 指南和共识的类型，包括诊断、治疗、诊疗、诊断及预防、诊疗及预防；④ 指南和共识的引文情况，包括含有引文的指南和共识的数量与比例、篇均引文量、引用系统评价的数量和年份、指南和共识发表年份与引用系统评价发表年份之间的年份差距以及引用 Cochrane 系统评价的情况等。
WHO 指南制订手册[10]指出，系统评价的有效期为 2 年，过期的系统评价可能会导致指南做出不恰当的推荐，因此本文以 2 年为界限分析指南是否引用了过期的系统评价。若引用系统评价全部为 2 年以上，则判断为完全是；若引用系统评价部分为 2 年以上，则判断为部分是；若引用系统评价全部为 2 年以内，则判断为否。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获得相关文献 7 167 篇，经逐层筛选，最终纳入 142 部中医药指南和共识。文献筛选流程及结果见图 1。
图1
文献筛选流程及结果
*所检索的数据库及检出文献数具体如下：PubMed（
2.2 纳入指南/共识的数量和类型
纳入 142 部中医药指南和共识包括指南 103 部（72.5%），共识 39 部（27.5%）。发表时间上，2015 年之前，中医药指南和共识的年均发布数量呈缓慢递增趋势，在 2011 年出现了快速增长，2016 年起，年均发布数量呈明显增多，2018 年发布数量最多（表 1）。在类型方面，诊疗类为 104 部（73.2%），治疗类为 17 部（12.0%），治疗及预防类为 11 部（7.8%），诊疗及预防类为 8 部（5.6%），诊断类为 2 部（1.4%）（表 1）。
表1
纳入指南和共识的发表年份及分类（部，%）
2.3 纳入指南/共识引文数量
纳入的 142 部中医药指南和共识中，39 部（27.5%）未提供引文信息，提供引文的 103 部（72.5%）指南和共识中，48 部（33.8%）引用了系统评价。此外，2018 年的 4 部指南和共识引用了 Cochrane 系统评价。
在引文方面，指南的平均引文量为 35.1 条，共识为 42.2 条，共识相比于指南平均多引用 7.1 条引文；指南引用系统评价的平均引用量为 3.8 条，共识为 5.5 条，共识比指南平均多引用 1.7 条系统评价，但两者差异无统计学意义。2015 年之前，指南和共识的平均引文量为 31.1 条，2015 年之后为 39.1 条，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 8.0 条引文；2015 年之前，指南和共识引用系统评价的平均引用量为 4.4 条，2015 年之后为 4.6 条，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 0.2 条系统评价，年份差异无统计学意义（表 2、表 3）。
表2
纳入指南和共识引文量和引用系统评价情况
表3
不同年份区间引文量和引用系统评价情况
2.4 引用系统评价情况
48 部引用系统评价的指南和共识中，43 部引用了过时的系统评价，其中 24 部完全引用了过时的系统评价，且引用的系统评价与指南和共识发表年份差距范围从 1～20 年不等（表 4）。
表4
纳入的指南和共识引用系统评价情况
3 讨论
引文是为撰写或编辑论文（著作）而引用的有关文献信息资源[3]，是学术论著的有机组成部分。分析指南引文情况可在一定程度上反映指南的研究依据、制订的严谨性、信息来源的分布和时间等[4]。有研究[5]显示，2013 年中国指南引文的总体报告率低于 50%（45.2%），且 51.2% 的指南引文数量集中在 1～20 条。近年来，经过不断的发展完善，系统评价方法被广泛用于医学研究，为指南和共识的制订提供了重要的证据支持[59-61]。2011 年的研究指出，全球系统评价发文量和引文量均逐年上升，在此大环境下，中医药领域系统评价发文量和引文量也处于上升趋势[60]。
引用和著录引文是学术规范化一个重要而基本的内容[62]，因此，罗列指南制订所有引用和参考的文献[1]，既是科研论文基本的学术规范与要求，同时也有助于读者了解指南中证据和推荐情况是基于何种证据类型。当前国际上广泛使用的指南评价工具 AGREE Ⅱ在条目 12 中特别指出：每条推荐意见应与关键证据的描述和（或）引文相联系[63]。由此可见，引文是指南中不可或缺的一部分。然而，本研究纳入的 142 部中医药指南和共识中未提供相关引文的比例高达 27.5%（39 部）。我们认为，一方面可能是中医药指南制订中没有引用任何文献，这部分指南不符合基本的制订要求，应停止使用；另一方面可能是中医药指南引用了文献，但限于期刊版面限制未做列举，对这部分指南应在正文中明确告知读者如何获取相应引文的出处。
指南的引文量是指南制订小组对已有的科研成果和最新情报信息吸收能力的重要标志[64]。WHO 指南制订手册（2012 年版）中指出指南制订过程中非常重要的一步是证据的系统检索和综合[9]，引文量在一定程度上能够说明指南制订者对有关指南主题证据收集的深度和广度。2013 年的研究[5]发现中国期刊发表指南的引文量范围为 1～193 条，平均引文量为 35.6 条。本研究结果也显示 65 部提供引文的中医药指南中位平均引文量为 35.1 条。崔树起等[65]报告国际指南引文量一般为 400 条以上，可见中国期刊发表的指南引文数量远低于国际水平。
Cochrane 系统评价因其方法严谨、结果可靠准确被广泛应用于欧美指南的制订[66, 67]。基于加拿大、新西兰、英国和美国 4 个国家的 105 部戒烟指南分析表明，Cochrane 系统评价可用于制订 39%～73% 的指南推荐意见，但实引应用率为 0%～36%[68]。此外，2011 年的调查指出英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发表的 106 部指南中共引用了 731 条 Cochrane 系统评价，单篇指南引用 Cochrane 系统评价从 0～44 条不等，平均单篇指南引用 Cochrane 系统评价 4.9 条[67]。然而，本文结果显示，只有 2018 年的 4 部指南和共识引用 Cochrane 系统评价，引用比例远低于国际指南。值得注意的是，Cochrane 数据库中目前已收录约 130 篇中医相关系统评价，这种差异一方面可能是某些领域中医药相关系统评价质量太低或者还缺乏相应的系统评价；另一方面，可能是指南制订者在纳入研究时，未进行系统检索，遗漏了部分英文发表的系统评价[69]。
较之于纸质版生物医学期刊，Cochrane 系统评价特别关注新试验的出现，认为更新是必不可缺的步骤，要求评价者每 2～3 年要作一次更新。2014 年，学术界提出了“实时系统评价”的概念—一种实时纳入新证据，并不断更新的系统评价[70, 71]。实时系统评价的出现使“实时指南”的概念变得现实，并有望为目标人群提供及时和高质量的推荐意见。然而遗憾的是，本研究中中医药大部分指南和共识引用了过时的系统评价，甚至引用的系统评价与指南发表年份相差 20 年之久[37]。
中医药是在维护健康及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面以不同文化所持有的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践的总和[72, 73]。中医药临床实践指南也有自己的鲜明特点，主要包括以整体理论体系为指导原则，在诊疗过程中注重辨证论治。近年来，国家对制订高质量中医药临床指南越来越重视，且随着循证医学、系统评价的快速发展，中医药临床指南制订的方法学取得了长足的进步。但整体而言，与国际指南相比，中医药指南和共识引文报告率和引用高质量系统评价的比例仍需提高。
针对中医药指南和共识的不足，本文建议：① 应加强中医药指南的报告规范，尤其引文报告，如因发表篇幅限制等原因无法在文后附上引文，则应清晰说明获取引文的途径或链接；② 系统评价作为指南的重要证据来源，不应该对其忽视。我国指南制订者在制订过程中，应加强对系统评价全面系统地检索和使用，尤其是注意对 Cochrane 系统评价的使用，以增强指南的科学性和严谨性；③ 应加强对最新中医药系统评价的检索与应用。若指南不纳入最新的研究证据，不仅会导致最新研究成果得不到有效传播和利用，也是对医疗资源的浪费。
临床实践指南（以下简称指南）是在系统评价证据和平衡不同干预措施利弊的基础上形成的、能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见[1]。理论上，指南中每一条推荐意见，均应该基于最新系统评价的证据，并对其提供的证据质量予以分级并提供引文[2, 3]。近年来，随着循证医学的发展，系统评价在国内外期刊上发表的数量快速上升，为指南制订和引用提供了重要来源[4]。前期有相关研究分析国内外指南引用文献和系统评价的情况[5]，但未涉及中医药指南和专家共识（以下简称共识）的引用情况。本文旨在调查中医药指南和共识引用系统评价和 Meta 分析（以下统称系统评价）的情况，为国内循证中医药指南的制订提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 纳入和排除标准
1.1.1 纳入标准
① 符合指南[1, 6-8]或共识[9]定义的全文研究；② 主题内容与中医、中药或中西医结合相关；③ 发表语种为中文或英文。
1.1.2 排除标准
① 指南或共识摘要；② 书目指南或共识；③ 国内外指南解读版或翻译版；④ 重复发表的指南或共识。
1.2 文献检索策略
计算机检索 PubMed、CNKI、CBM 和 WanFang Data 数据库，搜集中医药指南和共识，检索时限为 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日。同时，通过 Google 搜索引擎进行补充检索。检索采用主题词与自由词相结合的方式，中文检索词包括：指南、共识、指引、草案、中医、中药、中成药、中草药、中西医等。以 CBM 为例，其具体检索策略见框 1。
1.3 文献筛选与资料提取
由 2 名研究者独立按照纳入、排除标准筛选文献，并进行数据提取，如遇分歧，双方讨论解决或请第三方协调解决。提取内容包括：发表年份、引文数量、引用系统评价（包括 Cochrane 系统评价）数量、引用系统评价的发表年份、指南和共识类型等。
1.4 统计分析
通过 Excel 软件对提取的数据进行整理，描述分析中医药指南和共识的发表现状及其引用系统评价的具体情况。分析指标包括：① 近十年中医药指南和共识的发表数量；② 指南和共识各自的数量：若题目中明确报告为指南，则将其归类为指南；若没有报告，则将其归类为共识；③ 指南和共识的类型，包括诊断、治疗、诊疗、诊断及预防、诊疗及预防；④ 指南和共识的引文情况，包括含有引文的指南和共识的数量与比例、篇均引文量、引用系统评价的数量和年份、指南和共识发表年份与引用系统评价发表年份之间的年份差距以及引用 Cochrane 系统评价的情况等。
WHO 指南制订手册[10]指出，系统评价的有效期为 2 年，过期的系统评价可能会导致指南做出不恰当的推荐，因此本文以 2 年为界限分析指南是否引用了过期的系统评价。若引用系统评价全部为 2 年以上，则判断为完全是；若引用系统评价部分为 2 年以上，则判断为部分是；若引用系统评价全部为 2 年以内，则判断为否。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获得相关文献 7 167 篇，经逐层筛选，最终纳入 142 部中医药指南和共识。文献筛选流程及结果见图 1。
图1
文献筛选流程及结果
*所检索的数据库及检出文献数具体如下：PubMed（
2.2 纳入指南/共识的数量和类型
纳入 142 部中医药指南和共识包括指南 103 部（72.5%），共识 39 部（27.5%）。发表时间上，2015 年之前，中医药指南和共识的年均发布数量呈缓慢递增趋势，在 2011 年出现了快速增长，2016 年起，年均发布数量呈明显增多，2018 年发布数量最多（表 1）。在类型方面，诊疗类为 104 部（73.2%），治疗类为 17 部（12.0%），治疗及预防类为 11 部（7.8%），诊疗及预防类为 8 部（5.6%），诊断类为 2 部（1.4%）（表 1）。
表1
纳入指南和共识的发表年份及分类（部，%）
2.3 纳入指南/共识引文数量
纳入的 142 部中医药指南和共识中，39 部（27.5%）未提供引文信息，提供引文的 103 部（72.5%）指南和共识中，48 部（33.8%）引用了系统评价。此外，2018 年的 4 部指南和共识引用了 Cochrane 系统评价。
在引文方面，指南的平均引文量为 35.1 条，共识为 42.2 条，共识相比于指南平均多引用 7.1 条引文；指南引用系统评价的平均引用量为 3.8 条，共识为 5.5 条，共识比指南平均多引用 1.7 条系统评价，但两者差异无统计学意义。2015 年之前，指南和共识的平均引文量为 31.1 条，2015 年之后为 39.1 条，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 8.0 条引文；2015 年之前，指南和共识引用系统评价的平均引用量为 4.4 条，2015 年之后为 4.6 条，2015 年之后比 2015 年之前平均多引用 0.2 条系统评价，年份差异无统计学意义（表 2、表 3）。
表2
纳入指南和共识引文量和引用系统评价情况
表3
不同年份区间引文量和引用系统评价情况
2.4 引用系统评价情况
48 部引用系统评价的指南和共识中，43 部引用了过时的系统评价，其中 24 部完全引用了过时的系统评价，且引用的系统评价与指南和共识发表年份差距范围从 1～20 年不等（表 4）。
表4
纳入的指南和共识引用系统评价情况
3 讨论
引文是为撰写或编辑论文（著作）而引用的有关文献信息资源[3]，是学术论著的有机组成部分。分析指南引文情况可在一定程度上反映指南的研究依据、制订的严谨性、信息来源的分布和时间等[4]。有研究[5]显示，2013 年中国指南引文的总体报告率低于 50%（45.2%），且 51.2% 的指南引文数量集中在 1～20 条。近年来，经过不断的发展完善，系统评价方法被广泛用于医学研究，为指南和共识的制订提供了重要的证据支持[59-61]。2011 年的研究指出，全球系统评价发文量和引文量均逐年上升，在此大环境下，中医药领域系统评价发文量和引文量也处于上升趋势[60]。
引用和著录引文是学术规范化一个重要而基本的内容[62]，因此，罗列指南制订所有引用和参考的文献[1]，既是科研论文基本的学术规范与要求，同时也有助于读者了解指南中证据和推荐情况是基于何种证据类型。当前国际上广泛使用的指南评价工具 AGREE Ⅱ在条目 12 中特别指出：每条推荐意见应与关键证据的描述和（或）引文相联系[63]。由此可见，引文是指南中不可或缺的一部分。然而，本研究纳入的 142 部中医药指南和共识中未提供相关引文的比例高达 27.5%（39 部）。我们认为，一方面可能是中医药指南制订中没有引用任何文献，这部分指南不符合基本的制订要求，应停止使用；另一方面可能是中医药指南引用了文献，但限于期刊版面限制未做列举，对这部分指南应在正文中明确告知读者如何获取相应引文的出处。
指南的引文量是指南制订小组对已有的科研成果和最新情报信息吸收能力的重要标志[64]。WHO 指南制订手册（2012 年版）中指出指南制订过程中非常重要的一步是证据的系统检索和综合[9]，引文量在一定程度上能够说明指南制订者对有关指南主题证据收集的深度和广度。2013 年的研究[5]发现中国期刊发表指南的引文量范围为 1～193 条，平均引文量为 35.6 条。本研究结果也显示 65 部提供引文的中医药指南中位平均引文量为 35.1 条。崔树起等[65]报告国际指南引文量一般为 400 条以上，可见中国期刊发表的指南引文数量远低于国际水平。
Cochrane 系统评价因其方法严谨、结果可靠准确被广泛应用于欧美指南的制订[66, 67]。基于加拿大、新西兰、英国和美国 4 个国家的 105 部戒烟指南分析表明，Cochrane 系统评价可用于制订 39%～73% 的指南推荐意见，但实引应用率为 0%～36%[68]。此外，2011 年的调查指出英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发表的 106 部指南中共引用了 731 条 Cochrane 系统评价，单篇指南引用 Cochrane 系统评价从 0～44 条不等，平均单篇指南引用 Cochrane 系统评价 4.9 条[67]。然而，本文结果显示，只有 2018 年的 4 部指南和共识引用 Cochrane 系统评价，引用比例远低于国际指南。值得注意的是，Cochrane 数据库中目前已收录约 130 篇中医相关系统评价，这种差异一方面可能是某些领域中医药相关系统评价质量太低或者还缺乏相应的系统评价；另一方面，可能是指南制订者在纳入研究时，未进行系统检索，遗漏了部分英文发表的系统评价[69]。
较之于纸质版生物医学期刊，Cochrane 系统评价特别关注新试验的出现，认为更新是必不可缺的步骤，要求评价者每 2～3 年要作一次更新。2014 年，学术界提出了“实时系统评价”的概念—一种实时纳入新证据，并不断更新的系统评价[70, 71]。实时系统评价的出现使“实时指南”的概念变得现实，并有望为目标人群提供及时和高质量的推荐意见。然而遗憾的是，本研究中中医药大部分指南和共识引用了过时的系统评价，甚至引用的系统评价与指南发表年份相差 20 年之久[37]。
中医药是在维护健康及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面以不同文化所持有的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践的总和[72, 73]。中医药临床实践指南也有自己的鲜明特点，主要包括以整体理论体系为指导原则，在诊疗过程中注重辨证论治。近年来，国家对制订高质量中医药临床指南越来越重视，且随着循证医学、系统评价的快速发展，中医药临床指南制订的方法学取得了长足的进步。但整体而言，与国际指南相比，中医药指南和共识引文报告率和引用高质量系统评价的比例仍需提高。
针对中医药指南和共识的不足，本文建议：① 应加强中医药指南的报告规范，尤其引文报告，如因发表篇幅限制等原因无法在文后附上引文，则应清晰说明获取引文的途径或链接；② 系统评价作为指南的重要证据来源，不应该对其忽视。我国指南制订者在制订过程中，应加强对系统评价全面系统地检索和使用，尤其是注意对 Cochrane 系统评价的使用，以增强指南的科学性和严谨性；③ 应加强对最新中医药系统评价的检索与应用。若指南不纳入最新的研究证据，不仅会导致最新研究成果得不到有效传播和利用，也是对医疗资源的浪费。
