引用本文： 彭亦良, 吴青蔓, 李永峰, 慕春燕, 胡安惠, 张彦. 温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛的前瞻性随机对照研究. 中国循证医学杂志, 2014, 14(2): 147-151. doi: 10.7507/1672-2531.20140025 复制
慢性非特异性腰痛（chronic non-specific low back pain，NSLBP）是骨科临床最常见的疾病之一。由于腰痛反复发作、迁延不愈，使患者的工作或生活受到不同程度的影响，症状严重时，常造成患者情绪改变及某些职业性功能障碍。传统治疗方法多以卧床、药物、理疗、针灸、按摩为主，但其长期疗效均不理想[1-3]。我们从2010年1月至2011年12月，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛，取得较满意的效果，现将结果报告如下。
1 对象与方法
2010年1月至2011年12月在武警重庆总队医院确诊为慢性非特异性腰痛的患者。
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①慢性腰痛超过3个月，可伴臀部或大腿部痛，但疼痛部位不超过膝关节，无下肢感觉、反射和肌力异常，腰椎X线、CT或MRI检查无明显异常；②男女不限，年龄30～80岁；③无腰部皮肤感染和严重的内科疾病；④愿意接受本研究治疗，并能配合医生完成治疗和随访过程；⑤在研究开始前签署书面知情同意。研究开始前，方案经医院伦理委员会批准通过。
排除标准：①腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎结核、腰部肿瘤及内脏器官疾患所致慢性腰痛；②高热、昏迷、感染急性期、皮肤破损、严重心肺功能不足、癌症、孕妇等不宜使用药贴者；③不能配合医生完成治疗和随访者。
1.2 试验设计
采用随机对照试验设计。根据计算机生成的随机码，按患者就诊先后顺序将其分为试验组和对照组。试验过程中，注意随机方案的隐藏，随机号采用不透光信封密封保存，并由不参与具体研究的专人负责管理。由于治疗方法难以施盲，故未实施盲法。
1.3 样本量计算
①试验组与对照组样本含量，按1∶1的比例分配。②样本含量的初步估算：根据统计学要求，按单侧检验，设定检验水准α=0.05，2类误差概率β=0.20，则检验效能（1-β）=80%；根据慢性腰痛的临床有效率情况，设有效率π=80%，根据公式n=2[π（1-π）δ-2]（Z1-α+Z1-β）2，（Z0.95=1.645，Z0.80=0.845）初步估算每组例数为45例。
1.4 治疗方法
试验组采用温控自热止痛药贴治疗（湖北博康医药科技有限公司生产），具体方法为：患者背对医生端坐或站立，上身适当前倾，暴露出腰痛部位，用干净纱布擦去痛处皮肤表面的汗液及油脂，撕开温控自热止痛药贴包装袋，揭去导热胶面上的隔离纸，将导热胶贴附至患处，通过药贴护翼上自带的医用胶布将药贴固定妥当。教会患者亲属使用方法后，可由患者亲属每天为患者更换药贴，告知患者如果药贴温度偏高，可适当将药贴轻微提起离开皮肤片刻，待温度稍低后继续贴附，注意防止皮肤烫伤，每日使用1贴，连续10贴为1个疗程，根据病情治疗1～3个疗程。
对照组采用药物治疗，给予美洛昔康片（扬子江药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H20010207）7.5 mg，饭后口服，2次/d，10天为1个疗程，根据病情轻重应用1～3个疗程。两组患者均给予相同的健康宣教和康复训练指导，所有患者治疗后1月复诊记录治疗情况，之后每3个月电话随访1次，记录随访结果。
1.5 观察指标
采用视觉模拟疼痛评分（visual analogue pain scale，VAS）观察患者临床症状的缓解情况，采用日本骨科学会下腰痛评分（JOA score）和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评价患者治疗前后生活质量（quality of life，QOL）[4-6]。JOA评分改善率=[（治疗后评分-治疗前评分）/（29-治疗前评分）]×100%，JOA评分改善率的等级划分为优（改善率≥75%）、良（50%≤改善率＜75%）、中（25%≤改善率＜50%）、差（改善率＜25%）。ODI改善率=[（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分]×100%，改善率的等级划分同JOA评分改善率的等级划分。所有患者均在治疗开始前、治疗终结后和随访半年后记录VAS评分和QOL评分。临床疗效和QOL评价的时间点统一定在随访半年之后。
1.6 疗效标准
①缓解：腰痛消失，改变体位及活动时无不适；②显效：休息时无腰痛，活动时有疼痛，但能忍受，夜间睡眠好；③好转：休息时腰痛不明显，活动时疼痛明显，难以忍受，夜间睡眠需口服安眠药；④无效：腰痛无改善。以（缓解+显效）/总例数×100%计算总有效率。
1.7 统计分析
采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计数资料组间率的比较采用χ2卡方检验，计量资料先进行正态性检验，符合正态分布的数据采用
2 结果
2010年1月～2011年12月期间共募集到初步合格受试者118例，因12例不符合纳入标准、7例拒绝参加、3例因其他原因未能参加，最终纳入96例患者，试验组和对照组各48例。其中，男性65例，女性31例，年龄36～78岁，中位年龄53.7岁；病程4月～26年，平均41.1±6.8个月。
两组患者的一般情况见表 1。由表 1可见，两组患者在年龄、性别、体重、身高以及所患疾病的病程等方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
表1
两组患者基线资料比较（2.1 两组患者治疗前后腰部疼痛缓解情况
试验组完成1个疗程者12例，2个疗程者29例，3个疗程者7例；对照组完成1个疗程者5例，2个疗程者23例，3个疗程者20例。所有患者均随访半年以上，试验组脱落10例，失访2例，纳入分析36例，对照组脱落13例，失访3例，纳入分析32例，最后共有68例患者完成临床观察。具体流程见图 1。由于脱落的病例较多，对于脱落数据根据意向治疗（intention-to-treat，ITT）原则采用先验处理后纳入各组，结果显示试验组有效率为79.2%，对照组有效率为54.2%，两组整体疗效差异有统计学意义（P=0.009）（表 2）。对于符合方案的数据根据PP（per-protocol）分析原则将脱落个体直接剔除，结果显示试验组有效率为88.9%，对照组有效率为56.3%，两组整体疗效差异也有统计学意义（P=0.002）（表 2）。ITT和PP分析结果一致，说明结果较稳定。随访期间，试验组患者腰痛复发3例，对照组患者腰痛复发8例。
图1
随机试验流程
表2
两组患者治疗前后临床疗效比较
2.2 两组患者治疗前后生活质量评分情况
结果见表 3。表 3显示：两组患者治疗前后生活质量各项评分之间差异均有统计学意义（P均＜0.05），试验组JOA改善率为77.6%，ODI改善率为74.0%，对照组JOA改善率为64.1%，ODI改善率为65.3%。但两组患者治疗后同一生活质量指标之间差异均无统计学意义（P均＞0.05）。
表3
两组患者治疗前后生活质量评分比较（分）
3 讨论
临床上大约有85%的慢性腰痛患者，各种影像学检查结果难以解释患者的症状和体征，因而将其归于慢性非特异性腰痛。由于慢性非特异性腰痛的病因及病理机制至今尚不清楚，因此对于慢性非特异性腰痛的治疗非常棘手。
腰部是人体功能活动的枢纽，起着承上启下、传递重力的关键作用，运动形式复杂多变，腰椎及其邻近组织负荷极大，非常容易受到损伤。理论上任何接受神经末梢支配的腰椎结构（椎体、椎间盘、椎间小关节突关节、肌肉、韧带等）都有可能成为疼痛的根源。而慢性腰痛患者由于长期疼痛，使得腰部活动减少，久而久之必然导致腰部肌肉萎缩、腰椎关节囊和韧带松弛，致使椎体松动不稳，从而进一步加重肌肉、韧带的损伤，最终形成一种恶性循环（疼痛→活动减少→肌肉萎缩→腰椎不稳→疼痛）。另外，疼痛使腰部肌肉痉挛，影响血液循环，干扰机体自我修复机制，也不利于慢性腰痛康复[7-11]。
外用药贴疗法为传统中医特色疗法之一，以其方便、价廉、效果显著的优点受到广大患者的青睐，临床上“可与内治并行，而能补内治之不及”。温控自热止痛药贴是依据中医热敷理疗原理与磁疗相结合而制成的产品，通过磁体产生的磁场作用和导热胶产生的持续（12～24 h）适度热量（40～55 ℃），使患处软组织温度升高（体表温度平均升高3～8 ℃）、毛细血管扩张、血液循环及新陈代谢加快，促进炎性致痛因子吸收消散，从而起到温经活络、缓解疼痛的作用。然而，目前关于外用药贴疗法治疗慢性腰痛的现代研究报道较少。
本研究遵照循证医学原则，采用前瞻、随机、对照的研究设计，观察温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效及患者的生活质量。结果表明，试验组在缓解率、总有效率方面均显著高于对照组（P均＜0.05）。而且在随访期间，试验组患者腰痛复发仅3例，对照组患者腰痛复发达8例。我们在临床观察中发现，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛，比单纯口服非甾体药物治疗的效果更佳，可明显减轻疼痛程度，缩短持续时间，显著减少复发。研究结果还显示，两组患者治疗前后QOL各项评分之间均有显著差异（P均＜0.05），表明两种治疗方案均有明显效果。但两组患者同一生活质量指标之间治疗后无明显差异（P均＞0.05），表明试验组后期效果与对照组相差不大，其原因可能与慢性腰痛本身的自限性有关。因为人体具有强大的自我修复功能，无论采用何种方法治疗，患者腰部后期的QOL结果均依赖于其自我修复机制，而与具体的治疗方法无明显关系。以上研究结果表明，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛具有疗效确切、安全性高、复发率低、易于推广等优点，可显著提高患者的QOL，是治疗慢性非特异性腰痛较理想的方法，尤其适于偏远基层医院开展。至于其长期治疗效果，还有待于进一步的临床研究。
慢性非特异性腰痛（chronic non-specific low back pain，NSLBP）是骨科临床最常见的疾病之一。由于腰痛反复发作、迁延不愈，使患者的工作或生活受到不同程度的影响，症状严重时，常造成患者情绪改变及某些职业性功能障碍。传统治疗方法多以卧床、药物、理疗、针灸、按摩为主，但其长期疗效均不理想[1-3]。我们从2010年1月至2011年12月，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛，取得较满意的效果，现将结果报告如下。
1 对象与方法
2010年1月至2011年12月在武警重庆总队医院确诊为慢性非特异性腰痛的患者。
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①慢性腰痛超过3个月，可伴臀部或大腿部痛，但疼痛部位不超过膝关节，无下肢感觉、反射和肌力异常，腰椎X线、CT或MRI检查无明显异常；②男女不限，年龄30～80岁；③无腰部皮肤感染和严重的内科疾病；④愿意接受本研究治疗，并能配合医生完成治疗和随访过程；⑤在研究开始前签署书面知情同意。研究开始前，方案经医院伦理委员会批准通过。
排除标准：①腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎结核、腰部肿瘤及内脏器官疾患所致慢性腰痛；②高热、昏迷、感染急性期、皮肤破损、严重心肺功能不足、癌症、孕妇等不宜使用药贴者；③不能配合医生完成治疗和随访者。
1.2 试验设计
采用随机对照试验设计。根据计算机生成的随机码，按患者就诊先后顺序将其分为试验组和对照组。试验过程中，注意随机方案的隐藏，随机号采用不透光信封密封保存，并由不参与具体研究的专人负责管理。由于治疗方法难以施盲，故未实施盲法。
1.3 样本量计算
①试验组与对照组样本含量，按1∶1的比例分配。②样本含量的初步估算：根据统计学要求，按单侧检验，设定检验水准α=0.05，2类误差概率β=0.20，则检验效能（1-β）=80%；根据慢性腰痛的临床有效率情况，设有效率π=80%，根据公式n=2[π（1-π）δ-2]（Z1-α+Z1-β）2，（Z0.95=1.645，Z0.80=0.845）初步估算每组例数为45例。
1.4 治疗方法
试验组采用温控自热止痛药贴治疗（湖北博康医药科技有限公司生产），具体方法为：患者背对医生端坐或站立，上身适当前倾，暴露出腰痛部位，用干净纱布擦去痛处皮肤表面的汗液及油脂，撕开温控自热止痛药贴包装袋，揭去导热胶面上的隔离纸，将导热胶贴附至患处，通过药贴护翼上自带的医用胶布将药贴固定妥当。教会患者亲属使用方法后，可由患者亲属每天为患者更换药贴，告知患者如果药贴温度偏高，可适当将药贴轻微提起离开皮肤片刻，待温度稍低后继续贴附，注意防止皮肤烫伤，每日使用1贴，连续10贴为1个疗程，根据病情治疗1～3个疗程。
对照组采用药物治疗，给予美洛昔康片（扬子江药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H20010207）7.5 mg，饭后口服，2次/d，10天为1个疗程，根据病情轻重应用1～3个疗程。两组患者均给予相同的健康宣教和康复训练指导，所有患者治疗后1月复诊记录治疗情况，之后每3个月电话随访1次，记录随访结果。
1.5 观察指标
采用视觉模拟疼痛评分（visual analogue pain scale，VAS）观察患者临床症状的缓解情况，采用日本骨科学会下腰痛评分（JOA score）和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评价患者治疗前后生活质量（quality of life，QOL）[4-6]。JOA评分改善率=[（治疗后评分-治疗前评分）/（29-治疗前评分）]×100%，JOA评分改善率的等级划分为优（改善率≥75%）、良（50%≤改善率＜75%）、中（25%≤改善率＜50%）、差（改善率＜25%）。ODI改善率=[（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分]×100%，改善率的等级划分同JOA评分改善率的等级划分。所有患者均在治疗开始前、治疗终结后和随访半年后记录VAS评分和QOL评分。临床疗效和QOL评价的时间点统一定在随访半年之后。
1.6 疗效标准
①缓解：腰痛消失，改变体位及活动时无不适；②显效：休息时无腰痛，活动时有疼痛，但能忍受，夜间睡眠好；③好转：休息时腰痛不明显，活动时疼痛明显，难以忍受，夜间睡眠需口服安眠药；④无效：腰痛无改善。以（缓解+显效）/总例数×100%计算总有效率。
1.7 统计分析
采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计数资料组间率的比较采用χ2卡方检验，计量资料先进行正态性检验，符合正态分布的数据采用
2 结果
2010年1月～2011年12月期间共募集到初步合格受试者118例，因12例不符合纳入标准、7例拒绝参加、3例因其他原因未能参加，最终纳入96例患者，试验组和对照组各48例。其中，男性65例，女性31例，年龄36～78岁，中位年龄53.7岁；病程4月～26年，平均41.1±6.8个月。
两组患者的一般情况见表 1。由表 1可见，两组患者在年龄、性别、体重、身高以及所患疾病的病程等方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
表1
两组患者基线资料比较（2.1 两组患者治疗前后腰部疼痛缓解情况
试验组完成1个疗程者12例，2个疗程者29例，3个疗程者7例；对照组完成1个疗程者5例，2个疗程者23例，3个疗程者20例。所有患者均随访半年以上，试验组脱落10例，失访2例，纳入分析36例，对照组脱落13例，失访3例，纳入分析32例，最后共有68例患者完成临床观察。具体流程见图 1。由于脱落的病例较多，对于脱落数据根据意向治疗（intention-to-treat，ITT）原则采用先验处理后纳入各组，结果显示试验组有效率为79.2%，对照组有效率为54.2%，两组整体疗效差异有统计学意义（P=0.009）（表 2）。对于符合方案的数据根据PP（per-protocol）分析原则将脱落个体直接剔除，结果显示试验组有效率为88.9%，对照组有效率为56.3%，两组整体疗效差异也有统计学意义（P=0.002）（表 2）。ITT和PP分析结果一致，说明结果较稳定。随访期间，试验组患者腰痛复发3例，对照组患者腰痛复发8例。
图1
随机试验流程
表2
两组患者治疗前后临床疗效比较
2.2 两组患者治疗前后生活质量评分情况
结果见表 3。表 3显示：两组患者治疗前后生活质量各项评分之间差异均有统计学意义（P均＜0.05），试验组JOA改善率为77.6%，ODI改善率为74.0%，对照组JOA改善率为64.1%，ODI改善率为65.3%。但两组患者治疗后同一生活质量指标之间差异均无统计学意义（P均＞0.05）。
表3
两组患者治疗前后生活质量评分比较（分）
3 讨论
临床上大约有85%的慢性腰痛患者，各种影像学检查结果难以解释患者的症状和体征，因而将其归于慢性非特异性腰痛。由于慢性非特异性腰痛的病因及病理机制至今尚不清楚，因此对于慢性非特异性腰痛的治疗非常棘手。
腰部是人体功能活动的枢纽，起着承上启下、传递重力的关键作用，运动形式复杂多变，腰椎及其邻近组织负荷极大，非常容易受到损伤。理论上任何接受神经末梢支配的腰椎结构（椎体、椎间盘、椎间小关节突关节、肌肉、韧带等）都有可能成为疼痛的根源。而慢性腰痛患者由于长期疼痛，使得腰部活动减少，久而久之必然导致腰部肌肉萎缩、腰椎关节囊和韧带松弛，致使椎体松动不稳，从而进一步加重肌肉、韧带的损伤，最终形成一种恶性循环（疼痛→活动减少→肌肉萎缩→腰椎不稳→疼痛）。另外，疼痛使腰部肌肉痉挛，影响血液循环，干扰机体自我修复机制，也不利于慢性腰痛康复[7-11]。
外用药贴疗法为传统中医特色疗法之一，以其方便、价廉、效果显著的优点受到广大患者的青睐，临床上“可与内治并行，而能补内治之不及”。温控自热止痛药贴是依据中医热敷理疗原理与磁疗相结合而制成的产品，通过磁体产生的磁场作用和导热胶产生的持续（12～24 h）适度热量（40～55 ℃），使患处软组织温度升高（体表温度平均升高3～8 ℃）、毛细血管扩张、血液循环及新陈代谢加快，促进炎性致痛因子吸收消散，从而起到温经活络、缓解疼痛的作用。然而，目前关于外用药贴疗法治疗慢性腰痛的现代研究报道较少。
本研究遵照循证医学原则，采用前瞻、随机、对照的研究设计，观察温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效及患者的生活质量。结果表明，试验组在缓解率、总有效率方面均显著高于对照组（P均＜0.05）。而且在随访期间，试验组患者腰痛复发仅3例，对照组患者腰痛复发达8例。我们在临床观察中发现，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛，比单纯口服非甾体药物治疗的效果更佳，可明显减轻疼痛程度，缩短持续时间，显著减少复发。研究结果还显示，两组患者治疗前后QOL各项评分之间均有显著差异（P均＜0.05），表明两种治疗方案均有明显效果。但两组患者同一生活质量指标之间治疗后无明显差异（P均＞0.05），表明试验组后期效果与对照组相差不大，其原因可能与慢性腰痛本身的自限性有关。因为人体具有强大的自我修复功能，无论采用何种方法治疗，患者腰部后期的QOL结果均依赖于其自我修复机制，而与具体的治疗方法无明显关系。以上研究结果表明，采用温控自热止痛药贴治疗慢性非特异性腰痛具有疗效确切、安全性高、复发率低、易于推广等优点，可显著提高患者的QOL，是治疗慢性非特异性腰痛较理想的方法，尤其适于偏远基层医院开展。至于其长期治疗效果，还有待于进一步的临床研究。
