经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是一种安全、可靠的主动脉瓣瓣膜病变微创治疗术，并有望成为外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）的有效替代方案[1]。TAVR国内起步相对较晚，但发展迅猛。Venus A-valve为国产首款自膨式介入瓣膜，该瓣膜具有支撑性强、耐久度高、操作便捷等优势，特别适用于钙化程度高、粘连程度大的复杂TAVR人群。同时，该款瓣膜设计包含了对二叶式主动脉瓣的独特理解，真实世界应用Venus A-valve行二叶瓣 TAVR 治疗安全、可靠，疗效满意[2]。凭借以上特点，Venus A-valve现已成为TAVR的重要组分，并为全球广泛应用、推广。Venus A-Plus为第二代人工瓣膜输送系统，与第一代Venus A瓣膜输送系统相比，具有韧性大、可推性强、可反复回收等特点[3]。理论上Venus A-Plus瓣膜输送系统的应用可优化手术方案，更好地改善患者预后。但在目前，全球范围内第二代瓣膜输送系统的相关研究均相对有限，故本研究回顾性分析了我院相关患者的临床资料，重点探讨应用Venus A-Plus瓣膜输送系统行TAVR的临床疗效，以期为后续临床治疗提供参考。
1 资料与方法
1.1 临床资料和分组
收集2018年8月—2022年3月于我院行TAVR患者的临床资料。纳入标准：（1）符合TAVR标准；（2）应用Venus A或Venus A-Plus瓣膜输送系统；（3）病历资料完整。排除标准：（1）存在TAVR禁忌证；（2）主动脉瓣瓣膜病变为单纯反流。根据所应用瓣膜输送系统的类型，将患者分为Venus A-Plus和Venus A两组。
1.2 手术方案
经多学科团队讨论后制定TAVR方案，根据国内指南使用标准，实施标准TAVR。TAVR应用Venus A或Venus A-Plus两种瓣膜输送系统，统一采用Venus A-valve人工介入瓣膜，TAVR团队根据患者的主动脉根部解剖结构选取合适大小的瓣膜。Venus A-valve根据瓣膜支架的直径大小可分为23 mm、26 mm、29 mm 和 32 mm 4种型号。综合瓣膜及患者的解剖特点，选取适宜的释放策略。
1.3 资料收集
收集患者的年龄、体重指数、心功能分级、既往病史及合并症等基线资料，患者的超声心动图和多排螺旋计算机断层扫描（multidetector computed tomography angiography，MDCT）主要特征指标（主动脉瓣环直径、左室流出道直径、窦管交界直径、钙化积分、右冠开口高度、左冠开口高度、主动脉根部角度），患者的手术结果及术后并发症发生情况。
1.4 统计学分析
采用Shapiro-Wilk检验评估连续变量的分布正态性。正态分布的连续变量以均数±标准差（x±s）描述，非正态分布的连续变量采用中位数（四分位数间距）［M（P25，P75）］描述，组间比较采用独立样本t检验或非参数检验（Mann-Whitney检验）。治疗前后的计量资料比较采用配对t检验。分类变量以频数和百分比（%）描述，采用χ2检验或Fisher确切概率法进行比较和计算效应值相对危险度（relative risk，RR）。采用SPSS 19.0 for Windows软件（SPSS Inc.，Chicago，USA）进行统计分析。所有数据采用双侧检验，P≤0.05为差异有统计学意义。
1.5 伦理审查
本研究已获得河北医科大学第二医院伦理委员会批准，批准号：2022-R382。
2 结果
2.1 两组患者基线资料比较
共纳入患者121例，其中Venus A-Plus组70例、Venus A组51例。两组患者年龄、性别、体重指数、心功能分级及伴随糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病、心律失常、脑卒中、外周血管疾病方面差异均无统计学意义（P>0.05）；见表1。
表1
两组患者基线资料比较［x±s/M（P25，P75）/例（%）］
2.2 两组患者术前超声心动图和多层螺旋CT主要特征指标比较
超声心动图：Venus A组的术前平均跨瓣压差、峰值流速更大，差异均具有统计学意义（P=0.016，0.002）。两组左心室射血分数、二叶式主动脉瓣差异均无统计学意义（P>0.05）；见表2。
表2
两组患者术前超声心动图和 MDCT 特征比较［x±s/M（P25，P75）/例（%）］
MDCT：两组在主动脉瓣环直径、左室流出道直径、窦管交界直径、右冠开口高度、左冠开口高度、瓣膜钙化积分、主动脉根部角度方面差异均无统计学意（P>0.05）；见表2。
2.3 两组患者临床结局比较
所有患者均行TAVR，术后血流动力学特征（左心室射血分数、平均跨瓣压差、峰值流速）均有明显的改善（P＜0.05）；见表3。两组手术成功率、全因死亡率、中转开胸、瓣中瓣置入、中度及以上瓣周反流、新发左束支传导阻滞（left bundle branch block，LBBB）、新发右束支传导阻滞（right bundle branch block，RBBB）等并发症发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）；见表4。
表3
两组患者手术前后血流动力学特征比较（x±s）
表4
两组患者临床结局比较［例（%）］
2.4 二叶式主动脉瓣患者两组临床结局比较
两组在手术成功率、全因死亡率、中转开胸、瓣中瓣置入、中度及以上瓣周反流、新发LBBB、新发RBBB等并发症发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）；见表5。
表5
二叶式主动脉瓣患者两组临床结局比较［例（%）］
3 讨论
全球首例TAVR由法国医生Alain Cribier于2002年成功实施[4]，TAVR技术开展距今也已有20多年历程。在这20多年中，TAVR展现了蓬勃的发展生机，手术数量和质量上均取得了不小的突破。目前，全球已有超过1万家医疗中心完成了逾越35万例TAVR，总体数量已直逼SAVR[5-6]。在技术上，TAVR在路径选择、步骤精简、急危重症处理、一站式手术、脑及冠状动脉保护等方面均取得了一定程度进展[7-8]。TAVR质与量的提高，离不开相关产品器械的革新、升级。随着经导管人工生物瓣膜及配套输送系统设计的不断优化，整体手术并发症发生率逐步下降，临床及手术获益也有了大幅度提升[9-10]。
Venus A-Plus是在第一代Venus-A瓣膜输送系统基础上改进升级的第二代人工瓣膜输送系统。与初代Venus瓣膜输送系统相比，Venus A-Plus除保持了上一代输送系统优异的结构之外，还增加了独特的可回收功能。可回收功能极大程度上增加了TAVR的容错率，术中释放瓣膜位置不理想时，可及时回收并进行重新定位、释放，显著提高了整体手术的成功率。同时，可回收功能的有效应用可降低TAVR的总体难度，提高手术的可操控性，缩短术者的学习曲线，有利于促进TAVR的进一步发展及推广。
本研究将在我院接受应用Venus A-Plus瓣膜输送系统与应用Venus A瓣膜输送系统进行TAVR治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的围手术期临床资料做对比，结果显示两组患者的术后临床结局相近。两组患者术后血流动力学特征（左心室射血分数、平均跨瓣压差、峰值流速）均获得了明显的改善（P＜0.05）。在手术成功率方面，两组差异虽无统计学意义（P>0.05），但Venus A-Plus组的手术成功率更具上升趋势。这也再次体现了第二代可回收瓣膜输送系统的价值。TAVR术后常见的不良事件包括死亡、中转开胸、瓣中瓣置入等，既往TAVR术后不良事件的发生概率较高，亦考虑与第一代瓣膜输送系统的使用相关。随着第二代瓣膜输送系统的普及应用，术后相关风险亦随之下降[11]。本研究中，应用第二代瓣膜输送系统的Venus A-Plus组与应用第一代的Venus A组虽在中转开胸、瓣中瓣置入、全因死亡等方面均无统计学差异，但Venus A-Plus组的发生率更具下降趋势,再次验证了既往的相关结论。
长期以来，二叶式主动脉瓣病变一直被视为TAVR的手术禁忌，既往相关的研究报道亦相对较少[12-15]。但随着TAVR适应证向低危、低龄人群的拓展，二叶式主动脉瓣病变患者的TAVR需求激增，二叶式主动脉瓣患者的TAVR就成为了当前临床亟待解决的重要问题[16]。在我国，二叶式主动脉瓣病变有着更高的发病率，在所需TAVR的人群中占比更高（约占总量的50%）[17]，因此这一矛盾在国内更加突出。二叶式主动脉瓣独特的解剖结构使其TAVR难度显著增加，术后严重瓣周反流、瓣膜移位、瓣膜膨胀不全等并发症的发生风险随之增加，在为此类患者行TAVR时，更应注意手术策略的规划以及手术细节的把握，力求降低整体的手术风险。近年来，第二代可回收瓣膜输送系统的应用为二叶式主动脉瓣病变的TAVR治疗提供了更强有力的支持保障[18]。在本研究中， 二叶式主动脉瓣TAVRVenus A-Plus组与Venus A组获得了相似的临床结局，但在手术成功率方面却具有上升的趋势。既往应用第二代瓣膜输送系统行二叶式主动脉瓣TAVR的相关研究纳入中国人群并不多见，鉴于本研究数据结果，可得出Venus A-Plus瓣膜输送系统可安全、有效的应用于中国人群的二叶式主动脉瓣TAVR的结论。
总的来说，重度主动脉瓣狭窄患者应用Venus A-Plus瓣膜输送系统行TAVR效果满意，安全、可靠。本研究的局限性主要在于样本量较小、随访时间较短；其次，两种瓣膜输送系统应用时间不同，术者的经验可对结果产生一定的影响。期望后期有更大样本量的多中心研究为Venus A-Plus瓣膜输送系统在重度主动脉瓣狭窄患者TAVR术中的应用提供更强有力的证据。
利益冲突：无。
作者贡献：张航负责研究的可行性分析、文献检索、统计学分析及论文撰写；张航、王华君进行数据收集与整理及患者随访；石凤梧、刘苏、马千里进行论文修订，负责文章质量控制及审校；安景辉提出研究构思并制订整体研究目标，对文章整体负责。
经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是一种安全、可靠的主动脉瓣瓣膜病变微创治疗术，并有望成为外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）的有效替代方案[1]。TAVR国内起步相对较晚，但发展迅猛。Venus A-valve为国产首款自膨式介入瓣膜，该瓣膜具有支撑性强、耐久度高、操作便捷等优势，特别适用于钙化程度高、粘连程度大的复杂TAVR人群。同时，该款瓣膜设计包含了对二叶式主动脉瓣的独特理解，真实世界应用Venus A-valve行二叶瓣 TAVR 治疗安全、可靠，疗效满意[2]。凭借以上特点，Venus A-valve现已成为TAVR的重要组分，并为全球广泛应用、推广。Venus A-Plus为第二代人工瓣膜输送系统，与第一代Venus A瓣膜输送系统相比，具有韧性大、可推性强、可反复回收等特点[3]。理论上Venus A-Plus瓣膜输送系统的应用可优化手术方案，更好地改善患者预后。但在目前，全球范围内第二代瓣膜输送系统的相关研究均相对有限，故本研究回顾性分析了我院相关患者的临床资料，重点探讨应用Venus A-Plus瓣膜输送系统行TAVR的临床疗效，以期为后续临床治疗提供参考。
1 资料与方法
1.1 临床资料和分组
收集2018年8月—2022年3月于我院行TAVR患者的临床资料。纳入标准：（1）符合TAVR标准；（2）应用Venus A或Venus A-Plus瓣膜输送系统；（3）病历资料完整。排除标准：（1）存在TAVR禁忌证；（2）主动脉瓣瓣膜病变为单纯反流。根据所应用瓣膜输送系统的类型，将患者分为Venus A-Plus和Venus A两组。
1.2 手术方案
经多学科团队讨论后制定TAVR方案，根据国内指南使用标准，实施标准TAVR。TAVR应用Venus A或Venus A-Plus两种瓣膜输送系统，统一采用Venus A-valve人工介入瓣膜，TAVR团队根据患者的主动脉根部解剖结构选取合适大小的瓣膜。Venus A-valve根据瓣膜支架的直径大小可分为23 mm、26 mm、29 mm 和 32 mm 4种型号。综合瓣膜及患者的解剖特点，选取适宜的释放策略。
1.3 资料收集
收集患者的年龄、体重指数、心功能分级、既往病史及合并症等基线资料，患者的超声心动图和多排螺旋计算机断层扫描（multidetector computed tomography angiography，MDCT）主要特征指标（主动脉瓣环直径、左室流出道直径、窦管交界直径、钙化积分、右冠开口高度、左冠开口高度、主动脉根部角度），患者的手术结果及术后并发症发生情况。
1.4 统计学分析
采用Shapiro-Wilk检验评估连续变量的分布正态性。正态分布的连续变量以均数±标准差（x±s）描述，非正态分布的连续变量采用中位数（四分位数间距）［M（P25，P75）］描述，组间比较采用独立样本t检验或非参数检验（Mann-Whitney检验）。治疗前后的计量资料比较采用配对t检验。分类变量以频数和百分比（%）描述，采用χ2检验或Fisher确切概率法进行比较和计算效应值相对危险度（relative risk，RR）。采用SPSS 19.0 for Windows软件（SPSS Inc.，Chicago，USA）进行统计分析。所有数据采用双侧检验，P≤0.05为差异有统计学意义。
1.5 伦理审查
本研究已获得河北医科大学第二医院伦理委员会批准，批准号：2022-R382。
2 结果
2.1 两组患者基线资料比较
共纳入患者121例，其中Venus A-Plus组70例、Venus A组51例。两组患者年龄、性别、体重指数、心功能分级及伴随糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病、心律失常、脑卒中、外周血管疾病方面差异均无统计学意义（P>0.05）；见表1。
表1
两组患者基线资料比较［x±s/M（P25，P75）/例（%）］
2.2 两组患者术前超声心动图和多层螺旋CT主要特征指标比较
超声心动图：Venus A组的术前平均跨瓣压差、峰值流速更大，差异均具有统计学意义（P=0.016，0.002）。两组左心室射血分数、二叶式主动脉瓣差异均无统计学意义（P>0.05）；见表2。
表2
两组患者术前超声心动图和 MDCT 特征比较［x±s/M（P25，P75）/例（%）］
MDCT：两组在主动脉瓣环直径、左室流出道直径、窦管交界直径、右冠开口高度、左冠开口高度、瓣膜钙化积分、主动脉根部角度方面差异均无统计学意（P>0.05）；见表2。
2.3 两组患者临床结局比较
所有患者均行TAVR，术后血流动力学特征（左心室射血分数、平均跨瓣压差、峰值流速）均有明显的改善（P＜0.05）；见表3。两组手术成功率、全因死亡率、中转开胸、瓣中瓣置入、中度及以上瓣周反流、新发左束支传导阻滞（left bundle branch block，LBBB）、新发右束支传导阻滞（right bundle branch block，RBBB）等并发症发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）；见表4。
表3
两组患者手术前后血流动力学特征比较（x±s）
表4
两组患者临床结局比较［例（%）］
2.4 二叶式主动脉瓣患者两组临床结局比较
两组在手术成功率、全因死亡率、中转开胸、瓣中瓣置入、中度及以上瓣周反流、新发LBBB、新发RBBB等并发症发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）；见表5。
表5
二叶式主动脉瓣患者两组临床结局比较［例（%）］
3 讨论
全球首例TAVR由法国医生Alain Cribier于2002年成功实施[4]，TAVR技术开展距今也已有20多年历程。在这20多年中，TAVR展现了蓬勃的发展生机，手术数量和质量上均取得了不小的突破。目前，全球已有超过1万家医疗中心完成了逾越35万例TAVR，总体数量已直逼SAVR[5-6]。在技术上，TAVR在路径选择、步骤精简、急危重症处理、一站式手术、脑及冠状动脉保护等方面均取得了一定程度进展[7-8]。TAVR质与量的提高，离不开相关产品器械的革新、升级。随着经导管人工生物瓣膜及配套输送系统设计的不断优化，整体手术并发症发生率逐步下降，临床及手术获益也有了大幅度提升[9-10]。
Venus A-Plus是在第一代Venus-A瓣膜输送系统基础上改进升级的第二代人工瓣膜输送系统。与初代Venus瓣膜输送系统相比，Venus A-Plus除保持了上一代输送系统优异的结构之外，还增加了独特的可回收功能。可回收功能极大程度上增加了TAVR的容错率，术中释放瓣膜位置不理想时，可及时回收并进行重新定位、释放，显著提高了整体手术的成功率。同时，可回收功能的有效应用可降低TAVR的总体难度，提高手术的可操控性，缩短术者的学习曲线，有利于促进TAVR的进一步发展及推广。
本研究将在我院接受应用Venus A-Plus瓣膜输送系统与应用Venus A瓣膜输送系统进行TAVR治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的围手术期临床资料做对比，结果显示两组患者的术后临床结局相近。两组患者术后血流动力学特征（左心室射血分数、平均跨瓣压差、峰值流速）均获得了明显的改善（P＜0.05）。在手术成功率方面，两组差异虽无统计学意义（P>0.05），但Venus A-Plus组的手术成功率更具上升趋势。这也再次体现了第二代可回收瓣膜输送系统的价值。TAVR术后常见的不良事件包括死亡、中转开胸、瓣中瓣置入等，既往TAVR术后不良事件的发生概率较高，亦考虑与第一代瓣膜输送系统的使用相关。随着第二代瓣膜输送系统的普及应用，术后相关风险亦随之下降[11]。本研究中，应用第二代瓣膜输送系统的Venus A-Plus组与应用第一代的Venus A组虽在中转开胸、瓣中瓣置入、全因死亡等方面均无统计学差异，但Venus A-Plus组的发生率更具下降趋势,再次验证了既往的相关结论。
长期以来，二叶式主动脉瓣病变一直被视为TAVR的手术禁忌，既往相关的研究报道亦相对较少[12-15]。但随着TAVR适应证向低危、低龄人群的拓展，二叶式主动脉瓣病变患者的TAVR需求激增，二叶式主动脉瓣患者的TAVR就成为了当前临床亟待解决的重要问题[16]。在我国，二叶式主动脉瓣病变有着更高的发病率，在所需TAVR的人群中占比更高（约占总量的50%）[17]，因此这一矛盾在国内更加突出。二叶式主动脉瓣独特的解剖结构使其TAVR难度显著增加，术后严重瓣周反流、瓣膜移位、瓣膜膨胀不全等并发症的发生风险随之增加，在为此类患者行TAVR时，更应注意手术策略的规划以及手术细节的把握，力求降低整体的手术风险。近年来，第二代可回收瓣膜输送系统的应用为二叶式主动脉瓣病变的TAVR治疗提供了更强有力的支持保障[18]。在本研究中， 二叶式主动脉瓣TAVRVenus A-Plus组与Venus A组获得了相似的临床结局，但在手术成功率方面却具有上升的趋势。既往应用第二代瓣膜输送系统行二叶式主动脉瓣TAVR的相关研究纳入中国人群并不多见，鉴于本研究数据结果，可得出Venus A-Plus瓣膜输送系统可安全、有效的应用于中国人群的二叶式主动脉瓣TAVR的结论。
总的来说，重度主动脉瓣狭窄患者应用Venus A-Plus瓣膜输送系统行TAVR效果满意，安全、可靠。本研究的局限性主要在于样本量较小、随访时间较短；其次，两种瓣膜输送系统应用时间不同，术者的经验可对结果产生一定的影响。期望后期有更大样本量的多中心研究为Venus A-Plus瓣膜输送系统在重度主动脉瓣狭窄患者TAVR术中的应用提供更强有力的证据。
利益冲突：无。
作者贡献：张航负责研究的可行性分析、文献检索、统计学分析及论文撰写；张航、王华君进行数据收集与整理及患者随访；石凤梧、刘苏、马千里进行论文修订，负责文章质量控制及审校；安景辉提出研究构思并制订整体研究目标，对文章整体负责。
