随着移动技术和智能手机的发展，移动健康干预项目应运而生，为医疗保健事业的发展提供了新契机，也成为政策驱动下各类基金重点资助的对象，但截至目前却鲜有移动健康干预高质量的证据产生，其中原因可能是该领域研究报告的规范性欠佳，从而阻碍了研究项目的评价、复制和推广。基于此，本文对 CONSORT-EHEALTH 报告规范进行解读与分析，以期为国内开展移动健康领域研究提供参考。
引用本文： 耿朝辉, 吴傅蕾, 王佳姝, 袁长蓉. CONSORT-EHEALTH报告规范的解读与应用现状分析. 中国循证医学杂志, 2019, 19(6): 748-754. doi: 10.7507/1672-2531.201705046 复制
移动健康（mobile-Health，mHealth）是指应用移动设备，如手机、患者监护设备、掌上电脑（personal digital assistant，PDA） 等其他无线设备以达到提升医疗效率和健康效果目的的健康管理新方式[1]。随着智能手机的普及，mHealth 干预项目日益增多，mHealth 的产品研发更是应接不暇，但因为缺少特异性的 mHealth 项目质量评价标准和完整的 mHealth 干预项目写作报告清单，导致 mHealth 干预项目能够成为高质量研究，完成系统评价，进而转化为临床证据的少之又少。目前，WHO 等国际卫生机构正积极牵头组织制定移动健康领域新行规，旗下所属移动健康技术证据审查小组于 2016 年发布了移动健康证据报告与评估清单（mobile health evidence reporting and assessment checklist，mERA）[2]，为移动健康项目领域的观察性研究和非对照试验设计的项目提供报告依据，此外，Journal of Medical Internet Research（JMIR） 召开专家会议于 2011 年发布了针对随机对照试验设计的移动健康试验的报告规范（Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Application and onLine TeleHealth，CONSORT-EHEALTH）[3]。本文对 CONSORT-EHEALTH 的内容进行解读，以期为国内规范化撰写移动健康领域研究提供参考。
1 CONSORT-EHEALTH 概述
CONSORT 声明是指导 RCT 如何进行规范化报告的清单。从 1996 年 CONSORT 声明第一版的诞生，到 CONSORT 系列报告规范已逐步走向成熟并得到广泛认可，目前该声明已得到国际多家主流杂志及生物医学编辑团体的支持，且建立了专门的网站用于信息分享[4]。该声明最新版为 CONSORT 2010 版，共有 25 个条目，但实际应用中，很多研究领域缺乏 RCT 设计，因此 CONSOT 小组除了负责临床试验报告标准的修订与完善外，还致力于将该报告规范拓展到其他类型和内容研究中，已涉及的领域有非随机对照试验、非药物治疗干预试验[5]和会议论文[6]等。其中，由 JMIR 牵头的 CONSORT-EHEALTH，是电子医疗和移动健康领域的干预研究写作报告规范，该版本在 CONSORT 原有 25 条报告框架基础上增加了 2 个条目（伦理审查和有无利益冲突说明），对提升 RCT 设计的 mHealth 干预研究的报告质量、促进研究的可重现性具有积极作用。CONSORT-EHEALTH V1.6.1 共 27 个总条目，53 个亚类别，同时依据项目内容给出了不同程度的推荐报告意见，其中 17 项为必要报告条目，35 项为高度推荐报告条目，1 项为推荐报告条目，14 项为常规报告条目（无针对 EHEALTH 项目的补充），CONSORT-EHEALTH 报告规范条目及推荐报告程度如表 1 所示。
表1
CONSORT-EHEALTH 报告规范条目
2 CONSORT-EHEALTH 内容简介
2.1 题目和摘要
2.1.1 题目
CONSORT-EHEALTH 要求题目中应明确指出随机试验设计，同时题目中需指出移动健康干预依托的技术平台：使用以下表达方式，如“以网页为基础”、“移动的”或“电子化游戏”等；避免模糊词汇，如“网络的”、“虚拟的”。仅在采用邮件形式等无网页成分干预情况下，可使用“以网络为基础的”等词汇；仅在有 3D 虚拟现实的情景下才可使用“虚拟的”等词汇；当以线下实体产品为基础时，需指明具体名称，如“以电脑为基础的”、“以智能手机为基础的”；同时尽可能加一些限定词，如运行的平台等。此外，题目中需指明研究类型和研究对象的特征，例如：一项基于网络和移动电话支持针对 1 型糖尿病儿童的随机对照试验。
2.1.2 摘要
摘要报告须遵循规范化结构，摘要写作需按照试验设计、方法、结果和结论进行。同时，研究的关键特征、功能、干预成分、干预人员、有无盲法和对照组情况需在摘要中阐明。另外，推荐对研究的理论基础及设计的依据进行介绍。高度推荐报告以下内容：干预研究中不同人群参与的程度，如全部自动化 vs. 有医务人员辅助的；效果评估的方式，如网页端自动收集数据 vs. 面对面进行评估；每组研究对象的人数和干预的接受度（依从性考量指标、使用时间和下载登陆次数等）；研究的首要、次要结局指标和阴性结果的原因与贡献度。
2.2 引言
引言包括研究背景与目的，此部分均为强制报告内容：描述现存的问题及要解决问题的方法；干预作用的人群及拟达到的目标；对原有干预方式是补充还是替代，是独立的干预方案还是整合到现有的方案中；详细说明所选移动干预媒介的研究现状，该系统在其他人群中的应用实例；阐述本研究的特色、意义和潜在的影响力，简要分析干预组与对照组的区别。
2.3 方法
与所有其他 RCT 设计的研究一样，CONSORT-EHEALTH 指出，需在试验设计、受试者、干预、结局指标选择、样本量计算、随机化原则、分配隐藏机制、实施、统计方法和盲法方面做出详细说明，并新增了伦理与知情同意要求。
2.3.1 试验设计
在方法学报告部分，首先需要明确研究设计类型（平行设计还是析因设计），包括样本分配比例，并对过程中研究方法的改动及原因做出解释，如漏洞修复、系统故障时间和修改的内容。
2.3.2 受试者
介绍受试者的纳入标准，需报告内容如下：① 是否具备熟练操作电脑或其他互联网设备的能力；② 受试者评估的方式（是否为开放性评估，是面对面还是基于网络的评估），介绍受试者被招募的方式（线上 vs. 线下），如果有线下成分，如研究对象是在医院纳入的或干预时有面对面的形式参与，那么阐明研究者对研究对象了解的程度。若仅从线上招募，必须介绍研究对象是否是匿名的，以及是否采取了措施避免身份识别错误（如邮件确认和电话回访等）；③ 研究对象是否签署知情同意书。此外，在受试者纳入标准明确后，还需确认数据收集的场所和环境：详细报告收集数据的方式（线上问卷 vs. 其他）；研究对象是否来源于知名或大学附属医院，如是，需要阐明其对患者的潜在影响。将受试者招募方式与问卷收集方式列为强制报告内容，可以看出 CONSORT-EHEALTH 非常重视纳入人群和数据来源的问题。
2.3.3 干预
报告项目干预措施时须做到详实以便复制，需注意以下几点：① 描述项目技术开发人员、赞助商和软件持有者的姓名、资格证书和单位，并声明有无利益冲突；② 程序开发的过程、前期的形成性评价效果；③ 修正和更新的内容；④ 软件质量控制要素；⑤ 提供软件的下载网址、系统代码或屏幕截图或用于说明的流程图，确保干预方案具有可复制性；⑥ 阐明数据存档方法，提供应用程序获取的详细网址，保证干预有任何更新或改变后仍可被应用，建议可取消登录限制；⑦ 描述患者如何使用该程序，是否需要付费或加入某个群组，同时必须保证对非研究对象人群开放通道，给他们提供一个特殊登陆账号或软件测试版，便于编辑或评审专家进行评估；⑧ 介绍干预的方式、特点、功能或干预要素及对照组情况，医患互动的方式，界面呈现的方法（包括设计原则、每页平均字数及是否有访问其他资源的超链接），此外还需深入介绍研究设计依据的理论框架来源和提出者；⑨ 介绍用户使用的参数（使用的剂量及最佳时间）及使用说明书（推荐时间、频次、最大使用量）；⑩ 人在电子化系统中的角色及参与度；⑪ 报告是否有其他促进用户参与的措施（短信推送、邮件提醒）；⑫ 其他协同干预，如培训环节。其中①、⑦、⑧ 和 ⑪为强制报告项目，其余 8 项均为高度推荐项目。因干预环节的科学严谨及质量控制直接决定了移动健康项目的成败，因此笔者强烈建议作者对干预措施进行详尽描述，审稿专家和期刊编辑也应在此环节严格把关。
2.3.4 结局指标
明确界定预设的主要和次要结局指标，包括何时和如何评估。当结局指标是通过在线问卷获得，报告其在线使用是否已被验证，并参照 CHERRIES 条目描述问卷是如何设计/部署的；报告干预是否及如何定义/测量/监测“使用”（使用强度/剂量）；对是否、如何及何时从研究对象中获取质性反馈做出描述 (如通过电子邮件，反馈表，采访，焦点小组)；试验开始后试验结局指标有无任何改变，如有，需给出原因。
2.3.5 样本量
高度推荐报告样本量计算时是否和如何考虑了预期的样本流失，给出样本量的计算依据及是否涉及中期分析方法及样本停止收集原则。
2.3.6 随机化
报告随机系列生成方法，随机的类型和限制（如分区组及各区组样本大小）。
2.3.7 分配隐藏机制
实施随机分配顺序方法，在实施干预前隐藏分配顺序的步骤。
2.3.8 实施
报告谁产生的分配顺序，谁登记的参加者，谁将参加者分配到各组中。
2.3.9 盲法
报告完成干预分配后对谁设盲（如参与者、医务工作者，评估结局的人）；阐明被实行盲法的人员，通常网络干预情景下参与人无法实行盲法，但数据分析人员或项目管理人员有可能做到；知情同意的过程有必要进行详细描述，以防造成结果偏倚；推荐对参与人是否获悉干预组区别于对照组，可享受“干预益处”细节进行报告。
2.3.10 统计分析
报告主要和次要结局指标统计方法，如何处理样本流失及缺失值的补救措施，在电子医疗干预中样本的流失比例较高，有必要阐明受试者放弃使用程序或从试验中退出的原因。报告有无额外分析，如亚组分析或调整分析。
2.3.11 伦理与知情同意
需明确是否获得伦理审查及伦理委员会的意见，说明签署知情同意的过程、安全和隐私问题。此项为新增条目之一。
2.4 结果
结果报告部分包括 7 个方面：受试者筛选流程、研究对象纳入、基线数据、进入统计分析的人数、结果及统计量定义、辅助分析和潜在威胁和主要发现。必须报告的有三类：① 基线数据：用表格呈现每组研究对象的一般资料和临床特征，如年龄、文化水平、性别、社会经济水平和计算机网络能力（是否会操作计算机）等；② 进入统计分析的人数：各组进入分析的参加者人数（分母）及分析是否是在原先设计的组之间进行，报告每组的人数和应用的每一个分析方法，分析数据时定义并报告研究对象的共同特征，如推荐报告完成研究的人数、退出研究的人数、频繁使用多次的人数等；③ 研究的主要发现：解释结果，权衡利害，考虑其他证据，重申本研究的研究问题并总结数据揭示的结论，以首要结局指标和过程指标开始，包括主要结局指标和次要指标。高度推荐报告的项目包括：绘制报告研究对象纳入过程的流程图；每组的首要和次要结局指标及其效应量与精度，如使用软件的强度、频次、测量单位并给出相应操作性定义；是否进行了亚组分析等辅助分析方法；指出研究的局限性，如隐私或技术问题；报告研究人员的观察结果或患者的质性反馈结果等；强调本研究未解决的问题以及对未来研究的启示。
2.5 讨论
CONSORT-EHEALTH 要求讨论部分强制报告研究的局限性，如指出移动健康干预项目中研究对象无法做到盲法；讨论无法进行干预性试验或签署知情同意书的障碍以及其他意外事件等。高度推荐报告的项目有：讨论该研究项目的普遍意义，如是否适用于一般性网络人群、普通大众和非 RCT 条件等；讨论本研究区别于其他 RCT 试验的要素，如：定期提醒、加强患者参与、培训环节等及若没有这些因素存在对试验结果可能造成的影响。
2.6 其他
高度推荐报告研究注册信息（编号与机构），如何获取完整的试验计划、项目受资助情况，特别是研究团队担任的角色，如作者/评估者与开发者/资助者是否为同一组织或同一人，有无利益冲突。
3 CONSORT-EHEALTH 的应用与解读
CONSORT-EHEALTH 作为电子医疗或移动健康项目 RCT 报告标准，对规范论文报告格式十分重要。2011 年开始，遵循 CONSORT-EHEALTH 已成为在 JMIR 等国际电子医疗知名期刊发表文章所必须的条件，每一篇投稿需要同时完成一份 CONSORT-EHEALTH 执行情况的电子问卷。该项规定颁布后，有学者对 2011～2012 年期间发表的电子医疗 RCT 做了汇总分析，发现提交的 67 篇 RCT 中，有 78% 的文章依据指南做了相应修改，修改最多的主要集中在题目、摘要、方法以及加强对研究内容或技术手段理解的内容，75% 的作者认为该指南促进了文稿质量的提升[7]。但也有人提出异议，认为这一强制性测试耗时耗力，一篇文章如何在有限字数内描述如此详尽的信息充满了挑战。
Samaan 等[8]利用电子多媒体技术评估受试者心肌梗塞发生的危险性的文献报告参考了 CONSORT-EHEALTH；Kothari 等[9]在一项心理疾病 RCT 研究中将 CONSORT-EHEALTH 作为文献报告质量评价依据；Adrienne 等[10]在一项数字干预改善心脏新陈代谢功能的系统评价中应用 CONSORT-EHEALTH 作为文献报告质量评价依据；但在 Naeem 等[11]的研究中，作者试图应用 CONSORT EHEALTH 作为文献报告质量评价标准时，却未发现一篇原始文章提及应用该报告规范。由此可见，CONSORT-EHEALTH 已得到部分读者及编辑的重视，但仍亟待传播与周知。
CONSORT-EHEALTH 要求文章汇报的内容详尽，促进研究报告的透明化，便于干预的复制，利于外行人理解，为论文评审专家及编辑的工作提供了便利，也有益于为同类文献的系统评价生产更多移动健康干预研究的证据。其框架按照科技论文写作的一般格式进行分类，方法学特征明显，但在项目的技术细节、可行性及可持续性评价方面仍有不足，如与电子医疗或移动健康项目相关非常重要的基础设备、技术平台、用户反馈、可行性评价、数据安全与保护、成本评估等内容。一项成功且具推广价值的移动干预研究在技术可用性的评价方面至关重要，单次的技术研发很难达到预期的目标，从软件的初次开发到最终确定干预方案需要综合考量多种因素，包括用户感知到的易用性、有效性及经济效益等都是干预项目的优化依据。此外，该报告规范多适用于随机对照试验，但因移动健康科研成果在会议、演讲和媒体等形式传播更快，前期项目多以描述性结果为主，不具备学术论文的发表条件，所以该报告规范对于很多初始阶段的描述性研究并不契合。描述性研究更适于应用前文提到的 WHO 起草的 mERA[2]，但 mERA 内容相对简洁，不如 CONSORT-EHEALTH 可操作性强，两个报告规范各有利弊，需研究者根据自己的研究设计进行选择参考。但总的来说，CONSORT-EHEALTH 的实行促进了 RCT 设计电子化医疗干预项目的报告规范，对促进该领域的系统评价和知识转化具有重要作用，也为管理者筛选有效 mHealth 项目进行大规模临床使用提供了有力依据。
4 讨论
据统计，截至 2014 年全球共有 68 亿人在使用手机，其中 29.5% 的在使用智能手机[12]。我国政府数据显示中国年龄在 18～30 岁之间的人口数量约为 2.7 亿，这个年龄段人群智能手机拥有率高达 92%[13]。截至 2012 年 4 月，在 iPhone 手机应用市场中就有 13 600 款健康相关应用程序[14]，这一数据仍在持续攀升，众多研究结果也证实了患者更多使用手机进行疾病管理的倾向性，在减肥[15]、戒烟[16]、慢病护理等领域 mHealth[17]干预研究均有不可替代的便捷性。由此可见，移动信息化与大数据时代的到来指日可待，基于智能手机为载体的移动健康干预项目具有不可限量的发展前景，也必将成为实现健康中国和智慧护理征程中的重要发力点。
但时至今日，mHealth 还没有发挥它的最大潜力[18]。自 2011 年以来，mHealth 干预项目如雨后春笋般涌现，却十分缺少高质量证据来表明移动健康干预措施对患者健康行为的积极改变[19-21]，究其原因，其一在于移动健康干预的原始研究质量参差不齐、异质性较大、复制性较差，尤其表现在不少 mHealth 干预项目构建缺乏理论依据，结局指标选择混乱，评价结果不一。有报告[22]指出其中 95% 的应用程序并未经过任何检验即进入公众视野；其次，移动健康领域研究的效果评价从构建到验证是一个漫长的过程，阶段性研究结果在学术报告、社交媒体上的曝光率高，但真正可以用来进行决策和传播的文献数量并不多，使很多项目无法被认定、推广；另外，证据的质量不高、数量不足，目前针对 mHealth 干预项目文献质量评价标准尚未达成共识；最后，现有的 mHealth 研究论文，因发表时对结果报告不够规范、完整，不利于文献的筛选比较，甚至会导致低估某项研究的价值。因此，建立移动健康市场新规则，规范移动健康干预项目势在必行且意义深远。
移动健康（mobile-Health，mHealth）是指应用移动设备，如手机、患者监护设备、掌上电脑（personal digital assistant，PDA） 等其他无线设备以达到提升医疗效率和健康效果目的的健康管理新方式[1]。随着智能手机的普及，mHealth 干预项目日益增多，mHealth 的产品研发更是应接不暇，但因为缺少特异性的 mHealth 项目质量评价标准和完整的 mHealth 干预项目写作报告清单，导致 mHealth 干预项目能够成为高质量研究，完成系统评价，进而转化为临床证据的少之又少。目前，WHO 等国际卫生机构正积极牵头组织制定移动健康领域新行规，旗下所属移动健康技术证据审查小组于 2016 年发布了移动健康证据报告与评估清单（mobile health evidence reporting and assessment checklist，mERA）[2]，为移动健康项目领域的观察性研究和非对照试验设计的项目提供报告依据，此外，Journal of Medical Internet Research（JMIR） 召开专家会议于 2011 年发布了针对随机对照试验设计的移动健康试验的报告规范（Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Application and onLine TeleHealth，CONSORT-EHEALTH）[3]。本文对 CONSORT-EHEALTH 的内容进行解读，以期为国内规范化撰写移动健康领域研究提供参考。
1 CONSORT-EHEALTH 概述
CONSORT 声明是指导 RCT 如何进行规范化报告的清单。从 1996 年 CONSORT 声明第一版的诞生，到 CONSORT 系列报告规范已逐步走向成熟并得到广泛认可，目前该声明已得到国际多家主流杂志及生物医学编辑团体的支持，且建立了专门的网站用于信息分享[4]。该声明最新版为 CONSORT 2010 版，共有 25 个条目，但实际应用中，很多研究领域缺乏 RCT 设计，因此 CONSOT 小组除了负责临床试验报告标准的修订与完善外，还致力于将该报告规范拓展到其他类型和内容研究中，已涉及的领域有非随机对照试验、非药物治疗干预试验[5]和会议论文[6]等。其中，由 JMIR 牵头的 CONSORT-EHEALTH，是电子医疗和移动健康领域的干预研究写作报告规范，该版本在 CONSORT 原有 25 条报告框架基础上增加了 2 个条目（伦理审查和有无利益冲突说明），对提升 RCT 设计的 mHealth 干预研究的报告质量、促进研究的可重现性具有积极作用。CONSORT-EHEALTH V1.6.1 共 27 个总条目，53 个亚类别，同时依据项目内容给出了不同程度的推荐报告意见，其中 17 项为必要报告条目，35 项为高度推荐报告条目，1 项为推荐报告条目，14 项为常规报告条目（无针对 EHEALTH 项目的补充），CONSORT-EHEALTH 报告规范条目及推荐报告程度如表 1 所示。
表1
CONSORT-EHEALTH 报告规范条目
2 CONSORT-EHEALTH 内容简介
2.1 题目和摘要
2.1.1 题目
CONSORT-EHEALTH 要求题目中应明确指出随机试验设计，同时题目中需指出移动健康干预依托的技术平台：使用以下表达方式，如“以网页为基础”、“移动的”或“电子化游戏”等；避免模糊词汇，如“网络的”、“虚拟的”。仅在采用邮件形式等无网页成分干预情况下，可使用“以网络为基础的”等词汇；仅在有 3D 虚拟现实的情景下才可使用“虚拟的”等词汇；当以线下实体产品为基础时，需指明具体名称，如“以电脑为基础的”、“以智能手机为基础的”；同时尽可能加一些限定词，如运行的平台等。此外，题目中需指明研究类型和研究对象的特征，例如：一项基于网络和移动电话支持针对 1 型糖尿病儿童的随机对照试验。
2.1.2 摘要
摘要报告须遵循规范化结构，摘要写作需按照试验设计、方法、结果和结论进行。同时，研究的关键特征、功能、干预成分、干预人员、有无盲法和对照组情况需在摘要中阐明。另外，推荐对研究的理论基础及设计的依据进行介绍。高度推荐报告以下内容：干预研究中不同人群参与的程度，如全部自动化 vs. 有医务人员辅助的；效果评估的方式，如网页端自动收集数据 vs. 面对面进行评估；每组研究对象的人数和干预的接受度（依从性考量指标、使用时间和下载登陆次数等）；研究的首要、次要结局指标和阴性结果的原因与贡献度。
2.2 引言
引言包括研究背景与目的，此部分均为强制报告内容：描述现存的问题及要解决问题的方法；干预作用的人群及拟达到的目标；对原有干预方式是补充还是替代，是独立的干预方案还是整合到现有的方案中；详细说明所选移动干预媒介的研究现状，该系统在其他人群中的应用实例；阐述本研究的特色、意义和潜在的影响力，简要分析干预组与对照组的区别。
2.3 方法
与所有其他 RCT 设计的研究一样，CONSORT-EHEALTH 指出，需在试验设计、受试者、干预、结局指标选择、样本量计算、随机化原则、分配隐藏机制、实施、统计方法和盲法方面做出详细说明，并新增了伦理与知情同意要求。
2.3.1 试验设计
在方法学报告部分，首先需要明确研究设计类型（平行设计还是析因设计），包括样本分配比例，并对过程中研究方法的改动及原因做出解释，如漏洞修复、系统故障时间和修改的内容。
2.3.2 受试者
介绍受试者的纳入标准，需报告内容如下：① 是否具备熟练操作电脑或其他互联网设备的能力；② 受试者评估的方式（是否为开放性评估，是面对面还是基于网络的评估），介绍受试者被招募的方式（线上 vs. 线下），如果有线下成分，如研究对象是在医院纳入的或干预时有面对面的形式参与，那么阐明研究者对研究对象了解的程度。若仅从线上招募，必须介绍研究对象是否是匿名的，以及是否采取了措施避免身份识别错误（如邮件确认和电话回访等）；③ 研究对象是否签署知情同意书。此外，在受试者纳入标准明确后，还需确认数据收集的场所和环境：详细报告收集数据的方式（线上问卷 vs. 其他）；研究对象是否来源于知名或大学附属医院，如是，需要阐明其对患者的潜在影响。将受试者招募方式与问卷收集方式列为强制报告内容，可以看出 CONSORT-EHEALTH 非常重视纳入人群和数据来源的问题。
2.3.3 干预
报告项目干预措施时须做到详实以便复制，需注意以下几点：① 描述项目技术开发人员、赞助商和软件持有者的姓名、资格证书和单位，并声明有无利益冲突；② 程序开发的过程、前期的形成性评价效果；③ 修正和更新的内容；④ 软件质量控制要素；⑤ 提供软件的下载网址、系统代码或屏幕截图或用于说明的流程图，确保干预方案具有可复制性；⑥ 阐明数据存档方法，提供应用程序获取的详细网址，保证干预有任何更新或改变后仍可被应用，建议可取消登录限制；⑦ 描述患者如何使用该程序，是否需要付费或加入某个群组，同时必须保证对非研究对象人群开放通道，给他们提供一个特殊登陆账号或软件测试版，便于编辑或评审专家进行评估；⑧ 介绍干预的方式、特点、功能或干预要素及对照组情况，医患互动的方式，界面呈现的方法（包括设计原则、每页平均字数及是否有访问其他资源的超链接），此外还需深入介绍研究设计依据的理论框架来源和提出者；⑨ 介绍用户使用的参数（使用的剂量及最佳时间）及使用说明书（推荐时间、频次、最大使用量）；⑩ 人在电子化系统中的角色及参与度；⑪ 报告是否有其他促进用户参与的措施（短信推送、邮件提醒）；⑫ 其他协同干预，如培训环节。其中①、⑦、⑧ 和 ⑪为强制报告项目，其余 8 项均为高度推荐项目。因干预环节的科学严谨及质量控制直接决定了移动健康项目的成败，因此笔者强烈建议作者对干预措施进行详尽描述，审稿专家和期刊编辑也应在此环节严格把关。
2.3.4 结局指标
明确界定预设的主要和次要结局指标，包括何时和如何评估。当结局指标是通过在线问卷获得，报告其在线使用是否已被验证，并参照 CHERRIES 条目描述问卷是如何设计/部署的；报告干预是否及如何定义/测量/监测“使用”（使用强度/剂量）；对是否、如何及何时从研究对象中获取质性反馈做出描述 (如通过电子邮件，反馈表，采访，焦点小组)；试验开始后试验结局指标有无任何改变，如有，需给出原因。
2.3.5 样本量
高度推荐报告样本量计算时是否和如何考虑了预期的样本流失，给出样本量的计算依据及是否涉及中期分析方法及样本停止收集原则。
2.3.6 随机化
报告随机系列生成方法，随机的类型和限制（如分区组及各区组样本大小）。
2.3.7 分配隐藏机制
实施随机分配顺序方法，在实施干预前隐藏分配顺序的步骤。
2.3.8 实施
报告谁产生的分配顺序，谁登记的参加者，谁将参加者分配到各组中。
2.3.9 盲法
报告完成干预分配后对谁设盲（如参与者、医务工作者，评估结局的人）；阐明被实行盲法的人员，通常网络干预情景下参与人无法实行盲法，但数据分析人员或项目管理人员有可能做到；知情同意的过程有必要进行详细描述，以防造成结果偏倚；推荐对参与人是否获悉干预组区别于对照组，可享受“干预益处”细节进行报告。
2.3.10 统计分析
报告主要和次要结局指标统计方法，如何处理样本流失及缺失值的补救措施，在电子医疗干预中样本的流失比例较高，有必要阐明受试者放弃使用程序或从试验中退出的原因。报告有无额外分析，如亚组分析或调整分析。
2.3.11 伦理与知情同意
需明确是否获得伦理审查及伦理委员会的意见，说明签署知情同意的过程、安全和隐私问题。此项为新增条目之一。
2.4 结果
结果报告部分包括 7 个方面：受试者筛选流程、研究对象纳入、基线数据、进入统计分析的人数、结果及统计量定义、辅助分析和潜在威胁和主要发现。必须报告的有三类：① 基线数据：用表格呈现每组研究对象的一般资料和临床特征，如年龄、文化水平、性别、社会经济水平和计算机网络能力（是否会操作计算机）等；② 进入统计分析的人数：各组进入分析的参加者人数（分母）及分析是否是在原先设计的组之间进行，报告每组的人数和应用的每一个分析方法，分析数据时定义并报告研究对象的共同特征，如推荐报告完成研究的人数、退出研究的人数、频繁使用多次的人数等；③ 研究的主要发现：解释结果，权衡利害，考虑其他证据，重申本研究的研究问题并总结数据揭示的结论，以首要结局指标和过程指标开始，包括主要结局指标和次要指标。高度推荐报告的项目包括：绘制报告研究对象纳入过程的流程图；每组的首要和次要结局指标及其效应量与精度，如使用软件的强度、频次、测量单位并给出相应操作性定义；是否进行了亚组分析等辅助分析方法；指出研究的局限性，如隐私或技术问题；报告研究人员的观察结果或患者的质性反馈结果等；强调本研究未解决的问题以及对未来研究的启示。
2.5 讨论
CONSORT-EHEALTH 要求讨论部分强制报告研究的局限性，如指出移动健康干预项目中研究对象无法做到盲法；讨论无法进行干预性试验或签署知情同意书的障碍以及其他意外事件等。高度推荐报告的项目有：讨论该研究项目的普遍意义，如是否适用于一般性网络人群、普通大众和非 RCT 条件等；讨论本研究区别于其他 RCT 试验的要素，如：定期提醒、加强患者参与、培训环节等及若没有这些因素存在对试验结果可能造成的影响。
2.6 其他
高度推荐报告研究注册信息（编号与机构），如何获取完整的试验计划、项目受资助情况，特别是研究团队担任的角色，如作者/评估者与开发者/资助者是否为同一组织或同一人，有无利益冲突。
3 CONSORT-EHEALTH 的应用与解读
CONSORT-EHEALTH 作为电子医疗或移动健康项目 RCT 报告标准，对规范论文报告格式十分重要。2011 年开始，遵循 CONSORT-EHEALTH 已成为在 JMIR 等国际电子医疗知名期刊发表文章所必须的条件，每一篇投稿需要同时完成一份 CONSORT-EHEALTH 执行情况的电子问卷。该项规定颁布后，有学者对 2011～2012 年期间发表的电子医疗 RCT 做了汇总分析，发现提交的 67 篇 RCT 中，有 78% 的文章依据指南做了相应修改，修改最多的主要集中在题目、摘要、方法以及加强对研究内容或技术手段理解的内容，75% 的作者认为该指南促进了文稿质量的提升[7]。但也有人提出异议，认为这一强制性测试耗时耗力，一篇文章如何在有限字数内描述如此详尽的信息充满了挑战。
Samaan 等[8]利用电子多媒体技术评估受试者心肌梗塞发生的危险性的文献报告参考了 CONSORT-EHEALTH；Kothari 等[9]在一项心理疾病 RCT 研究中将 CONSORT-EHEALTH 作为文献报告质量评价依据；Adrienne 等[10]在一项数字干预改善心脏新陈代谢功能的系统评价中应用 CONSORT-EHEALTH 作为文献报告质量评价依据；但在 Naeem 等[11]的研究中，作者试图应用 CONSORT EHEALTH 作为文献报告质量评价标准时，却未发现一篇原始文章提及应用该报告规范。由此可见，CONSORT-EHEALTH 已得到部分读者及编辑的重视，但仍亟待传播与周知。
CONSORT-EHEALTH 要求文章汇报的内容详尽，促进研究报告的透明化，便于干预的复制，利于外行人理解，为论文评审专家及编辑的工作提供了便利，也有益于为同类文献的系统评价生产更多移动健康干预研究的证据。其框架按照科技论文写作的一般格式进行分类，方法学特征明显，但在项目的技术细节、可行性及可持续性评价方面仍有不足，如与电子医疗或移动健康项目相关非常重要的基础设备、技术平台、用户反馈、可行性评价、数据安全与保护、成本评估等内容。一项成功且具推广价值的移动干预研究在技术可用性的评价方面至关重要，单次的技术研发很难达到预期的目标，从软件的初次开发到最终确定干预方案需要综合考量多种因素，包括用户感知到的易用性、有效性及经济效益等都是干预项目的优化依据。此外，该报告规范多适用于随机对照试验，但因移动健康科研成果在会议、演讲和媒体等形式传播更快，前期项目多以描述性结果为主，不具备学术论文的发表条件，所以该报告规范对于很多初始阶段的描述性研究并不契合。描述性研究更适于应用前文提到的 WHO 起草的 mERA[2]，但 mERA 内容相对简洁，不如 CONSORT-EHEALTH 可操作性强，两个报告规范各有利弊，需研究者根据自己的研究设计进行选择参考。但总的来说，CONSORT-EHEALTH 的实行促进了 RCT 设计电子化医疗干预项目的报告规范，对促进该领域的系统评价和知识转化具有重要作用，也为管理者筛选有效 mHealth 项目进行大规模临床使用提供了有力依据。
4 讨论
据统计，截至 2014 年全球共有 68 亿人在使用手机，其中 29.5% 的在使用智能手机[12]。我国政府数据显示中国年龄在 18～30 岁之间的人口数量约为 2.7 亿，这个年龄段人群智能手机拥有率高达 92%[13]。截至 2012 年 4 月，在 iPhone 手机应用市场中就有 13 600 款健康相关应用程序[14]，这一数据仍在持续攀升，众多研究结果也证实了患者更多使用手机进行疾病管理的倾向性，在减肥[15]、戒烟[16]、慢病护理等领域 mHealth[17]干预研究均有不可替代的便捷性。由此可见，移动信息化与大数据时代的到来指日可待，基于智能手机为载体的移动健康干预项目具有不可限量的发展前景，也必将成为实现健康中国和智慧护理征程中的重要发力点。
但时至今日，mHealth 还没有发挥它的最大潜力[18]。自 2011 年以来，mHealth 干预项目如雨后春笋般涌现，却十分缺少高质量证据来表明移动健康干预措施对患者健康行为的积极改变[19-21]，究其原因，其一在于移动健康干预的原始研究质量参差不齐、异质性较大、复制性较差，尤其表现在不少 mHealth 干预项目构建缺乏理论依据，结局指标选择混乱，评价结果不一。有报告[22]指出其中 95% 的应用程序并未经过任何检验即进入公众视野；其次，移动健康领域研究的效果评价从构建到验证是一个漫长的过程，阶段性研究结果在学术报告、社交媒体上的曝光率高，但真正可以用来进行决策和传播的文献数量并不多，使很多项目无法被认定、推广；另外，证据的质量不高、数量不足，目前针对 mHealth 干预项目文献质量评价标准尚未达成共识；最后，现有的 mHealth 研究论文，因发表时对结果报告不够规范、完整，不利于文献的筛选比较，甚至会导致低估某项研究的价值。因此，建立移动健康市场新规则，规范移动健康干预项目势在必行且意义深远。
