近年来，信息通信技术、大数据和人工智能的飞速发展为探索新的医疗方式提供了技术支持，数字疗法（digital therapeutics, DTx）应运而生。目前 DTx 在骨科中的应用还处于初步探索阶段，因此，该文结合笔者应用 DTx 的体验，总结了 DTx 的定义和形成过程，以及数字健康、数字医疗、DTx 的关系，评价了现有骨科相关 DTx 产品的工作原理及其应用效果，分析其在应用过程中的不足并展望其未来的发展趋势，旨在为 DTx 在骨科中的全面发展及应用奠定基础。
数字疗法（digital therapeutics, DTx）提供由高质量软件程序驱动的有循证依据的干预措施，以预防、管理或治疗疾病或亚健康状态[1]。目前，DTx 在精神、神经、呼吸、内分泌、心血管、眼科、皮肤、消化系统等疾病领域都有应用[2]。其中，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和管理是 DTx 主要的应用领域。慢性肌肉骨骼疾病具有发生率高、病程长、反复发作的特点，造成患者疼痛、不适、功能受限，病程可持续几年甚至是终身，给患者的生活和工作带来严重的危害[3-4]。然而，无论是非手术治疗方法（包括健康教育、运动和行为改善），还是术后功能康复锻炼，都需要很高的患者参与度及依从性[5-7]，其在有效实施方面存在很大的障碍，影响患者术后康复[8-9]。因此，骨科相关 DTx 应运而生，目前 DTx 在骨科中的应用还处于初步探索阶段，因此，本文将就 DTx 的定义、形成过程、现有骨科相关 DTx 产品的工作原理及其应用评价等进行总结，旨在为 DTx 在骨科中的全面发展及应用奠定基础。
1 DTx 概述
1.1 DTx 的概念及形成过程
DTx 联盟（Digital Therapeutics Alliance）明确定义 DTx 是由高质量的软件程序驱动的基于循证的医学干预方案，可用于预防、管理和治疗各种疾病[10]。DTx 及其相关产品的开发核心是基于医学理论和知识库的数字化技术，开发流程包括设计医疗方案、研发产品、进行注册申报、开展临床试验、市场运营和真实世界研究等环节[2, 11-12]。这种方法与传统的互联网医疗产品相比，更加贴近严谨的医疗应用场合。通过数字化手段，DTx 将现有的医学原理、医学指南、标准治疗方案甚至新的基于数字化靶点的治疗方案转化成以应用软件驱动的干预措施，不仅提升了患者在疾病治疗和管理方面的依从性与可及性，也是对传统药物治疗局限性的突破。
同时，DTx 联盟制定了 DTx 设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。这些定义、原则和准则为 DTx 的产生和应用提供了行业标准，为其使用过程中的安全性和有效性奠定了基础。这也成为了 DTx 行业发展的催化剂，对 DTx 此后的大力发展起到了关键的促进作用。由此可见，数字医疗（digital medicine）也属于医疗器械的一种，未来，患者根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机应用程序（application, APP）或者软硬件结合的产品。
1.2 数字健康（digital health）、数字医疗、DTx 的关系
世界卫生组织在《数字健康全球战略（2020－2024）》中指出，数字健康通过数字技术赋能医疗、护理和保健服务，涉及从基本的资源管理、医疗记录数字化、健康信息的监测到高级的人工智能驱动诊断和远程监控技术等健康管理活动[13]。广义的数字健康是数字技术与健康治理的融合，是政府主导下的医疗机构、医药企业、社会组织等参与主体通过信息、数字技术实现合作治理，并在此过程中整合数据、人员、资源、资金等各种要素，从而提升医疗、医养、医保、医药等领域数字治理能力，最终增进居民健康福利水平的治理活动[14]。数字健康的发展可以优化医护流程，减少冗余操作，提高医疗服务的整体效率，提高偏远地区和资源匮乏区域的医疗可及性，增强患者对自己健康状况的控制，促进健康行为的形成。
数字医疗是数字健康的子集，更专注于医学领域，运用数字技术工具和平台来支持和增强医疗服务质量，提高疾病预防、诊断、治疗及管理的效率和效果[15]。它通常涉及先进的数据分析技术、人工智能、远程监控设备和其他电子工具，以达到优化患者健康结果的目标。在数字医学中，使用有循证依据的软件进行疾病预防、治疗和管理称为 DTx，治疗性软件可联合辅助设备等作为一种医疗器械直接对患者的疾病进行干预，部分预防疾病或管理疾病的非处方 DTx 可不作为医疗器械被监管。
数字健康是一个广义的概念，涵盖了促进健康的各种数字工具；数字医疗更专注于医学领域，涉及医疗服务和疾病管理；而 DTx 则是利用数字技术直接治疗疾病的特定手段，通常与传统医疗手段相结合[1, 16]。
1.3 DTx 的优势
患者可按需或方便地获得 DTx 相关的治疗和照护，突破时间和空间的限制。同时，DTx 能够根据患者的具体情况调整治疗方案，提供更为个体化的治疗建议，从而提高治疗效果。通过 APP 和设备，DTx 可以持续监测患者的治疗进展，并通过提醒和反馈机制帮助患者更好地遵守治疗计划，提高患者对治疗的依从性。DTx 可以通过互联网覆盖更广泛的地区，尤其是在偏远或医疗资源匮乏的地区，患者可以更容易地获得专业的医疗服务。同时，通过减少需要面对面咨询的次数，DTx 有助于降低医疗成本，同时也减轻了医疗系统的负担。
2 现有骨科相关 DTx 产品
2.1 EaseVRx
EaseVRx 由美国 AppliedVR 公司开发，于 2021 年 11 月 16 日经美国食品药品监督管理局授权上市许可，是一款专门为治疗慢性下背痛设计的虚拟现实（virtual reality, VR）系统[17]。该系统包括 1 个 VR 头盔、1 个控制器以及 1 个放置在 VR 头盔的“呼吸放大器”。呼吸放大器通过将患者的呼吸声引向头盔的麦克风，增强了呼吸练习的效果。EaseVRx 基于认知行为疗法，包括膈式呼吸、疼痛科学教育、注意力控制、内感受和冥想逃避，其目标是改变患者对疼痛的情感、认知和行为反应，增强他们有效管理症状的能力。医生开具医嘱后，治疗计划由 56 个 VR 技术课程组成，单个课程时长为 2～16 min，每天治疗 1 次，1 个疗程共需要 8 周。
Garcia 等[18]开展一项随机、双盲（参与者和统计者盲法）的临床研究评价 EaseVRx 的安全性和有效性。该研究纳入 180 例患者，为期 8 周。试验组即 EaseVRx 组（n=90）通过居家 EaseVRx，接受基于认知行为疗法和正念的生物-心理-社会疼痛教育、横膈膜呼吸训练、放松练习和功能游戏等疼痛干预措施，使用嵌入 EaseVRx 程序的 Pico G2 4K 一体式头戴式，以沉浸式三维模式开展上述干预方法；对照组即假 VR 组（n=90）同样使用 Pico G2 4K 头盔居家观看一些二维大自然镜头。该研究比较了两组的平均疼痛强度、疼痛对活动、压力、情绪和睡眠的干扰、患者报告的身体机能、睡眠障碍、疼痛自我效能、疼痛灾难化、疼痛接受度、医疗服务使用、药物使用和用户满意度等。结果发现，干预结束时，EaseVRx 组的疼痛强度平均降低 42.8%，假 VR 组平均降低 25.1%；两组的平均疼痛强度随着时间的推移显著降低，EaseVRx 组与假 VR 组相比下降幅度更大，差异有统计学意义；对于受试者报告的疼痛对活动、压力、情绪和睡眠的干扰，与治疗开始时相比，所有干扰结果都有所下降，下降幅度在 0.95～1.27 分之间[19]。在干预后 6 个月时，EaseVRx 组的疼痛强度较假 VR 组低，差异具有统计学意义，说明 EaseVRx 效果更加持久；在研究期间，未发现严重不良事件；大约 20.8%的受试者报告佩戴 VR 头盔不适，9.7%报告晕动病和恶心；EaseVRx 组对治疗的满意度高于假 VR 组[20]。
2.2 Hinge Health
Hinge Health 是一款专门设计用于治疗肌肉骨骼疾病的数字健康平台，主要用于慢性膝痛、腰痛、颈痛和关节痛的患者。该平台由美国 Hinge Health 公司开发，主要通过提供基于证据的非手术和非药物治疗方案，帮助减轻患者的疼痛并提高其生活质量。它不需要政府机构的审批，因为它提供的是治疗方案而非医疗设备。为了更精准地帮助慢性肌肉骨骼疾病患者，Hinge Health 配备了可穿戴设备、软件、运动和行为治疗，其中设备包括每人 2 个感应绷带以及 1 个预装了 Hinge Health APP 的用来进行康复教学的平板电脑。
用户在开始使用 Hinge Health 时，通常会通过 Hinge Health APP 或网页完成一个初始评估，包括填写有关其疼痛程度、活动限制、病史和生活方式的问卷。这有助于系统了解用户的具体情况和需求。之后，患者会获得初步的康复指导，并根据指导在身体相应的部位佩戴感应绷带。Hinge Health 会根据感应绷带返回的数据，建立一个可量化的模型，制定个体化措施，通过患者宣教、物理治疗、行为支持的方式帮助患者康复。患者每天坚持跟着视频教程进行 15～20 min 的康复训练，感应绷带会实时传递数据到 APP 上，根据上面的图文提醒，调整康复训练方法。
Bailey 等[21]开展了一项在
2.3 JOYMOTION 悦行动
JOYMOTION 悦行动由我国复动肌骨公司自主研发，2022 年 6 月获得国家药品监督管理局的审批，成为国内肌骨康复领域的首款 DTx 医疗器械。该软件主要应用于骨科和运动医学科的患者，包括术后康复和慢性疼痛管理等，主要核心技术包括智能惯性测量单元传感器技术、智能康复方案匹配、VR 交互练习技术。
该产品的使用主要包括 3 个阶段：首先，对患者进行综合评估，主要包括手术信息、功能、支具使用、目前情况及其他病史等 5 个维度，引入专业医生和人工智能算法同时对患者的信息进行综合评估；然后，根据评估结果，生成包括关节活动度、功能活动、力量、平衡及基础功能等方面的个体化方案，并基于患者的具体情况，整个康复治疗过程都进行实时和动态评估，实现患者康复方案精准有效；最后，患者穿戴传感器进行训练，实时对用户动作进行纠错并及时反馈。此外，训练数据也将全部记录在平台，用于不断优化康复方案。
周易等[22]将 JOYMOTION 悦行动应用于 142 例膝关节前交叉韧带手术患者的术后康复中，结果发现患者术后疼痛、关节活动度、功能评分、焦虑情况等得到明显改善，且未发生康复相关不良事件，患者术后康复依从性提高，促进了术后康复进程。
2.4 其他
除了上述发展和应用较为成熟的软件，现有应用于骨科的 DTx 还包括 Sword Phoenix、J0G0 Gx、术康、Vivira 等。其中，Vivira 软件由德国联邦药品和医疗设备研究所（Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte）、德国联邦药品和医疗设备研究所审批，它主要通过提供每日指导训练、每周随访、每月运动测试来辅助患者功能康复，其最大的特点是其高级付费订阅服务可由医保报销[23]。术康由成都尚医信息科技有限公司开发，在 2020 年通过了国家药品监督管理局的严格审批，成为国内首款“数字药品”[23]，其通过“智能硬件+手机 APP”构建了运动康复和慢性病管理体系，包括
3 骨科相关 DTx 应用的不足与展望
DTx 相关软件在骨科疾病治疗及护理中的应用逐渐增多，虽然 DTx 尝试提供个体化的干预方案，但是其通常还是给出基于一般性的指导建议，无法完全适应个别患者独特的需求和反应。同时，骨科亚专业繁多，各亚专业的疾病预防、症状管理、术后康复存在很大的差异，因此，需要进一步就各亚专业的疾病特点及其现有的指南和循证依据，进一步扩充骨科相关 DTx 软件，提高其使用的广泛性。其次，当前的设备技术可能还不能完全模拟医务人员的手法和技能。部分康复锻炼环节需要人工操作，因此需要进一步提高相关辅助设备的研发。此外，传统的药品质量标准、审批认证方式不适用于 DTx，DTx 不断更新迭代的产品属性也对监管政策提出了新要求。DTx 相关的行业标准、评价体系和监管体系有待进一步完善，以便为 DTx 的发展和成功应用提供先决条件。
4 小结
DTx 在骨科疾病治疗及护理中的应用还处于初级探索阶段，目前的应用主要集中在慢性肌肉骨骼疼痛的管理、术后康复、功能锻炼等方面。骨科相关 DTx 可以缓解患者肌肉骨骼相关疼痛，充分调动患者参与康复管理的积极性，缓解骨科疾病及其术后康复的医疗负担。未来，随着行业标准和监管体系逐步成熟，可为 DTx 行业提供更加良好的发展环境，从而降低整体卫生费用支出，助力医疗体系实现降本增效，最终实现减缓疾病进程，改善患者健康。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
数字疗法（digital therapeutics, DTx）提供由高质量软件程序驱动的有循证依据的干预措施，以预防、管理或治疗疾病或亚健康状态[1]。目前，DTx 在精神、神经、呼吸、内分泌、心血管、眼科、皮肤、消化系统等疾病领域都有应用[2]。其中，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和管理是 DTx 主要的应用领域。慢性肌肉骨骼疾病具有发生率高、病程长、反复发作的特点，造成患者疼痛、不适、功能受限，病程可持续几年甚至是终身，给患者的生活和工作带来严重的危害[3-4]。然而，无论是非手术治疗方法（包括健康教育、运动和行为改善），还是术后功能康复锻炼，都需要很高的患者参与度及依从性[5-7]，其在有效实施方面存在很大的障碍，影响患者术后康复[8-9]。因此，骨科相关 DTx 应运而生，目前 DTx 在骨科中的应用还处于初步探索阶段，因此，本文将就 DTx 的定义、形成过程、现有骨科相关 DTx 产品的工作原理及其应用评价等进行总结，旨在为 DTx 在骨科中的全面发展及应用奠定基础。
1 DTx 概述
1.1 DTx 的概念及形成过程
DTx 联盟（Digital Therapeutics Alliance）明确定义 DTx 是由高质量的软件程序驱动的基于循证的医学干预方案，可用于预防、管理和治疗各种疾病[10]。DTx 及其相关产品的开发核心是基于医学理论和知识库的数字化技术，开发流程包括设计医疗方案、研发产品、进行注册申报、开展临床试验、市场运营和真实世界研究等环节[2, 11-12]。这种方法与传统的互联网医疗产品相比，更加贴近严谨的医疗应用场合。通过数字化手段，DTx 将现有的医学原理、医学指南、标准治疗方案甚至新的基于数字化靶点的治疗方案转化成以应用软件驱动的干预措施，不仅提升了患者在疾病治疗和管理方面的依从性与可及性，也是对传统药物治疗局限性的突破。
同时，DTx 联盟制定了 DTx 设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。这些定义、原则和准则为 DTx 的产生和应用提供了行业标准，为其使用过程中的安全性和有效性奠定了基础。这也成为了 DTx 行业发展的催化剂，对 DTx 此后的大力发展起到了关键的促进作用。由此可见，数字医疗（digital medicine）也属于医疗器械的一种，未来，患者根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机应用程序（application, APP）或者软硬件结合的产品。
1.2 数字健康（digital health）、数字医疗、DTx 的关系
世界卫生组织在《数字健康全球战略（2020－2024）》中指出，数字健康通过数字技术赋能医疗、护理和保健服务，涉及从基本的资源管理、医疗记录数字化、健康信息的监测到高级的人工智能驱动诊断和远程监控技术等健康管理活动[13]。广义的数字健康是数字技术与健康治理的融合，是政府主导下的医疗机构、医药企业、社会组织等参与主体通过信息、数字技术实现合作治理，并在此过程中整合数据、人员、资源、资金等各种要素，从而提升医疗、医养、医保、医药等领域数字治理能力，最终增进居民健康福利水平的治理活动[14]。数字健康的发展可以优化医护流程，减少冗余操作，提高医疗服务的整体效率，提高偏远地区和资源匮乏区域的医疗可及性，增强患者对自己健康状况的控制，促进健康行为的形成。
数字医疗是数字健康的子集，更专注于医学领域，运用数字技术工具和平台来支持和增强医疗服务质量，提高疾病预防、诊断、治疗及管理的效率和效果[15]。它通常涉及先进的数据分析技术、人工智能、远程监控设备和其他电子工具，以达到优化患者健康结果的目标。在数字医学中，使用有循证依据的软件进行疾病预防、治疗和管理称为 DTx，治疗性软件可联合辅助设备等作为一种医疗器械直接对患者的疾病进行干预，部分预防疾病或管理疾病的非处方 DTx 可不作为医疗器械被监管。
数字健康是一个广义的概念，涵盖了促进健康的各种数字工具；数字医疗更专注于医学领域，涉及医疗服务和疾病管理；而 DTx 则是利用数字技术直接治疗疾病的特定手段，通常与传统医疗手段相结合[1, 16]。
1.3 DTx 的优势
患者可按需或方便地获得 DTx 相关的治疗和照护，突破时间和空间的限制。同时，DTx 能够根据患者的具体情况调整治疗方案，提供更为个体化的治疗建议，从而提高治疗效果。通过 APP 和设备，DTx 可以持续监测患者的治疗进展，并通过提醒和反馈机制帮助患者更好地遵守治疗计划，提高患者对治疗的依从性。DTx 可以通过互联网覆盖更广泛的地区，尤其是在偏远或医疗资源匮乏的地区，患者可以更容易地获得专业的医疗服务。同时，通过减少需要面对面咨询的次数，DTx 有助于降低医疗成本，同时也减轻了医疗系统的负担。
2 现有骨科相关 DTx 产品
2.1 EaseVRx
EaseVRx 由美国 AppliedVR 公司开发，于 2021 年 11 月 16 日经美国食品药品监督管理局授权上市许可，是一款专门为治疗慢性下背痛设计的虚拟现实（virtual reality, VR）系统[17]。该系统包括 1 个 VR 头盔、1 个控制器以及 1 个放置在 VR 头盔的“呼吸放大器”。呼吸放大器通过将患者的呼吸声引向头盔的麦克风，增强了呼吸练习的效果。EaseVRx 基于认知行为疗法，包括膈式呼吸、疼痛科学教育、注意力控制、内感受和冥想逃避，其目标是改变患者对疼痛的情感、认知和行为反应，增强他们有效管理症状的能力。医生开具医嘱后，治疗计划由 56 个 VR 技术课程组成，单个课程时长为 2～16 min，每天治疗 1 次，1 个疗程共需要 8 周。
Garcia 等[18]开展一项随机、双盲（参与者和统计者盲法）的临床研究评价 EaseVRx 的安全性和有效性。该研究纳入 180 例患者，为期 8 周。试验组即 EaseVRx 组（n=90）通过居家 EaseVRx，接受基于认知行为疗法和正念的生物-心理-社会疼痛教育、横膈膜呼吸训练、放松练习和功能游戏等疼痛干预措施，使用嵌入 EaseVRx 程序的 Pico G2 4K 一体式头戴式，以沉浸式三维模式开展上述干预方法；对照组即假 VR 组（n=90）同样使用 Pico G2 4K 头盔居家观看一些二维大自然镜头。该研究比较了两组的平均疼痛强度、疼痛对活动、压力、情绪和睡眠的干扰、患者报告的身体机能、睡眠障碍、疼痛自我效能、疼痛灾难化、疼痛接受度、医疗服务使用、药物使用和用户满意度等。结果发现，干预结束时，EaseVRx 组的疼痛强度平均降低 42.8%，假 VR 组平均降低 25.1%；两组的平均疼痛强度随着时间的推移显著降低，EaseVRx 组与假 VR 组相比下降幅度更大，差异有统计学意义；对于受试者报告的疼痛对活动、压力、情绪和睡眠的干扰，与治疗开始时相比，所有干扰结果都有所下降，下降幅度在 0.95～1.27 分之间[19]。在干预后 6 个月时，EaseVRx 组的疼痛强度较假 VR 组低，差异具有统计学意义，说明 EaseVRx 效果更加持久；在研究期间，未发现严重不良事件；大约 20.8%的受试者报告佩戴 VR 头盔不适，9.7%报告晕动病和恶心；EaseVRx 组对治疗的满意度高于假 VR 组[20]。
2.2 Hinge Health
Hinge Health 是一款专门设计用于治疗肌肉骨骼疾病的数字健康平台，主要用于慢性膝痛、腰痛、颈痛和关节痛的患者。该平台由美国 Hinge Health 公司开发，主要通过提供基于证据的非手术和非药物治疗方案，帮助减轻患者的疼痛并提高其生活质量。它不需要政府机构的审批，因为它提供的是治疗方案而非医疗设备。为了更精准地帮助慢性肌肉骨骼疾病患者，Hinge Health 配备了可穿戴设备、软件、运动和行为治疗，其中设备包括每人 2 个感应绷带以及 1 个预装了 Hinge Health APP 的用来进行康复教学的平板电脑。
用户在开始使用 Hinge Health 时，通常会通过 Hinge Health APP 或网页完成一个初始评估，包括填写有关其疼痛程度、活动限制、病史和生活方式的问卷。这有助于系统了解用户的具体情况和需求。之后，患者会获得初步的康复指导，并根据指导在身体相应的部位佩戴感应绷带。Hinge Health 会根据感应绷带返回的数据，建立一个可量化的模型，制定个体化措施，通过患者宣教、物理治疗、行为支持的方式帮助患者康复。患者每天坚持跟着视频教程进行 15～20 min 的康复训练，感应绷带会实时传递数据到 APP 上，根据上面的图文提醒，调整康复训练方法。
Bailey 等[21]开展了一项在
2.3 JOYMOTION 悦行动
JOYMOTION 悦行动由我国复动肌骨公司自主研发，2022 年 6 月获得国家药品监督管理局的审批，成为国内肌骨康复领域的首款 DTx 医疗器械。该软件主要应用于骨科和运动医学科的患者，包括术后康复和慢性疼痛管理等，主要核心技术包括智能惯性测量单元传感器技术、智能康复方案匹配、VR 交互练习技术。
该产品的使用主要包括 3 个阶段：首先，对患者进行综合评估，主要包括手术信息、功能、支具使用、目前情况及其他病史等 5 个维度，引入专业医生和人工智能算法同时对患者的信息进行综合评估；然后，根据评估结果，生成包括关节活动度、功能活动、力量、平衡及基础功能等方面的个体化方案，并基于患者的具体情况，整个康复治疗过程都进行实时和动态评估，实现患者康复方案精准有效；最后，患者穿戴传感器进行训练，实时对用户动作进行纠错并及时反馈。此外，训练数据也将全部记录在平台，用于不断优化康复方案。
周易等[22]将 JOYMOTION 悦行动应用于 142 例膝关节前交叉韧带手术患者的术后康复中，结果发现患者术后疼痛、关节活动度、功能评分、焦虑情况等得到明显改善，且未发生康复相关不良事件，患者术后康复依从性提高，促进了术后康复进程。
2.4 其他
除了上述发展和应用较为成熟的软件，现有应用于骨科的 DTx 还包括 Sword Phoenix、J0G0 Gx、术康、Vivira 等。其中，Vivira 软件由德国联邦药品和医疗设备研究所（Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte）、德国联邦药品和医疗设备研究所审批，它主要通过提供每日指导训练、每周随访、每月运动测试来辅助患者功能康复，其最大的特点是其高级付费订阅服务可由医保报销[23]。术康由成都尚医信息科技有限公司开发，在 2020 年通过了国家药品监督管理局的严格审批，成为国内首款“数字药品”[23]，其通过“智能硬件+手机 APP”构建了运动康复和慢性病管理体系，包括
3 骨科相关 DTx 应用的不足与展望
DTx 相关软件在骨科疾病治疗及护理中的应用逐渐增多，虽然 DTx 尝试提供个体化的干预方案，但是其通常还是给出基于一般性的指导建议，无法完全适应个别患者独特的需求和反应。同时，骨科亚专业繁多，各亚专业的疾病预防、症状管理、术后康复存在很大的差异，因此，需要进一步就各亚专业的疾病特点及其现有的指南和循证依据，进一步扩充骨科相关 DTx 软件，提高其使用的广泛性。其次，当前的设备技术可能还不能完全模拟医务人员的手法和技能。部分康复锻炼环节需要人工操作，因此需要进一步提高相关辅助设备的研发。此外，传统的药品质量标准、审批认证方式不适用于 DTx，DTx 不断更新迭代的产品属性也对监管政策提出了新要求。DTx 相关的行业标准、评价体系和监管体系有待进一步完善，以便为 DTx 的发展和成功应用提供先决条件。
4 小结
DTx 在骨科疾病治疗及护理中的应用还处于初级探索阶段，目前的应用主要集中在慢性肌肉骨骼疼痛的管理、术后康复、功能锻炼等方面。骨科相关 DTx 可以缓解患者肌肉骨骼相关疼痛，充分调动患者参与康复管理的积极性，缓解骨科疾病及其术后康复的医疗负担。未来，随着行业标准和监管体系逐步成熟，可为 DTx 行业提供更加良好的发展环境，从而降低整体卫生费用支出，助力医疗体系实现降本增效，最终实现减缓疾病进程，改善患者健康。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。