引用本文： 刘恩志, 尹庆水, 郭东明. 撑开型椎间融合器治疗退行性腰椎疾病远期随访研究. 中国修复重建外科杂志, 2014, 28(5): 540-543. doi: 10.7507/1002-1892.20140121 复制
退行性腰椎疾病是常见腰椎疾病，腰椎间盘退行性变及腰椎节段不稳是主要原因。椎弓根螺钉结合椎间融合器固定以椎间融合率高、术后即刻稳定性好等优点，被广泛应用于治疗退行性腰椎疾患[1-2]，但存在手术创伤大、软组织广泛剥离、手术时间长等缺点[3-5]。撑开型椎间融合器是近年应用于临床的一种新型椎间融合器，具有创伤小、无需联合椎弓根螺钉内固定即可获得稳定性等优点[6-7]。2005年1月－2008年1月，广州市第一人民医院脊柱外科采用撑开型椎间融合器（Profix CageⅡ，北京百慕航材高科技股份有限公司）治疗退行性腰椎疾病95例，其中72例获5年随访。现回顾分析72例患者临床资料，总结其远期疗效及相关并发症发生情况。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
本组男41例，女31例；年龄35～65岁，平均40.5岁。腰椎管狭窄症35例（椎管狭窄均达椎管容积50%以上），退变性腰椎不稳20例，巨大型腰椎间盘突出（突出椎间盘占椎管容积50%以上）合并腰椎不稳17例。病程6～28个月，平均9个月。病变节段：L3、4 6例，L4、5 37例，L5、S1 29例。患者均存在单侧或双侧下肢疼痛或麻木症状。术前均行腰椎正侧位及动力位X线片及CT或MRI检查，表现为下腰椎椎间盘突出、椎管狭窄、腰椎椎间隙高度轻度下降，符合腰椎不稳征象。
1.2 手术方法
于持续硬膜外麻醉下，患者取俯卧位，采用后入路暴露手术节段，咬除手术节段大部分棘突及双侧部分椎板，尽可能保留约1/2以上关节突关节，暴露手术节段椎间盘。向一侧牵开硬膜囊、神经根，刮刀插入椎间隙，彻底清除椎间盘髓核组织，注意勿伤及上、下终板。椎间撑开器撑开椎间隙，根据椎间撑开器型号选取相应刮刀进行开路，然后使用丝锥对椎间隙进行攻丝，攻丝时注意与上、下终板平行；攻丝成功后，选取相应型号的撑开型椎间融合器旋入椎间隙，C臂X线机监测植入椎间隙的深度，一般以椎间融合器后缘距椎体后缘5～8 mm为宜；使用扩张起子插入椎间融合器内部扩张螺丝内，将扩张螺丝向内旋入至椎间融合器前端，将其前缘撑开，此时椎间融合器由椭圆形变成类长方形。同上法于对侧椎间隙植入另一撑开型椎间融合器。将切除的棘突及椎板填塞于椎间融合器中，压紧。最后将椎间融合器尾端的螺纹盖拧紧，放置负压引流管，闭合切口。
1.3 术后处理
术后常规使用脱水、营养神经等药物对症治疗；引流量＜ 50 mL/24 h时拔除负压引流管；之后患者戴腰围逐步下床活动；术后9～12 d拆线。
1.4 疗效评价指标
记录本组患者手术时间、术中出血量、术中并发症发生情况及术后卧床、住院时间。手术前后采用Oswestry功能障碍指数（ODI）评定疗效，并按以下公式计算改善率：（术前ODI－术后ODI）/术前ODI ×100%[8-9]。随访时摄腰椎正侧位及动力位X线片，测量手术节段椎间隙前凸角。手术节段融合情况根据美国食品药品监督管理局（FDA）的影像学判定标准，从以下两方面进行评价：① 过伸、过屈位X线片上椎间角度变化＜ 5°；② 椎间融合器周围不透亮，无偏移。其中，融合：融合节段有连续骨小梁通过，动力位X线片上节段间相对活动＜ 5 mm；可能融合：融合节段间未见连续骨小梁通过，但在动力位X线片上节段间相对活动＜ 5 mm；不融合：可疑假关节形成，移植骨吸收明显；融合区可见明显透光区或透光带（移植骨周围2 mm），融合节段间有明显间隙，动力位X线片上节段间活动＞ 4 mm[10-11]。同时记录邻近节段退变情况。
1.5 统计学方法
采用SPSS16.0统计软件进行分析。数据以均数 ± 标准差表示，手术前后比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组手术时间35～90 min，平均65 min；术中出血量200～450 mL，平均280 mL，患者术中均行自体血回输；术后卧床时间3～7 d，平均4.5 d；住院时间10～18 d，平均12 d。术中无神经根、马尾神经损伤及脑脊液漏等并发症发生。术后患者切口均Ⅰ期愈合。72例均获随访5年。1例术后1个月出现手术节段感染，诉腰部疼痛并双下肢麻木感，腰椎CT示椎体有明显骨破坏，无脓肿，椎间融合器部分嵌入椎体内；经卧床及抗生素治疗6周，待血常规、红细胞沉降率及C反应蛋白正常后下床活动，3个月后腰部不适缓解，残留轻度下肢麻木，1年后椎间融合，5年时ODI为27分。1例术后2个月椎间融合器部分嵌入上方椎体，表现为腰部疼痛，予以腰围保护24周后症状消失，1年时X线片示椎体出现骨桥连接，5年时ODI为25分。术后3个月、1年及5年患者ODI分别为（8.2 ± 2.6）、（6.9 ± 1.9）、（6.4 ± 1.3）分，均较术前（41.5 ± 3.5）分显著改善（P＜ 0.05）；术后3个时间点ODI改善率分别为87.3% ± 1.2%、90.1% ± 0.8%、91.6% ± 1.3%，比较差异无统计学意义（F=0.492，P=0.375）。术后3个月、1年及5年椎间隙前凸角分别为（5.1 ± 1.2）、（5.0 ± 0.5）、（5.4 ± 0.8）°，比较差异无统计学意义（F=0.570，P=0.453）。X线片复查示手术节段均融合，融合时间3～5个月，平均3.5个月；3个月融合率达97.2%（70/72），5年达100%。随访期间无邻近节段退变发生。见图 1。
图1
患者，女，45岁，L4、5椎间盘突出合并腰椎不稳 ⓐ 术前正侧位X线片 ⓑ 术前MRI ⓒ 术后1周正侧位X线片 ⓓ 术后5年正侧位X线片 ⓔ 术后5年CT ⓕ 术后5年MRI
Figure1.
A 45-year-old female patient with intervertebral disc protrusion at L4,5 combined with lumbar instability ⓐ Anteroposterior and lateral X-ray films before operation ⓑ Preoperative MRI ⓒ Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 week after operation ⓓ Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 years after operation ⓔ CT at 5 years after operation ⓕ MRI at 5 years after operation
3 讨论
退行性腰椎疾病治疗原则是减压、固定、融合，手术旨在解除神经根受压，稳定脊柱手术节段，恢复腰骶部生理前凸与椎间隙高度。椎弓根螺钉内固定椎间融合是最常用术式，术后脊柱前、中、后三柱均获得良好稳定性。但随着临床广泛应用，该技术也暴露了更多并发症，如手术剥离暴露广泛、创伤大、手术时间长、邻近节段退变等。
撑开型椎间融合器初始形状为类圆形螺纹状，内部有一个扩张螺丝，当植入椎间隙后，通过扩张起子将扩张螺丝从椎间融合器尾端旋至前端，向水平和垂直方向撑开位移，使其发生形变，由类圆形变成前高后窄的类长方形，从而重建椎间隙前凸6～8°，恢复腰椎间隙前宽后窄的生理形态。在水平方向的撑开增大了椎间融合器与上、下终板的接触面积，也增加了转动力矩，维持其在椎间的稳定性，提高椎间融合率。撑开型椎间融合器表面为连续锯齿状结构，可嵌入终板，增加了抗拔出力，加之撑开后形成前高后低形态，可有效防止向后脱出。
临床长期随访研究显示，不联合使用椎弓根螺钉固定，单纯使用螺纹椎间融合器即可使脊柱获得足够的生物力学稳定性，获得较高融合率[12]。研究表明[13]，撑开型椎间融合器在椎间隙中的稳定性主要通过界面稳定和自稳作用维持。其中界面稳定性来自椎间隙的“牵张-压缩”效应，撑开型椎间融合器植入椎间隙后，通过内部撑开螺丝向前扩张，融合器的撑开力可使椎间盘纤维环和前后纵韧带处于张力状态，腰部肌肉的动力收缩与自身重力使其达到动态平衡。椎间自稳性首先来自术中对椎体后路稳定结构的较少破坏，如术中对棘突、关节突关节损伤减少；其次，当撑开型椎间融合器植入椎间隙后，其表面连续的螺纹形边缘嵌进椎体终板中，通过锚定机制达到较大抗拔出力，当其撑开后变成类长方形，与终板的接触面仍保持螺纹表面的性状，增大了与椎间隙终板的接触面，从而继续保持最大抗拔出力[14-15]。蔡维山等[16]认为撑开型椎间融合器在术后早期椎体节段稳定和后期椎体节段骨性融合方面的优势，与术中对腰椎后路稳定结构破坏少以及椎间融合器在椎间隙内与终板之间有较好稳定状态有关。
研究表明，切除单侧或双侧一半以上关节突关节将明显降低腰椎稳定性，导致术后腰椎不稳[17-18]。本组我们在行后路减压时尽可能保留后柱结构，保留80%以上关节突关节及部分棘突、椎板，以提高脊柱稳定性。Galbusera等[19]研究认为，螺纹柱状椎间融合器的表面结构对椎体终板会产生切割作用，有发生椎间融合器下沉的风险；而前端膨胀椎间融合器表面虽然也是螺纹结构，但其为植入后再膨胀，故对终板的切割作用较小，仅损伤一部分软骨终板，对骨性终板破坏较少，因而远期沉降风险较小。我们的经验是，术中尽可能使用刮刀平行椎间隙进入处理椎间盘髓核组织，这样可最大限度清除髓核组织，并避免损伤终板。由于撑开型椎间融合器初始状态为类圆形螺纹状，术中需先使用相应型号的丝锥对椎间隙进行攻丝，攻丝时应注意与上、下终板平行，以防止过度损伤终板，这也是防止术后出现椎间融合器沉降的重要方法。
椎间融合术并发症主要包括神经根或马尾神经损伤以及硬膜撕裂等[20-21]，本组患者均未发生这些并发症。1例术后手术节段感染患者经治疗后1年随访，融合节段骨愈合良好。1例术后2个月出现椎间融合器部分嵌入上方椎体，检查患者存在严重骨质疏松，经骨质疏松对症治疗并坚持佩戴腰围，1年后随访腰椎X线片示椎体出现骨桥连接，5年时ODI为25分。
撑开型椎间融合器能提供手术节段术后即刻足够的稳定，以保证患者术后早期功能锻炼。同时由于其固定刚性程度远远低于椎弓根螺钉，术中只切除小部分关节突和部分棘突，脊柱后方韧带复合体结构大部分保持较好，所以采用撑开型椎间融合器行腰椎融合术，术后虽对邻近节段椎间盘生物力学有一定程度影响且椎间盘应力有所增加，但邻近节段生物力学性能未发生明显变化；并且撑开型椎间融合器术后可重建腰椎前凸，恢复脊柱前凸6～8°，可最大限度恢复脊柱生理力线和椎间隙高度，从而减少邻近节段椎间盘退变发生。经5年随访，本组均未发现有明显邻近节段椎体退变发生。虽然本组患者随访时间较长，但大部分患者仅通过腰椎动力位X线片判断该术式对邻近节段的影响仍有欠缺，因此需更长时间随访及联合MRI检查，进一步观察其对邻近节段退变的影响。
退行性腰椎疾病是常见腰椎疾病，腰椎间盘退行性变及腰椎节段不稳是主要原因。椎弓根螺钉结合椎间融合器固定以椎间融合率高、术后即刻稳定性好等优点，被广泛应用于治疗退行性腰椎疾患[1-2]，但存在手术创伤大、软组织广泛剥离、手术时间长等缺点[3-5]。撑开型椎间融合器是近年应用于临床的一种新型椎间融合器，具有创伤小、无需联合椎弓根螺钉内固定即可获得稳定性等优点[6-7]。2005年1月－2008年1月，广州市第一人民医院脊柱外科采用撑开型椎间融合器（Profix CageⅡ，北京百慕航材高科技股份有限公司）治疗退行性腰椎疾病95例，其中72例获5年随访。现回顾分析72例患者临床资料，总结其远期疗效及相关并发症发生情况。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
本组男41例，女31例；年龄35～65岁，平均40.5岁。腰椎管狭窄症35例（椎管狭窄均达椎管容积50%以上），退变性腰椎不稳20例，巨大型腰椎间盘突出（突出椎间盘占椎管容积50%以上）合并腰椎不稳17例。病程6～28个月，平均9个月。病变节段：L3、4 6例，L4、5 37例，L5、S1 29例。患者均存在单侧或双侧下肢疼痛或麻木症状。术前均行腰椎正侧位及动力位X线片及CT或MRI检查，表现为下腰椎椎间盘突出、椎管狭窄、腰椎椎间隙高度轻度下降，符合腰椎不稳征象。
1.2 手术方法
于持续硬膜外麻醉下，患者取俯卧位，采用后入路暴露手术节段，咬除手术节段大部分棘突及双侧部分椎板，尽可能保留约1/2以上关节突关节，暴露手术节段椎间盘。向一侧牵开硬膜囊、神经根，刮刀插入椎间隙，彻底清除椎间盘髓核组织，注意勿伤及上、下终板。椎间撑开器撑开椎间隙，根据椎间撑开器型号选取相应刮刀进行开路，然后使用丝锥对椎间隙进行攻丝，攻丝时注意与上、下终板平行；攻丝成功后，选取相应型号的撑开型椎间融合器旋入椎间隙，C臂X线机监测植入椎间隙的深度，一般以椎间融合器后缘距椎体后缘5～8 mm为宜；使用扩张起子插入椎间融合器内部扩张螺丝内，将扩张螺丝向内旋入至椎间融合器前端，将其前缘撑开，此时椎间融合器由椭圆形变成类长方形。同上法于对侧椎间隙植入另一撑开型椎间融合器。将切除的棘突及椎板填塞于椎间融合器中，压紧。最后将椎间融合器尾端的螺纹盖拧紧，放置负压引流管，闭合切口。
1.3 术后处理
术后常规使用脱水、营养神经等药物对症治疗；引流量＜ 50 mL/24 h时拔除负压引流管；之后患者戴腰围逐步下床活动；术后9～12 d拆线。
1.4 疗效评价指标
记录本组患者手术时间、术中出血量、术中并发症发生情况及术后卧床、住院时间。手术前后采用Oswestry功能障碍指数（ODI）评定疗效，并按以下公式计算改善率：（术前ODI－术后ODI）/术前ODI ×100%[8-9]。随访时摄腰椎正侧位及动力位X线片，测量手术节段椎间隙前凸角。手术节段融合情况根据美国食品药品监督管理局（FDA）的影像学判定标准，从以下两方面进行评价：① 过伸、过屈位X线片上椎间角度变化＜ 5°；② 椎间融合器周围不透亮，无偏移。其中，融合：融合节段有连续骨小梁通过，动力位X线片上节段间相对活动＜ 5 mm；可能融合：融合节段间未见连续骨小梁通过，但在动力位X线片上节段间相对活动＜ 5 mm；不融合：可疑假关节形成，移植骨吸收明显；融合区可见明显透光区或透光带（移植骨周围2 mm），融合节段间有明显间隙，动力位X线片上节段间活动＞ 4 mm[10-11]。同时记录邻近节段退变情况。
1.5 统计学方法
采用SPSS16.0统计软件进行分析。数据以均数 ± 标准差表示，手术前后比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对t检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组手术时间35～90 min，平均65 min；术中出血量200～450 mL，平均280 mL，患者术中均行自体血回输；术后卧床时间3～7 d，平均4.5 d；住院时间10～18 d，平均12 d。术中无神经根、马尾神经损伤及脑脊液漏等并发症发生。术后患者切口均Ⅰ期愈合。72例均获随访5年。1例术后1个月出现手术节段感染，诉腰部疼痛并双下肢麻木感，腰椎CT示椎体有明显骨破坏，无脓肿，椎间融合器部分嵌入椎体内；经卧床及抗生素治疗6周，待血常规、红细胞沉降率及C反应蛋白正常后下床活动，3个月后腰部不适缓解，残留轻度下肢麻木，1年后椎间融合，5年时ODI为27分。1例术后2个月椎间融合器部分嵌入上方椎体，表现为腰部疼痛，予以腰围保护24周后症状消失，1年时X线片示椎体出现骨桥连接，5年时ODI为25分。术后3个月、1年及5年患者ODI分别为（8.2 ± 2.6）、（6.9 ± 1.9）、（6.4 ± 1.3）分，均较术前（41.5 ± 3.5）分显著改善（P＜ 0.05）；术后3个时间点ODI改善率分别为87.3% ± 1.2%、90.1% ± 0.8%、91.6% ± 1.3%，比较差异无统计学意义（F=0.492，P=0.375）。术后3个月、1年及5年椎间隙前凸角分别为（5.1 ± 1.2）、（5.0 ± 0.5）、（5.4 ± 0.8）°，比较差异无统计学意义（F=0.570，P=0.453）。X线片复查示手术节段均融合，融合时间3～5个月，平均3.5个月；3个月融合率达97.2%（70/72），5年达100%。随访期间无邻近节段退变发生。见图 1。
图1
患者，女，45岁，L4、5椎间盘突出合并腰椎不稳 ⓐ 术前正侧位X线片 ⓑ 术前MRI ⓒ 术后1周正侧位X线片 ⓓ 术后5年正侧位X线片 ⓔ 术后5年CT ⓕ 术后5年MRI
Figure1.
A 45-year-old female patient with intervertebral disc protrusion at L4,5 combined with lumbar instability ⓐ Anteroposterior and lateral X-ray films before operation ⓑ Preoperative MRI ⓒ Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 week after operation ⓓ Anteroposterior and lateral X-ray films at 5 years after operation ⓔ CT at 5 years after operation ⓕ MRI at 5 years after operation
3 讨论
退行性腰椎疾病治疗原则是减压、固定、融合，手术旨在解除神经根受压，稳定脊柱手术节段，恢复腰骶部生理前凸与椎间隙高度。椎弓根螺钉内固定椎间融合是最常用术式，术后脊柱前、中、后三柱均获得良好稳定性。但随着临床广泛应用，该技术也暴露了更多并发症，如手术剥离暴露广泛、创伤大、手术时间长、邻近节段退变等。
撑开型椎间融合器初始形状为类圆形螺纹状，内部有一个扩张螺丝，当植入椎间隙后，通过扩张起子将扩张螺丝从椎间融合器尾端旋至前端，向水平和垂直方向撑开位移，使其发生形变，由类圆形变成前高后窄的类长方形，从而重建椎间隙前凸6～8°，恢复腰椎间隙前宽后窄的生理形态。在水平方向的撑开增大了椎间融合器与上、下终板的接触面积，也增加了转动力矩，维持其在椎间的稳定性，提高椎间融合率。撑开型椎间融合器表面为连续锯齿状结构，可嵌入终板，增加了抗拔出力，加之撑开后形成前高后低形态，可有效防止向后脱出。
临床长期随访研究显示，不联合使用椎弓根螺钉固定，单纯使用螺纹椎间融合器即可使脊柱获得足够的生物力学稳定性，获得较高融合率[12]。研究表明[13]，撑开型椎间融合器在椎间隙中的稳定性主要通过界面稳定和自稳作用维持。其中界面稳定性来自椎间隙的“牵张-压缩”效应，撑开型椎间融合器植入椎间隙后，通过内部撑开螺丝向前扩张，融合器的撑开力可使椎间盘纤维环和前后纵韧带处于张力状态，腰部肌肉的动力收缩与自身重力使其达到动态平衡。椎间自稳性首先来自术中对椎体后路稳定结构的较少破坏，如术中对棘突、关节突关节损伤减少；其次，当撑开型椎间融合器植入椎间隙后，其表面连续的螺纹形边缘嵌进椎体终板中，通过锚定机制达到较大抗拔出力，当其撑开后变成类长方形，与终板的接触面仍保持螺纹表面的性状，增大了与椎间隙终板的接触面，从而继续保持最大抗拔出力[14-15]。蔡维山等[16]认为撑开型椎间融合器在术后早期椎体节段稳定和后期椎体节段骨性融合方面的优势，与术中对腰椎后路稳定结构破坏少以及椎间融合器在椎间隙内与终板之间有较好稳定状态有关。
研究表明，切除单侧或双侧一半以上关节突关节将明显降低腰椎稳定性，导致术后腰椎不稳[17-18]。本组我们在行后路减压时尽可能保留后柱结构，保留80%以上关节突关节及部分棘突、椎板，以提高脊柱稳定性。Galbusera等[19]研究认为，螺纹柱状椎间融合器的表面结构对椎体终板会产生切割作用，有发生椎间融合器下沉的风险；而前端膨胀椎间融合器表面虽然也是螺纹结构，但其为植入后再膨胀，故对终板的切割作用较小，仅损伤一部分软骨终板，对骨性终板破坏较少，因而远期沉降风险较小。我们的经验是，术中尽可能使用刮刀平行椎间隙进入处理椎间盘髓核组织，这样可最大限度清除髓核组织，并避免损伤终板。由于撑开型椎间融合器初始状态为类圆形螺纹状，术中需先使用相应型号的丝锥对椎间隙进行攻丝，攻丝时应注意与上、下终板平行，以防止过度损伤终板，这也是防止术后出现椎间融合器沉降的重要方法。
椎间融合术并发症主要包括神经根或马尾神经损伤以及硬膜撕裂等[20-21]，本组患者均未发生这些并发症。1例术后手术节段感染患者经治疗后1年随访，融合节段骨愈合良好。1例术后2个月出现椎间融合器部分嵌入上方椎体，检查患者存在严重骨质疏松，经骨质疏松对症治疗并坚持佩戴腰围，1年后随访腰椎X线片示椎体出现骨桥连接，5年时ODI为25分。
撑开型椎间融合器能提供手术节段术后即刻足够的稳定，以保证患者术后早期功能锻炼。同时由于其固定刚性程度远远低于椎弓根螺钉，术中只切除小部分关节突和部分棘突，脊柱后方韧带复合体结构大部分保持较好，所以采用撑开型椎间融合器行腰椎融合术，术后虽对邻近节段椎间盘生物力学有一定程度影响且椎间盘应力有所增加，但邻近节段生物力学性能未发生明显变化；并且撑开型椎间融合器术后可重建腰椎前凸，恢复脊柱前凸6～8°，可最大限度恢复脊柱生理力线和椎间隙高度，从而减少邻近节段椎间盘退变发生。经5年随访，本组均未发现有明显邻近节段椎体退变发生。虽然本组患者随访时间较长，但大部分患者仅通过腰椎动力位X线片判断该术式对邻近节段的影响仍有欠缺，因此需更长时间随访及联合MRI检查，进一步观察其对邻近节段退变的影响。
