引用本文： 谷涌泉, 郭建明. 减容手术在下肢动脉疾病中的应用. 中国普外基础与临床杂志, 2018, 25(1): 10-13. doi: 10.7507/1007-9424.201712020 复制
近年来，动脉硬化闭塞性疾病在全球范围内的发病率明显升高，其导致的下肢缺血已成为血管外科的主要诊治对象之一。针对下肢动脉疾病，尤其是缺血性疾病，主流外科治疗已经完成了从传统开放手术到腔内介入治疗的转换。更小的创伤，更少的体内植入物，更理想的治疗效果，是血管外科微创治疗的追求方向，减容手术就是在这样的背景下走上了临床实践的舞台。
1 减容装置(Debulking devices)在下肢动脉疾病中的临床应用
1.1 减容装置的概论
减容装置是指通过去除血管腔内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷、扩大管腔容量的血管内治疗设备[1]。目前世界范围内应用的减容装置分为定向（directional）系统和非定向（non-directional）系统。定向系统包括 SilverHawk 或 TurboHawk 定向斑块切除系统（Medtronic公司）；非定向系统包括 Rotarex 腔内旋切抽吸系统（Straub 公司）、AngioJet 血栓抽吸系统（Boston Scientific 公司）、激光气化消蚀系统和 Jetstream 腔内旋切抽吸系统（Boston Scientific 公司，该系统目前尚未引进中国市场）。
血管成形术是通过外力使腔内的斑块暂时移位，但是随着时间的推移，血管弹性回缩的比例很高，同时气压伤带来的夹层并发症更增加了血管成形治疗失败的风险[2-3]。因此，为了解决上述问题，增加长期通畅率，支架成形技术随之被广泛应用。虽然支架成形技术的使用使通畅率得到了明显提高，但支架置入后的弊端也随着时间推移逐渐显现，如支架对血管内膜的持续刺激，会导致术后 3～9 个月的内膜过度增生，增加支架再狭窄的风险[4]；在股总和腘动脉这些关节周围区域，因为体位所致的关节反复屈曲会造成金属支架疲劳而导致支架断裂，支架断裂是支架后闭塞的高危因素之一[5-7]。与传统的血管成形术和支架成形术比较，腔内减容技术的优势显著。腔内减容技术的问世就是避免支架置入的同时争取提高血管通畅率的尝试，其优势主要体现在 3 个方面：① 不使用球囊扩张，避免了气压伤和血管弹性回缩，同时还可以保持血管内腔的平滑；② 有效去除血栓（AngioJet 系统和 Rotarex 系统）；③ 在特殊部位（跨关节部位和血管分叉部位）避免了支架置入。
1.2 斑块切除系统的临床应用
1.2.1 斑块切除的适应证和禁忌证
① 斑块切除治疗的适应证包括动脉硬化原发狭窄或闭塞病变和支架内再狭窄或闭塞病变。原发病变包括短段病变、跨关节病变和严重钙化病变，其中严重钙化病变包括拟行单纯斑块切除病变和拟行药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）前的血管预处理。支架内再狭窄病变及 DCB 前的血管预处理，最理想的适应证是短段跨关节病变（图 1、2）。② 斑块切除治疗的禁忌证主要是新鲜血栓。判断存在新鲜血栓的证据包括急性加重病史、术前超声提示闭塞病变为低回声及术中导丝轻易通过闭塞段。对于高度怀疑血栓病变者，在应用斑块切除系统前一定要尽量清除血栓组织。可以选择一期导管溶栓或其他血栓抽吸设备，清除血栓负荷。使用旋切系统时加用远端保护伞拦截可能脱落的血栓组织。
图1
示短段股总动脉病变斑块（白箭）切除治疗前（a）和治疗后（b）
图2
示短段腘动脉病变斑块（白箭）切除治疗前（a）及治疗后（b）
图3
示 AngioJet 系统治疗股腘动脉支架闭塞（白箭）治疗前（a）及治疗后（b、c）
图4
示激光消蚀系统治疗股动脉闭塞（白箭）治疗前（a）及治疗后（b）
1.2.2 国内外医学中心斑块切除使用情况
① 国外使用情况。目前国际上有 3 项斑块切除系统相关的大样本临床研究，分别是对斑块切除系统进行治疗有效性总体评价的 DEFINITIVETM LE 研究[8]、评估针对钙化病变的 DEFINITIVETM Ca++ 研究[9]和联合斑块切除与 DCB 解决再狭窄病变的 DEFINITIVETM AR研究[10]。DEFINITIVETM LE 研究[8]为前瞻性、非随机临床研究，全球 47 个医学中心参与，入组患者 800 例；入组标准包括卢瑟福分级（Rutherford clinical category，RCC）1～6 级、≥50% 的狭窄病变、病变长度不超过 20 cm 及病变部位血管直径 1.5～7.0 mm，排除标准包括严重钙化病变、支架内再狭窄病变和病变血管存在动脉瘤；该研究发现 12 个月跛行患者一期通畅率为 78%，其中糖尿病亚组为 77%，非糖尿病亚组为 78%；12 个月重度缺血患者无大截肢的比例为 95%；围手术期并发症方面，栓塞 3.8%，穿孔 5.3%，急性闭塞 2.0%，补救性支架置入 3.2%。针对钙化病变的 DEFINITIVETM Ca++ 研究[9]入组了 168 例中重度钙化病变，均接受了远端保护装置下的斑块切除手术，围手术期 30 d 无主要不良事件发生率为 93.1%，30 d 达到主要有效终点（≤50% 残余直径狭窄）率为 92.0%，平均残余狭窄率为 33.3%，无症状（RCC=0）患者比例由基线的 0 增加至术后 30 d 的 52.3%，88.5% 的患者 RCC 增加；该研究证实了对于股腘动脉中重度钙化病变，斑块切除系统在远端保护装置的配合下使用是安全、有效的。DEFINITIVETM AR 研究[10]是一项前瞻性、多中心、随机研究，使用 SilverHawk 和 TurboHawk 斑块切除系统联合外周紫杉醇涂层球囊，研究发现，对于长段病变（>10 cm）的 12 个月随访结果，斑块切除联合药物球囊组一期通畅率为 96.8%，单纯药物球囊组为 85.9%；对于严重钙化病变，12 个月一期通畅率斑块切除联合药物球囊组为 70.4%，单纯药物球囊组为 62.5%。② 国内使用情况。目前，国内斑块切除技术的应用已逐步展开，多家中心的临床实践证实了该技术在下肢动脉硬化闭塞治疗方面的安全性和有效性[11-14]。谷涌泉团队报道的 160 例斑块切除病例是目前国内报道的最大样本的病例研究，提示该技术对于国内下肢动脉硬化闭塞病变，包括原发病变和支架内再狭窄病变治疗的有效性[15]，同时国内的斑块切除相关的前瞻性随机对照研究也在入组招募中。
1.3 血栓抽吸系统的临床应用
以 AngioJet 血栓清除系统为代表的机械性血栓抽吸装置，是通过流体击碎并吸引动脉内血栓而将其移出体外的一种新的动脉介入治疗技术。其是通过特制双腔导管的流入腔将 0.9% 氯化钠溶液高速喷射至导管尖端，同时通过流出腔再将喷射出的 0.9% 氯化钠溶液流吸出，从而在导管尖端形成局限性低压区，造成真空伯努利效应，此效应可吸引、击碎血栓并将其通过流出腔移出体外。该技术抽吸力量大，尤其适合血栓负荷大的患者。目前其治疗效果在冠状动脉领域已得到证实，JETSTENT 研究[16]证实 AngioJet 系统在治疗大面积血栓的 ST 段抬高心肌梗死患者有临床收益。Borgia 等[17]率先报道了 AngioJet 成功治疗股浅动脉支架内血栓形成的病例。国内最早于 2014 年将该技术应用于外周动脉血栓栓塞性疾病的治疗。郭建明等[18]报道，AngioJet 系统应用于髂股动脉支架内血栓形成治疗是可行的（图 3），目前尚需后继病例和远期效果的随访观察。国内张雷等[19]于 2016 年总结了 AngioJet 机械血栓抽吸联合喷药溶栓治疗急性动脉栓塞的病例样本，说明了该技术在栓塞治疗方面是可行性的。
1.4 准分子激光的临床应用
准分子激光系统主要硬件设备包括激光发生系统和激光导管，可脉冲式发射准分子激光。作用原理是光化学作用，即斑块组织对激光能量的吸收引起分子键断裂，碎化成直径<25 μm 的碎片，因此可安全消蚀溶解血管内血栓和斑块，包括应用于内膜下开通病变。术中不需要在放射线下操作，只要间断地在透视下看一下导管头端位置即可，照射时间非常短，激光无放射性。激光发出后呈一圆形，不需要角度调整。
国外有 3 项相关的高质量临床研究。CELLO 前瞻性研究[20]发表于 2009 年，美国 17 家医院参与，入组患肢 65 例，病变平均长度 5.6 cm，其中闭塞病变 13 例，术后平均管腔丢失率由 77% 降至 34.7%，6 个月和 12 个月通畅率分别为 59% 和 54%，1 年随访时 76.9% 的患者目标病变无需再次干预，所有患者均无严重不良事件及并发症。2014 年发表的 PATENT 前瞻性研究[21]，欧洲 5 家医院参与，入组患者 90 例，平均病变长度 123 mm，30 例为闭塞病变，手术成功率 96.7%，激光消蚀前后管腔狭窄率分别为 87.0% 和 32.3%，辅助性球囊扩张后狭窄率为 7.4%，围手术期 30 d 并发症发生率为 2.2%，6 个月和 12 个月目标病变无处理比例分别为 87.8% 和 64.4%。EXCITE ISR 研究[22]发表于 2015 年，由美国 11 家临床中心参与，为随机对照研究，入组 250 例患者，激光消蚀组 169 例，球囊扩张组 81 例；平均病变长度激光消蚀组为 19.6 cm，球囊扩张组为 19.3 cm；闭塞病变比例激光消蚀组为 30.5%，球囊扩张组为 36.8%；手术成功率，激光消蚀组为 93.5%，球囊扩张组为 82.7%（P=0.01)；6 个月患肢无再处理率，激光消蚀组为 73.5%，球囊扩张组为 51.8%（P<0.005）；围手术期 30 d 主要不良事件发生率，激光消蚀组为 5.8%，球囊扩张组为 20.5%（P<0.001)。该研究提示，激光消蚀减容技术治疗支架再狭窄或闭塞病变与传统球囊扩张比较，其在手术成功率、疗效和安全性方面优势显著。
国内谷涌泉等[23]2016 年开始使用准分子激光消蚀联合药物球囊治疗下肢动脉慢性缺血的尝试，目标病变包括股浅动脉原发闭塞病变和支架置入后再闭塞病变，术后 2 周复查血流通畅，短期效果理想（图 4），正在随访观察中。同时，该团队使用激光消蚀技术对膝下闭塞病变进行了成功的治疗尝试，目前正在进一步收集样本，总结治疗效果[24]。
2 临床上如何选择减容装置
较软的斑块和血栓建议首选 Rotarex 系统（Straub 公司，旋切联合吸栓）或 AngioJet 系统（Boston Scientific 公司，血栓抽吸）。
硬化性斑块或者支架狭窄（闭塞）病变选择原则：① 原发性下肢动脉狭窄病变，首选定向斑块切除，一般不需要保护伞。② 原发性下肢动脉短段闭塞病变，首选定向斑块切除，也可选择激光消蚀。③ 原发性下肢动脉长段闭塞病变，如真腔通过闭塞段建议选用定向斑块切除，如假腔通过闭塞段首选激光消蚀。④ 支架后狭窄病变，建议首选定向斑块切除。⑤ 支架后闭塞病变，首选定向斑块切除或者激光消蚀。
总之，减容手术治疗股腘闭塞原发及支架后再闭塞病变安全、有效。一般选择原则如下：斑块较松软或者血栓病变，首选 AngioJet 或者 Rotarex 系统；对于斑块硬化病变，则根据不同情况选择定向斑块切除或者激光消蚀。
近年来，动脉硬化闭塞性疾病在全球范围内的发病率明显升高，其导致的下肢缺血已成为血管外科的主要诊治对象之一。针对下肢动脉疾病，尤其是缺血性疾病，主流外科治疗已经完成了从传统开放手术到腔内介入治疗的转换。更小的创伤，更少的体内植入物，更理想的治疗效果，是血管外科微创治疗的追求方向，减容手术就是在这样的背景下走上了临床实践的舞台。
1 减容装置(Debulking devices)在下肢动脉疾病中的临床应用
1.1 减容装置的概论
减容装置是指通过去除血管腔内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷、扩大管腔容量的血管内治疗设备[1]。目前世界范围内应用的减容装置分为定向（directional）系统和非定向（non-directional）系统。定向系统包括 SilverHawk 或 TurboHawk 定向斑块切除系统（Medtronic公司）；非定向系统包括 Rotarex 腔内旋切抽吸系统（Straub 公司）、AngioJet 血栓抽吸系统（Boston Scientific 公司）、激光气化消蚀系统和 Jetstream 腔内旋切抽吸系统（Boston Scientific 公司，该系统目前尚未引进中国市场）。
血管成形术是通过外力使腔内的斑块暂时移位，但是随着时间的推移，血管弹性回缩的比例很高，同时气压伤带来的夹层并发症更增加了血管成形治疗失败的风险[2-3]。因此，为了解决上述问题，增加长期通畅率，支架成形技术随之被广泛应用。虽然支架成形技术的使用使通畅率得到了明显提高，但支架置入后的弊端也随着时间推移逐渐显现，如支架对血管内膜的持续刺激，会导致术后 3～9 个月的内膜过度增生，增加支架再狭窄的风险[4]；在股总和腘动脉这些关节周围区域，因为体位所致的关节反复屈曲会造成金属支架疲劳而导致支架断裂，支架断裂是支架后闭塞的高危因素之一[5-7]。与传统的血管成形术和支架成形术比较，腔内减容技术的优势显著。腔内减容技术的问世就是避免支架置入的同时争取提高血管通畅率的尝试，其优势主要体现在 3 个方面：① 不使用球囊扩张，避免了气压伤和血管弹性回缩，同时还可以保持血管内腔的平滑；② 有效去除血栓（AngioJet 系统和 Rotarex 系统）；③ 在特殊部位（跨关节部位和血管分叉部位）避免了支架置入。
1.2 斑块切除系统的临床应用
1.2.1 斑块切除的适应证和禁忌证
① 斑块切除治疗的适应证包括动脉硬化原发狭窄或闭塞病变和支架内再狭窄或闭塞病变。原发病变包括短段病变、跨关节病变和严重钙化病变，其中严重钙化病变包括拟行单纯斑块切除病变和拟行药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）前的血管预处理。支架内再狭窄病变及 DCB 前的血管预处理，最理想的适应证是短段跨关节病变（图 1、2）。② 斑块切除治疗的禁忌证主要是新鲜血栓。判断存在新鲜血栓的证据包括急性加重病史、术前超声提示闭塞病变为低回声及术中导丝轻易通过闭塞段。对于高度怀疑血栓病变者，在应用斑块切除系统前一定要尽量清除血栓组织。可以选择一期导管溶栓或其他血栓抽吸设备，清除血栓负荷。使用旋切系统时加用远端保护伞拦截可能脱落的血栓组织。
图1
示短段股总动脉病变斑块（白箭）切除治疗前（a）和治疗后（b）
图2
示短段腘动脉病变斑块（白箭）切除治疗前（a）及治疗后（b）
图3
示 AngioJet 系统治疗股腘动脉支架闭塞（白箭）治疗前（a）及治疗后（b、c）
图4
示激光消蚀系统治疗股动脉闭塞（白箭）治疗前（a）及治疗后（b）
1.2.2 国内外医学中心斑块切除使用情况
① 国外使用情况。目前国际上有 3 项斑块切除系统相关的大样本临床研究，分别是对斑块切除系统进行治疗有效性总体评价的 DEFINITIVETM LE 研究[8]、评估针对钙化病变的 DEFINITIVETM Ca++ 研究[9]和联合斑块切除与 DCB 解决再狭窄病变的 DEFINITIVETM AR研究[10]。DEFINITIVETM LE 研究[8]为前瞻性、非随机临床研究，全球 47 个医学中心参与，入组患者 800 例；入组标准包括卢瑟福分级（Rutherford clinical category，RCC）1～6 级、≥50% 的狭窄病变、病变长度不超过 20 cm 及病变部位血管直径 1.5～7.0 mm，排除标准包括严重钙化病变、支架内再狭窄病变和病变血管存在动脉瘤；该研究发现 12 个月跛行患者一期通畅率为 78%，其中糖尿病亚组为 77%，非糖尿病亚组为 78%；12 个月重度缺血患者无大截肢的比例为 95%；围手术期并发症方面，栓塞 3.8%，穿孔 5.3%，急性闭塞 2.0%，补救性支架置入 3.2%。针对钙化病变的 DEFINITIVETM Ca++ 研究[9]入组了 168 例中重度钙化病变，均接受了远端保护装置下的斑块切除手术，围手术期 30 d 无主要不良事件发生率为 93.1%，30 d 达到主要有效终点（≤50% 残余直径狭窄）率为 92.0%，平均残余狭窄率为 33.3%，无症状（RCC=0）患者比例由基线的 0 增加至术后 30 d 的 52.3%，88.5% 的患者 RCC 增加；该研究证实了对于股腘动脉中重度钙化病变，斑块切除系统在远端保护装置的配合下使用是安全、有效的。DEFINITIVETM AR 研究[10]是一项前瞻性、多中心、随机研究，使用 SilverHawk 和 TurboHawk 斑块切除系统联合外周紫杉醇涂层球囊，研究发现，对于长段病变（>10 cm）的 12 个月随访结果，斑块切除联合药物球囊组一期通畅率为 96.8%，单纯药物球囊组为 85.9%；对于严重钙化病变，12 个月一期通畅率斑块切除联合药物球囊组为 70.4%，单纯药物球囊组为 62.5%。② 国内使用情况。目前，国内斑块切除技术的应用已逐步展开，多家中心的临床实践证实了该技术在下肢动脉硬化闭塞治疗方面的安全性和有效性[11-14]。谷涌泉团队报道的 160 例斑块切除病例是目前国内报道的最大样本的病例研究，提示该技术对于国内下肢动脉硬化闭塞病变，包括原发病变和支架内再狭窄病变治疗的有效性[15]，同时国内的斑块切除相关的前瞻性随机对照研究也在入组招募中。
1.3 血栓抽吸系统的临床应用
以 AngioJet 血栓清除系统为代表的机械性血栓抽吸装置，是通过流体击碎并吸引动脉内血栓而将其移出体外的一种新的动脉介入治疗技术。其是通过特制双腔导管的流入腔将 0.9% 氯化钠溶液高速喷射至导管尖端，同时通过流出腔再将喷射出的 0.9% 氯化钠溶液流吸出，从而在导管尖端形成局限性低压区，造成真空伯努利效应，此效应可吸引、击碎血栓并将其通过流出腔移出体外。该技术抽吸力量大，尤其适合血栓负荷大的患者。目前其治疗效果在冠状动脉领域已得到证实，JETSTENT 研究[16]证实 AngioJet 系统在治疗大面积血栓的 ST 段抬高心肌梗死患者有临床收益。Borgia 等[17]率先报道了 AngioJet 成功治疗股浅动脉支架内血栓形成的病例。国内最早于 2014 年将该技术应用于外周动脉血栓栓塞性疾病的治疗。郭建明等[18]报道，AngioJet 系统应用于髂股动脉支架内血栓形成治疗是可行的（图 3），目前尚需后继病例和远期效果的随访观察。国内张雷等[19]于 2016 年总结了 AngioJet 机械血栓抽吸联合喷药溶栓治疗急性动脉栓塞的病例样本，说明了该技术在栓塞治疗方面是可行性的。
1.4 准分子激光的临床应用
准分子激光系统主要硬件设备包括激光发生系统和激光导管，可脉冲式发射准分子激光。作用原理是光化学作用，即斑块组织对激光能量的吸收引起分子键断裂，碎化成直径<25 μm 的碎片，因此可安全消蚀溶解血管内血栓和斑块，包括应用于内膜下开通病变。术中不需要在放射线下操作，只要间断地在透视下看一下导管头端位置即可，照射时间非常短，激光无放射性。激光发出后呈一圆形，不需要角度调整。
国外有 3 项相关的高质量临床研究。CELLO 前瞻性研究[20]发表于 2009 年，美国 17 家医院参与，入组患肢 65 例，病变平均长度 5.6 cm，其中闭塞病变 13 例，术后平均管腔丢失率由 77% 降至 34.7%，6 个月和 12 个月通畅率分别为 59% 和 54%，1 年随访时 76.9% 的患者目标病变无需再次干预，所有患者均无严重不良事件及并发症。2014 年发表的 PATENT 前瞻性研究[21]，欧洲 5 家医院参与，入组患者 90 例，平均病变长度 123 mm，30 例为闭塞病变，手术成功率 96.7%，激光消蚀前后管腔狭窄率分别为 87.0% 和 32.3%，辅助性球囊扩张后狭窄率为 7.4%，围手术期 30 d 并发症发生率为 2.2%，6 个月和 12 个月目标病变无处理比例分别为 87.8% 和 64.4%。EXCITE ISR 研究[22]发表于 2015 年，由美国 11 家临床中心参与，为随机对照研究，入组 250 例患者，激光消蚀组 169 例，球囊扩张组 81 例；平均病变长度激光消蚀组为 19.6 cm，球囊扩张组为 19.3 cm；闭塞病变比例激光消蚀组为 30.5%，球囊扩张组为 36.8%；手术成功率，激光消蚀组为 93.5%，球囊扩张组为 82.7%（P=0.01)；6 个月患肢无再处理率，激光消蚀组为 73.5%，球囊扩张组为 51.8%（P<0.005）；围手术期 30 d 主要不良事件发生率，激光消蚀组为 5.8%，球囊扩张组为 20.5%（P<0.001)。该研究提示，激光消蚀减容技术治疗支架再狭窄或闭塞病变与传统球囊扩张比较，其在手术成功率、疗效和安全性方面优势显著。
国内谷涌泉等[23]2016 年开始使用准分子激光消蚀联合药物球囊治疗下肢动脉慢性缺血的尝试，目标病变包括股浅动脉原发闭塞病变和支架置入后再闭塞病变，术后 2 周复查血流通畅，短期效果理想（图 4），正在随访观察中。同时，该团队使用激光消蚀技术对膝下闭塞病变进行了成功的治疗尝试，目前正在进一步收集样本，总结治疗效果[24]。
2 临床上如何选择减容装置
较软的斑块和血栓建议首选 Rotarex 系统（Straub 公司，旋切联合吸栓）或 AngioJet 系统（Boston Scientific 公司，血栓抽吸）。
硬化性斑块或者支架狭窄（闭塞）病变选择原则：① 原发性下肢动脉狭窄病变，首选定向斑块切除，一般不需要保护伞。② 原发性下肢动脉短段闭塞病变，首选定向斑块切除，也可选择激光消蚀。③ 原发性下肢动脉长段闭塞病变，如真腔通过闭塞段建议选用定向斑块切除，如假腔通过闭塞段首选激光消蚀。④ 支架后狭窄病变，建议首选定向斑块切除。⑤ 支架后闭塞病变，首选定向斑块切除或者激光消蚀。
总之，减容手术治疗股腘闭塞原发及支架后再闭塞病变安全、有效。一般选择原则如下：斑块较松软或者血栓病变，首选 AngioJet 或者 Rotarex 系统；对于斑块硬化病变，则根据不同情况选择定向斑块切除或者激光消蚀。
