引用本文： 刘宏伟, 翁益平, 张云坤, 徐南伟, 童晶, 王彩梅. 计算机辅助设计及电子束熔融快速成型金属3D打印技术制备个性化股骨假体. 中国修复重建外科杂志, 2015, 29(9): 1088-1091. doi: 10.7507/1002-1892.20150236 复制
先天性髋关节发育不良、Paget病、多发性骨骺发育不良等患者因存在骨病变引起的股骨近端畸形[1-3]，行人工全髋关节置换术时，采用普通股骨假体植入困难。个性化股骨假体是根据患者自身股骨近段髓腔形态制备，能与患者股骨髓腔达到最佳匹配及应力分布，具有普通股骨假体无法比拟的优势[4]。但是目前个性化假体制备存在设计繁琐、制造困难、周期长等缺点。电子束熔融快速成型（electron beammelting rapid prototyping，EBM-RP）金属3D打印技术，具有能构造复杂自由曲面、打印的部件金属韧性及弹性模量佳，以及可直接打印表面涂层的优点[5]，有望用于制造个性化股骨假体。本研究旨在探讨计算机辅助设计技术联合EBM-RP金属3D打印技术制备个性化股骨假体的可行性。
1 材料与方法
1.1 实验标本及仪器
1具成年男性左侧股骨标本，无明显股骨畸形及骨质病变，由苏州大学解剖教研室提供。64层螺旋CT（GE公司，美国）；钛合金粉末、EBM-RP金属3D打印机（Arcam公司，瑞典），打印最大尺寸为600 mm×400 mm×500 mm，加工精度±0.05 mm。Os irix v.5.8.5软件（Pixmeo公司、瑞典）；Mimics15.0软件（Materialise公司，比利时）；UG 8.0软件（Sie mens公司，德国）。
1.2 实验方法
1.2.1 股骨三维模型的建立
采用64层螺旋CT对股骨标本全长进行薄层扫描，扫描条件：球管电流200 mA、电压120 kV，层厚0.625 mm，获得的729幅CT图像文件以DICOM格式保存。首先在Osirix v.5.8.5软件中初步浏览，观察股骨髓腔的大体形态特点；然后导入Mimics15.0软件，进行初始化设置：确定层间距、空间放置位置、排除无用图像。应用自动提取与手工提取相结合的方法确定股骨近端髓腔轮廓线。其中，股骨小粗隆以上髓腔主要为松质骨，与皮质骨之间移行界限不清楚、灰度分布不均，因此根据解剖知识人工提取边缘；小粗隆以下髓腔横截面为类圆形、椭圆形，皮质骨与髓腔灰度差较大，边缘清晰，由软件自动提取边缘。经去除噪音、调节阀值（2 490～3 056）、区域增长、片层图像数据合并处理，建立股骨三维模型，以STL格式保存（图 1）。
图1
股骨三维模型建立示意图 ⓐ 股骨不同截面CT图像 ⓑ 区域增长图 ⓒ 建立股骨三维模型 1.2.2 个性化股骨假体三维模型设计
将股骨三维模型导入UG 8.0软件，提取股骨髓腔内表面三维轮廓，适当修整处理，以不同深浅颜色表示髓腔内、外轮廓（图 2 a）；标示4～5 cm长干骺端作为个性化袖套；将2号SR股骨柄体（假体STL格式文件由北京爱康宜诚器械公司提供）虚拟植入股骨干骺端髓腔内表面构成的三维模型（即个性化袖套）内；去除外围的股骨部分，生成个性化股骨假体三维模型（个性化袖套+SR股骨柄体）；拔出柄体部分，形成与柄体近端尺寸相同的个性化袖套的倒圆锥形空腔；将个性化袖套外表面进行适当光顺处理，使该袖套能顺利插回股骨髓腔（图 2 b～d）。
1.2.3 3D打印
将个性化袖套模型以STL格式文件导入EBM-RP金属3D打印机主程序进行分层切片处理，得到部件的二维截面信息，导入电子束熔融设备，调整金属微孔径及孔隙率；系统控制高能电子束流按假体截面轮廓信息熔化钛合金粉末，微小的金属熔池相互融合并凝固，层层堆积，直至将整个部件打印完成；去除未熔融的粉末得到个性化袖套，对圆锥形内腔表面进行抛光、试组配，消毒、包装备 用。
2 结果
根据个体化股骨假体三维模型，采用EBM-RP金属3D打印技术成功打印个性化袖套，其与最匹配的SR股骨柄体装配获得个性化股骨假体（图 3）。打印的个性化袖套高约4.5 cm，其外形为根据干骺端髓腔内表面所设计的非规则形状，表面多孔涂层由EBM-RP金属3D打印机整体打印而成，厚度及孔径均可调节。与SR标准股骨柄袖套（图 4；北京爱康宜诚公司）相比，其外形与干骺端髓腔内轮廓准确匹配（设计过盈量1～2 mm）；而SR标准股骨柄袖套在内径确定的情况下，只有3种袖套型号。
3 讨论
3.1 个性化股骨假体的设计
与传统的个性化股骨假体追求在髓腔内最大化填充不同，本研究设计的个性化袖套为干骺端压配，柄体兼顾峡部滑动匹配固定。该固定方式可将假体承受的压应力及扭转力分散至干骺端髓腔并传递，其他应力通过柄体部件传递至股骨干髓腔，减少了个性化袖套的受力。这是接近人体自然状态下的应力传递，减少了对其近端股骨的应力遮挡。近年来，短柄假体的发展及其满意的中期疗效也证明 了 这 一 点[6-7]。本研究的个性化袖套高约4.5 cm，设计过盈量1～2 mm，可以轻松植入髓腔，允许股骨柄体相对于袖套任何位置锁定，因此适用于前倾角明显异常、且需纠正的先天性髋关节发育不良患 者。
本研究的个性化袖套与常见的S-ROM假体及国产化的SR假体等标准袖套不同，后者袖套冠状面为“折线”形，需通过“三角扩髓”去除较多股骨矩骨量以获得匹配。但是该部位为坚硬的皮质骨，扩髓易产生过高热量，形成光滑的骨表面，阻止骨生长[8]。而个性化袖套外形准确匹配干骺端髓腔，术中基本无需扩髓，保留了完整的股骨矩，节省了扩髓时间。
有学者基于X线片设计定制型股骨柄假体，该方法具有周期较短、成本较低的优点[9]，但精度低。本研究基于薄层CT数据，采用Mimics15.0软件及UG 8.0软件设计假体。CT图像的预处理是第一步，会影响三维重建的效率和精度，包括噪声去除、边缘细节特征增强。其次，股骨干骺端松质骨与皮质骨分界不清、灰度接近，因此需要细致的人工操作，才能有效重建股骨中上段髓腔三维形态，改善数据质量，这也是个性化假体设计成功的前提，关系到假体压配的可靠性。本研究尚无更简便的股骨近端髓腔轮廓提取方法，其专用的全程自动提取程序有待进一步研究。
3.2 EBM-RP金属3D打印技术特点
传统的个性化假体制备包括制胚、制模、铸造等流程，操作步骤繁琐、周期长、精度低，影响患者手术及时开展。尽管目前已有工业机器人加工、磨削技术制备假体[10]，但是对于不规则外形的机械加工仍存在难度大、费用高、耗时长的缺点。
本研究采用的最新EBM-RP金属3D打印技术，改变了传统假体设计、制造理念。EBM-RP金属3D打印是由高能电子束有选择地熔化金属粉末，并通过层层熔融堆积，制造金属部件。该技术能简捷、快速、精准地制造复杂形态部件，制备的金属部件机械性能介于铸造和锻造之间[11]，而且具有独特的优势：① 具有三维连通的孔隙结构，为诱导骨长入奠定了结构基础。假体表面微孔涂层的骨长入是置换术后远期疗效的关键。因此，在骨科植入物制备方面有独特的优势 [12-14]。② 本研究制备的个性化袖套表面微孔涂层是3D一体化打印，无脱落风险，而且表面微孔深度、直径、孔隙率均可调节，降低了普通假体昂贵的涂层成本。同时该微孔涂层具备诱导骨细胞长入的能力[15-16]，但尚需更多的动物实验验证。
由于技术限制，3D打印后假体内部可能会残留微量空泡、粉末，且机械性能尚不能达到锻造假体的标准，因此离临床应用仍有距离。但随着技术的进步，EBM-RP金属3D打印假体的设计及制备会越来越成熟，并最终应用于临床。
先天性髋关节发育不良、Paget病、多发性骨骺发育不良等患者因存在骨病变引起的股骨近端畸形[1-3]，行人工全髋关节置换术时，采用普通股骨假体植入困难。个性化股骨假体是根据患者自身股骨近段髓腔形态制备，能与患者股骨髓腔达到最佳匹配及应力分布，具有普通股骨假体无法比拟的优势[4]。但是目前个性化假体制备存在设计繁琐、制造困难、周期长等缺点。电子束熔融快速成型（electron beammelting rapid prototyping，EBM-RP）金属3D打印技术，具有能构造复杂自由曲面、打印的部件金属韧性及弹性模量佳，以及可直接打印表面涂层的优点[5]，有望用于制造个性化股骨假体。本研究旨在探讨计算机辅助设计技术联合EBM-RP金属3D打印技术制备个性化股骨假体的可行性。
1 材料与方法
1.1 实验标本及仪器
1具成年男性左侧股骨标本，无明显股骨畸形及骨质病变，由苏州大学解剖教研室提供。64层螺旋CT（GE公司，美国）；钛合金粉末、EBM-RP金属3D打印机（Arcam公司，瑞典），打印最大尺寸为600 mm×400 mm×500 mm，加工精度±0.05 mm。Os irix v.5.8.5软件（Pixmeo公司、瑞典）；Mimics15.0软件（Materialise公司，比利时）；UG 8.0软件（Sie mens公司，德国）。
1.2 实验方法
1.2.1 股骨三维模型的建立
采用64层螺旋CT对股骨标本全长进行薄层扫描，扫描条件：球管电流200 mA、电压120 kV，层厚0.625 mm，获得的729幅CT图像文件以DICOM格式保存。首先在Osirix v.5.8.5软件中初步浏览，观察股骨髓腔的大体形态特点；然后导入Mimics15.0软件，进行初始化设置：确定层间距、空间放置位置、排除无用图像。应用自动提取与手工提取相结合的方法确定股骨近端髓腔轮廓线。其中，股骨小粗隆以上髓腔主要为松质骨，与皮质骨之间移行界限不清楚、灰度分布不均，因此根据解剖知识人工提取边缘；小粗隆以下髓腔横截面为类圆形、椭圆形，皮质骨与髓腔灰度差较大，边缘清晰，由软件自动提取边缘。经去除噪音、调节阀值（2 490～3 056）、区域增长、片层图像数据合并处理，建立股骨三维模型，以STL格式保存（图 1）。
图1
股骨三维模型建立示意图 ⓐ 股骨不同截面CT图像 ⓑ 区域增长图 ⓒ 建立股骨三维模型 1.2.2 个性化股骨假体三维模型设计
将股骨三维模型导入UG 8.0软件，提取股骨髓腔内表面三维轮廓，适当修整处理，以不同深浅颜色表示髓腔内、外轮廓（图 2 a）；标示4～5 cm长干骺端作为个性化袖套；将2号SR股骨柄体（假体STL格式文件由北京爱康宜诚器械公司提供）虚拟植入股骨干骺端髓腔内表面构成的三维模型（即个性化袖套）内；去除外围的股骨部分，生成个性化股骨假体三维模型（个性化袖套+SR股骨柄体）；拔出柄体部分，形成与柄体近端尺寸相同的个性化袖套的倒圆锥形空腔；将个性化袖套外表面进行适当光顺处理，使该袖套能顺利插回股骨髓腔（图 2 b～d）。
1.2.3 3D打印
将个性化袖套模型以STL格式文件导入EBM-RP金属3D打印机主程序进行分层切片处理，得到部件的二维截面信息，导入电子束熔融设备，调整金属微孔径及孔隙率；系统控制高能电子束流按假体截面轮廓信息熔化钛合金粉末，微小的金属熔池相互融合并凝固，层层堆积，直至将整个部件打印完成；去除未熔融的粉末得到个性化袖套，对圆锥形内腔表面进行抛光、试组配，消毒、包装备 用。
2 结果
根据个体化股骨假体三维模型，采用EBM-RP金属3D打印技术成功打印个性化袖套，其与最匹配的SR股骨柄体装配获得个性化股骨假体（图 3）。打印的个性化袖套高约4.5 cm，其外形为根据干骺端髓腔内表面所设计的非规则形状，表面多孔涂层由EBM-RP金属3D打印机整体打印而成，厚度及孔径均可调节。与SR标准股骨柄袖套（图 4；北京爱康宜诚公司）相比，其外形与干骺端髓腔内轮廓准确匹配（设计过盈量1～2 mm）；而SR标准股骨柄袖套在内径确定的情况下，只有3种袖套型号。
3 讨论
3.1 个性化股骨假体的设计
与传统的个性化股骨假体追求在髓腔内最大化填充不同，本研究设计的个性化袖套为干骺端压配，柄体兼顾峡部滑动匹配固定。该固定方式可将假体承受的压应力及扭转力分散至干骺端髓腔并传递，其他应力通过柄体部件传递至股骨干髓腔，减少了个性化袖套的受力。这是接近人体自然状态下的应力传递，减少了对其近端股骨的应力遮挡。近年来，短柄假体的发展及其满意的中期疗效也证明 了 这 一 点[6-7]。本研究的个性化袖套高约4.5 cm，设计过盈量1～2 mm，可以轻松植入髓腔，允许股骨柄体相对于袖套任何位置锁定，因此适用于前倾角明显异常、且需纠正的先天性髋关节发育不良患 者。
本研究的个性化袖套与常见的S-ROM假体及国产化的SR假体等标准袖套不同，后者袖套冠状面为“折线”形，需通过“三角扩髓”去除较多股骨矩骨量以获得匹配。但是该部位为坚硬的皮质骨，扩髓易产生过高热量，形成光滑的骨表面，阻止骨生长[8]。而个性化袖套外形准确匹配干骺端髓腔，术中基本无需扩髓，保留了完整的股骨矩，节省了扩髓时间。
有学者基于X线片设计定制型股骨柄假体，该方法具有周期较短、成本较低的优点[9]，但精度低。本研究基于薄层CT数据，采用Mimics15.0软件及UG 8.0软件设计假体。CT图像的预处理是第一步，会影响三维重建的效率和精度，包括噪声去除、边缘细节特征增强。其次，股骨干骺端松质骨与皮质骨分界不清、灰度接近，因此需要细致的人工操作，才能有效重建股骨中上段髓腔三维形态，改善数据质量，这也是个性化假体设计成功的前提，关系到假体压配的可靠性。本研究尚无更简便的股骨近端髓腔轮廓提取方法，其专用的全程自动提取程序有待进一步研究。
3.2 EBM-RP金属3D打印技术特点
传统的个性化假体制备包括制胚、制模、铸造等流程，操作步骤繁琐、周期长、精度低，影响患者手术及时开展。尽管目前已有工业机器人加工、磨削技术制备假体[10]，但是对于不规则外形的机械加工仍存在难度大、费用高、耗时长的缺点。
本研究采用的最新EBM-RP金属3D打印技术，改变了传统假体设计、制造理念。EBM-RP金属3D打印是由高能电子束有选择地熔化金属粉末，并通过层层熔融堆积，制造金属部件。该技术能简捷、快速、精准地制造复杂形态部件，制备的金属部件机械性能介于铸造和锻造之间[11]，而且具有独特的优势：① 具有三维连通的孔隙结构，为诱导骨长入奠定了结构基础。假体表面微孔涂层的骨长入是置换术后远期疗效的关键。因此，在骨科植入物制备方面有独特的优势 [12-14]。② 本研究制备的个性化袖套表面微孔涂层是3D一体化打印，无脱落风险，而且表面微孔深度、直径、孔隙率均可调节，降低了普通假体昂贵的涂层成本。同时该微孔涂层具备诱导骨细胞长入的能力[15-16]，但尚需更多的动物实验验证。
由于技术限制，3D打印后假体内部可能会残留微量空泡、粉末，且机械性能尚不能达到锻造假体的标准，因此离临床应用仍有距离。但随着技术的进步，EBM-RP金属3D打印假体的设计及制备会越来越成熟，并最终应用于临床。
