随着医疗保险支付方式改革的实施，医疗机构需要进一步做好成本管控、规范耗材合理使用。近年来，四川大学华西医院利用外部已有证据及通过真实世界数据分析方法获得的院内证据，进行耗材准入评估。该文通过分析耗材准入难点，以四川大学华西医院耗材准入管理体系及其在新申购耗材等待时间、申购合理性、论证科学性、支持四级手术开展、费用控制等方面取得的成效为例，为其他医院开展耗材准入工作提供了新路径。
引用本文： 罗冰洁, 吴晓东, 雍鑫, 黄进. 基于证据的医用耗材准入管理体系建设实践. 华西医学, 2023, 38(12): 1777-1781. doi: 10.7507/1002-0179.202212091 复制
随着按疾病诊断相关分组、按病种分值付费等医疗保险（医保）支付方式改革的实施，医疗机构成本结构已发生显著变化，医用耗材（以下简称“耗材”）已成为其中占比较大的成本项，需要进一步做好成本管控、规范耗材合理使用[1-2]。然而，目前国内外对于医疗机构实际运行时耗材管理的研究多集中在物流供应方面，在耗材准入阶段，以往研究表明，由于耗材种类多、专业性强等原因，普遍存在耗材选型难、价格偏高等问题，不利于医院成本管控及耗材合理使用管理[3-5]。基于此，四川大学华西医院（以下简称“华西医院”）全面收集新增耗材各方面的证据，创新开展耗材临床科室论证会，配合耗材管理委员会，利用不同阶段获取的不同证据进行两阶段论证，最终选择最满足医院实际需求的耗材用于临床，实现了在保证医疗安全和质量的前提下，既保障临床学科发展又满足医疗机构控费需求的管理目的[6-7]。
1 耗材准入工作面临的难点
1.1 准入评估周期长
按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求，通常，医疗机构耗材准入工作流程为：临床科室提出耗材引入申请→耗材管理部门牵头调研耗材情况→召开耗材管理委员会，由耗材管理委员会委员集体讨论是否同意引入。由于准入工作涉及临床科室、耗材管理部门、医务部、财务部、医保办等多部门，一般需汇总、收集一定时间内全院全部耗材信息后才可召开耗材管理委员会，新耗材从临床科室提出申请到可正式入院使用，一般需花费 6 个月以上时间，既影响患者治疗方案的制定，也影响临床学科发展[8]。
1.2 学科发展愈发细化，专业性要求高
在耗材管理委员会上，由耗材引入申请科室答辩申请原因，由耗材管理委员会集体讨论是否同意引入。但是，随着医学技术的快速发展，耗材更新换代逐渐加快，学科发展愈发细化，以北京协和医院骨科为例，其已成立脊柱外科中心、创伤中心、关节外科中心 3 个临床诊疗中心，同时设立脊柱微创、运动医学、足踝外科、骨肿瘤、小儿骨科等 10 余个亚专业组[9]。耗材管理委员会委员虽包括内外科专家，但专业性仍无法做到全覆盖，难以依靠专家本身的医学知识给出论证意见，需形成一套统一的评估论证标准，根据标准指标，模块化地给出论证意见，避免部分专家对于不熟悉领域的耗材，论证结果出现“一刀切”情况[10]。
1.3 耗材评价过程中参考依据不足，准入论证难度大
相较于药品，耗材往往未经过规范的临床试验就进入评审、审批阶段，进入临床应用阶段可能仍存在着安全、有效性证据不充分、不完整的问题，同时，耗材的临床有效性和使用者熟练度关系紧密，需结合临床专家主观判断，特别是高值耗材这类高技术、高精密度、高操作要求的材料，往往需要通过临床应用后积累实际病例，逐步验证技术应用的安全性、有效性。由于评价过程中，耗材本身参考依据不足，难以确保高价值耗材进入临床[11]。
1.4 缺乏准入后的监管
耗材尤其是高值耗材具有单价高、临床技术操作要求高、操作不当易造成安全风险等特点，由于耗材大多没有明确的适应证，同一技术可能适用于多种疾病，如缺乏相应的使用限制，易出现滥用、乱用情况，导致耗材支出占比居高不下，给控制医疗费用不合理增长带来挑战[12]。
2 华西医院耗材准入管理体系运行模式
从 2019 年开始，华西医院在国家政策基础上，结合医院耗材管理实际，利用产品证据、文献证据、临床指南等外部已有证据及通过真实世界数据分析方法获得的院内证据，分两阶段进行耗材准入评估。
2.1 耗材准入管理体系组织架构
结合国家政策要求，华西医院于 2019 年调整耗材管理委员会成员部门，由具有高级技术职务的临床专家及分管院领导、医务部、设备物资部、运营管理部、护理部、感染管理部、财务部、医保办、信息中心、纪检监察处等职能部门负责人组成，委员人数共计 30 人，其中，临床人员 15 人（占 50%），医技人员 5 人（占 17%），管理人员 10 人（占 33%）。同时，为支持临床学科发展，在耗材管理委员会基础上，创新成立各科室专家论证组，由科室主任任组长、科室书记任副组长，科室副高级及以上职称人员为组员，于耗材管理委员会前，开展科室内部耗材引入论证工作。
2.2 准入管理流程
华西医院耗材准入管理流程可以分为临床申请、现有证据评审、院内创证评审、后续使用监管 4 个环节，详见图1。
图1
华西医院耗材准入管理流程
2.2.1 临床申请
各科室亚专业组组长均可通过院内管理规划系统填报本亚专业组拟申请的新耗材信息，主要包括耗材名称、预计年用量、申请原因。
2.2.2 临床专家论证组论证
科室亚专业组组长提出申请后，由设备物资部进行在院是否有同类耗材、新耗材预计年用量、医院同功能耗材及年使用数量、新旧耗材价格对比、是否支持四级手术开展、是否收费、医保支付政策、其他医院开展情况 8 项内容调研，完成后，设备物资部将组织医务部、运营管理部，开展科室内部的临床专家论证会。会上，除设备物资部已调研信息外，耗材申请人还需提供新耗材安全性、有效性、经济性、适用性方面的产品证据、文献证据、临床指南等证据用于卫生技术评估，由临床专家论证组进行论证。
在此过程中，为判断在院是否有同类耗材，需对在院已有耗材的适应证进行充分梳理。华西医院于 2018 年启动了在院耗材适应证梳理工作，按照专科、通科耗材分类[13]，由设备物资部提供在院耗材清单至对应临床科室，由临床科室梳理、提交耗材详细信息，包括使用亚专业组、耗材分类、功能分类、在院是否有同功能材料、适应证等内容至医务部，医务部组织相应专家评审后，明确各类耗材适应证的准确性，形成在院耗材适应证清单[14]。
在临床专家论证阶段，一方面为支持临床学科发展，对于临床确有需求的耗材需尽快采购入院，另一方面，申请人在临床专家论证阶段提供的用于卫生技术评估的证据大多来源于现有资料或其他医院使用情况，或本身属于探索类耗材，没有充分文献证明其与医院在用同类耗材在安全性、有效性等方面的明显优势[6]，按照循证医学证据等级标准，在“① 充分；② 较充分；③ 不充分；④ 未提供”4 个档次中，通常属于②③④类，因缺乏在华西医院的真实使用数据，证据等级尚未达到充分等级[15]。基于此，经临床专家论证同意使用的耗材，将由设备物资部购买一定例数或一定使用时间段，供申请人进行验证性使用。
2.2.3 耗材管理委员会论证
经科室验证性使用后的耗材，根据真实世界数据，若临床申请人认为确有必要引入医院进行常规性使用的，可以向耗材管理委员会提出申请，向耗材管理委员会进行耗材正式入院使用答辩。
耗材管理委员会是最终作出新耗材是否可常规入院使用的最终决策机构，由委员会专家对申请人在安全性、有效性、经济性、适用性方面提供的真实世界数据进行论证评估，从医院发展层面进一步考虑新耗材对医院未来发展的意义，明确是否具备常规入院的必要性及适应证。通常，对于在院有同功能的耗材，申请人验证性使用时，需进行临床对照研究，对照组耗材为医院现有在院耗材，通过对照研究明确新耗材与在院耗材差异，供耗材管理委员会判断是否值得常规入院使用。
以华西医院收到的一次性使用超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包（水灌肠）常规入院使用申请为例，医院常规治疗方式为 X 线引导下的空气灌肠（有辐射），经科室亚专业组组长申请，并经临床专家论证组论证，同意科室验证性使用 60 例新耗材，并进行对照研究，按照主要指标无消化道穿孔进行安全性评价，结果表明，两组患儿治疗安全性相当，差异无统计学意义（P=0.315）；按照主要指标灌肠复位成功进行有效性评价，结果表明，水灌肠研究组灌肠有效性（成功率）优于对照空气灌肠组（P=0.015）；在经济性方面，在院耗材单价约 4000 元/套，超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包（水灌肠）单价约 7800 元/套，单次耗材费用增长 3800 元，预计年使用量约 500 套；在适用性方面，因考虑为小儿使用，可避免空气灌肠存在的 X 射线辐射影响，患者需求较大。最终，经耗材管理委员会论证，同意引入一次性使用超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包，同时，明确限制适用病种为小儿原发性肠套叠，使用指征和适应证为：① 病程不超过 48 h 而全身情况尚好的原发性肠套叠患儿；② 受试者性别不限，年龄 0～14 岁；③ 无灌肠复位治疗禁忌证的患者。使用科室不得超使用指征和适应证使用。
2.2.4 后续使用监管
通过耗材管理委员会评估论证，同意准入的耗材，设备物资部将按照医院采购流程将耗材采购入院，同时，在新耗材使用过程中，设备物资部将定期分析该耗材在一定时段内的出库情况及对应手术量、手术术式情况等，运营管理部将提供高值耗材使用占比数据，对于存在出库量、手术量未同比例增长或下降、费用增长明显、适应证适用于多种手术术式的，将反馈相应科室，由相应科室主任进一步细化该耗材功能分类及适应证，不断更新完善在院耗材适应证情况。
3 华西医院耗材准入管理体系运行成效
3.1 缩短临床科室申购耗材等待时间，支持四级手术开展
为支持临床学科发展，经临床专家论证组论证同意使用的耗材，申请科室即可验证性使用一定例数或一定时间。以华西医院为例，因科室临床专家论证会时间主要由每个科室自行确认，无需全院统一召开，对于科室而言，平均临床使用新申购耗材等待时间由原 6 个月以上缩短至 1 个月内即可验证性使用，平均时间缩短 83.33%，为科室快速使用新耗材提供了绿色通道，有利于保障学科发展。
3.2 基于适应证进行初判断，提升耗材申购合理性
2018 年医院启动了在院耗材适应证梳理工作，形成了在院耗材适应证清单。科室新申请耗材时，设备物资部、医务部将调研新耗材适应证，对于存在与在院耗材适应证完全一致的新耗材时，将不予接受该新耗材准入申请，同时，通过比较两种耗材单价情况，将在院耗材价格控制在合理范围内。自结合耗材适应证进行准入管理以来，平均每年医院新申请耗材中，约 75% 满足适应证管理要求，另 25% 适应证与在院耗材完全一致，建议科室直接使用在院耗材，有效减少了科室“乱打申请”情况。
3.3 建立标准化论证评估指标，保证论证结果科学性
通过分步召开临床专家论证会及耗材管理委员会，系统、全面地收集新耗材各方面证据，并按照耗材安全性、有效性、经济性、适用性的标准化评估指标进行评估论证，有利于作出最符合医院实际需求的决策，避免耗材论证结果出现“一刀切”的情况。2019 年以来，华西医院耗材准入各阶段通过率见表1，通过临床专家论证会后的耗材，耗材管理委员会论证通过率提升明显。同时，经充分论证，引入的耗材更符合医院实际所需，根据华西医院疑难重症诊疗中心的战略定位，2021 年为支持四级手术开展引入耗材种类同比增长 9.8%。
表1
耗材准入各阶段通过率
3.4 明确后续使用监管，严格把关费用增长
对于新耗材引入后，相关手术术式手术量、耗材出库量未同比例增长或下降、对应手术费用增长明显的耗材，相应科室将进一步细化该耗材功能分类及适应证。以双腔微导管在华西医院的使用为例，心脏内科冠状动脉亚专业组经耗材管理委员会论证，同意新引入该耗材，但该耗材单价为在院普通微导管费用的 2 倍，经耗材管理委员会现场论证，确认该耗材适应证为复杂分叉病变，经后续使用监管，该类手术费用增长明显，经进一步论证完善，确认该耗材仅可适用于复杂病变且分叉角度≥70°，后期监测发现，细化适应证后，相应手术费用控制在合理水平，新耗材也未超适应证使用，从根本上减少了科室“多用、滥用”耗材情况出现[16]。
4 结语
建立基于证据的耗材准入管理体系是在按疾病诊断相关分组、按病种分值付费等医保支付方式改革背景下，进一步做好耗材成本管控、规范耗材合理使用等要求的有效保障，对于深化医药卫生体制改革的推进落实具有重要意义。华西医院创新开展的耗材临床科室论证会，配合耗材管理委员会，实践证明成效显著，医院可在不同阶段获取不同方面的证据，具备可操作性，两阶段评估人员组成及论证内容、后续使用监管等已形成标准化方案，具备可推广性。目前，越来越多的医院已积极开展耗材循证研究，服务管理决策[17-20]，华西医院建立的耗材临床科室论证会、耗材管理委员会两阶段论证，可为其他医院开展耗材准入工作提供一套可以借鉴的新路径。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
随着按疾病诊断相关分组、按病种分值付费等医疗保险（医保）支付方式改革的实施，医疗机构成本结构已发生显著变化，医用耗材（以下简称“耗材”）已成为其中占比较大的成本项，需要进一步做好成本管控、规范耗材合理使用[1-2]。然而，目前国内外对于医疗机构实际运行时耗材管理的研究多集中在物流供应方面，在耗材准入阶段，以往研究表明，由于耗材种类多、专业性强等原因，普遍存在耗材选型难、价格偏高等问题，不利于医院成本管控及耗材合理使用管理[3-5]。基于此，四川大学华西医院（以下简称“华西医院”）全面收集新增耗材各方面的证据，创新开展耗材临床科室论证会，配合耗材管理委员会，利用不同阶段获取的不同证据进行两阶段论证，最终选择最满足医院实际需求的耗材用于临床，实现了在保证医疗安全和质量的前提下，既保障临床学科发展又满足医疗机构控费需求的管理目的[6-7]。
1 耗材准入工作面临的难点
1.1 准入评估周期长
按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求，通常，医疗机构耗材准入工作流程为：临床科室提出耗材引入申请→耗材管理部门牵头调研耗材情况→召开耗材管理委员会，由耗材管理委员会委员集体讨论是否同意引入。由于准入工作涉及临床科室、耗材管理部门、医务部、财务部、医保办等多部门，一般需汇总、收集一定时间内全院全部耗材信息后才可召开耗材管理委员会，新耗材从临床科室提出申请到可正式入院使用，一般需花费 6 个月以上时间，既影响患者治疗方案的制定，也影响临床学科发展[8]。
1.2 学科发展愈发细化，专业性要求高
在耗材管理委员会上，由耗材引入申请科室答辩申请原因，由耗材管理委员会集体讨论是否同意引入。但是，随着医学技术的快速发展，耗材更新换代逐渐加快，学科发展愈发细化，以北京协和医院骨科为例，其已成立脊柱外科中心、创伤中心、关节外科中心 3 个临床诊疗中心，同时设立脊柱微创、运动医学、足踝外科、骨肿瘤、小儿骨科等 10 余个亚专业组[9]。耗材管理委员会委员虽包括内外科专家，但专业性仍无法做到全覆盖，难以依靠专家本身的医学知识给出论证意见，需形成一套统一的评估论证标准，根据标准指标，模块化地给出论证意见，避免部分专家对于不熟悉领域的耗材，论证结果出现“一刀切”情况[10]。
1.3 耗材评价过程中参考依据不足，准入论证难度大
相较于药品，耗材往往未经过规范的临床试验就进入评审、审批阶段，进入临床应用阶段可能仍存在着安全、有效性证据不充分、不完整的问题，同时，耗材的临床有效性和使用者熟练度关系紧密，需结合临床专家主观判断，特别是高值耗材这类高技术、高精密度、高操作要求的材料，往往需要通过临床应用后积累实际病例，逐步验证技术应用的安全性、有效性。由于评价过程中，耗材本身参考依据不足，难以确保高价值耗材进入临床[11]。
1.4 缺乏准入后的监管
耗材尤其是高值耗材具有单价高、临床技术操作要求高、操作不当易造成安全风险等特点，由于耗材大多没有明确的适应证，同一技术可能适用于多种疾病，如缺乏相应的使用限制，易出现滥用、乱用情况，导致耗材支出占比居高不下，给控制医疗费用不合理增长带来挑战[12]。
2 华西医院耗材准入管理体系运行模式
从 2019 年开始，华西医院在国家政策基础上，结合医院耗材管理实际，利用产品证据、文献证据、临床指南等外部已有证据及通过真实世界数据分析方法获得的院内证据，分两阶段进行耗材准入评估。
2.1 耗材准入管理体系组织架构
结合国家政策要求，华西医院于 2019 年调整耗材管理委员会成员部门，由具有高级技术职务的临床专家及分管院领导、医务部、设备物资部、运营管理部、护理部、感染管理部、财务部、医保办、信息中心、纪检监察处等职能部门负责人组成，委员人数共计 30 人，其中，临床人员 15 人（占 50%），医技人员 5 人（占 17%），管理人员 10 人（占 33%）。同时，为支持临床学科发展，在耗材管理委员会基础上，创新成立各科室专家论证组，由科室主任任组长、科室书记任副组长，科室副高级及以上职称人员为组员，于耗材管理委员会前，开展科室内部耗材引入论证工作。
2.2 准入管理流程
华西医院耗材准入管理流程可以分为临床申请、现有证据评审、院内创证评审、后续使用监管 4 个环节，详见图1。
图1
华西医院耗材准入管理流程
2.2.1 临床申请
各科室亚专业组组长均可通过院内管理规划系统填报本亚专业组拟申请的新耗材信息，主要包括耗材名称、预计年用量、申请原因。
2.2.2 临床专家论证组论证
科室亚专业组组长提出申请后，由设备物资部进行在院是否有同类耗材、新耗材预计年用量、医院同功能耗材及年使用数量、新旧耗材价格对比、是否支持四级手术开展、是否收费、医保支付政策、其他医院开展情况 8 项内容调研，完成后，设备物资部将组织医务部、运营管理部，开展科室内部的临床专家论证会。会上，除设备物资部已调研信息外，耗材申请人还需提供新耗材安全性、有效性、经济性、适用性方面的产品证据、文献证据、临床指南等证据用于卫生技术评估，由临床专家论证组进行论证。
在此过程中，为判断在院是否有同类耗材，需对在院已有耗材的适应证进行充分梳理。华西医院于 2018 年启动了在院耗材适应证梳理工作，按照专科、通科耗材分类[13]，由设备物资部提供在院耗材清单至对应临床科室，由临床科室梳理、提交耗材详细信息，包括使用亚专业组、耗材分类、功能分类、在院是否有同功能材料、适应证等内容至医务部，医务部组织相应专家评审后，明确各类耗材适应证的准确性，形成在院耗材适应证清单[14]。
在临床专家论证阶段，一方面为支持临床学科发展，对于临床确有需求的耗材需尽快采购入院，另一方面，申请人在临床专家论证阶段提供的用于卫生技术评估的证据大多来源于现有资料或其他医院使用情况，或本身属于探索类耗材，没有充分文献证明其与医院在用同类耗材在安全性、有效性等方面的明显优势[6]，按照循证医学证据等级标准，在“① 充分；② 较充分；③ 不充分；④ 未提供”4 个档次中，通常属于②③④类，因缺乏在华西医院的真实使用数据，证据等级尚未达到充分等级[15]。基于此，经临床专家论证同意使用的耗材，将由设备物资部购买一定例数或一定使用时间段，供申请人进行验证性使用。
2.2.3 耗材管理委员会论证
经科室验证性使用后的耗材，根据真实世界数据，若临床申请人认为确有必要引入医院进行常规性使用的，可以向耗材管理委员会提出申请，向耗材管理委员会进行耗材正式入院使用答辩。
耗材管理委员会是最终作出新耗材是否可常规入院使用的最终决策机构，由委员会专家对申请人在安全性、有效性、经济性、适用性方面提供的真实世界数据进行论证评估，从医院发展层面进一步考虑新耗材对医院未来发展的意义，明确是否具备常规入院的必要性及适应证。通常，对于在院有同功能的耗材，申请人验证性使用时，需进行临床对照研究，对照组耗材为医院现有在院耗材，通过对照研究明确新耗材与在院耗材差异，供耗材管理委员会判断是否值得常规入院使用。
以华西医院收到的一次性使用超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包（水灌肠）常规入院使用申请为例，医院常规治疗方式为 X 线引导下的空气灌肠（有辐射），经科室亚专业组组长申请，并经临床专家论证组论证，同意科室验证性使用 60 例新耗材，并进行对照研究，按照主要指标无消化道穿孔进行安全性评价，结果表明，两组患儿治疗安全性相当，差异无统计学意义（P=0.315）；按照主要指标灌肠复位成功进行有效性评价，结果表明，水灌肠研究组灌肠有效性（成功率）优于对照空气灌肠组（P=0.015）；在经济性方面，在院耗材单价约 4000 元/套，超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包（水灌肠）单价约 7800 元/套，单次耗材费用增长 3800 元，预计年使用量约 500 套；在适用性方面，因考虑为小儿使用，可避免空气灌肠存在的 X 射线辐射影响，患者需求较大。最终，经耗材管理委员会论证，同意引入一次性使用超声引导下小儿肠套叠灌肠复位包，同时，明确限制适用病种为小儿原发性肠套叠，使用指征和适应证为：① 病程不超过 48 h 而全身情况尚好的原发性肠套叠患儿；② 受试者性别不限，年龄 0～14 岁；③ 无灌肠复位治疗禁忌证的患者。使用科室不得超使用指征和适应证使用。
2.2.4 后续使用监管
通过耗材管理委员会评估论证，同意准入的耗材，设备物资部将按照医院采购流程将耗材采购入院，同时，在新耗材使用过程中，设备物资部将定期分析该耗材在一定时段内的出库情况及对应手术量、手术术式情况等，运营管理部将提供高值耗材使用占比数据，对于存在出库量、手术量未同比例增长或下降、费用增长明显、适应证适用于多种手术术式的，将反馈相应科室，由相应科室主任进一步细化该耗材功能分类及适应证，不断更新完善在院耗材适应证情况。
3 华西医院耗材准入管理体系运行成效
3.1 缩短临床科室申购耗材等待时间，支持四级手术开展
为支持临床学科发展，经临床专家论证组论证同意使用的耗材，申请科室即可验证性使用一定例数或一定时间。以华西医院为例，因科室临床专家论证会时间主要由每个科室自行确认，无需全院统一召开，对于科室而言，平均临床使用新申购耗材等待时间由原 6 个月以上缩短至 1 个月内即可验证性使用，平均时间缩短 83.33%，为科室快速使用新耗材提供了绿色通道，有利于保障学科发展。
3.2 基于适应证进行初判断，提升耗材申购合理性
2018 年医院启动了在院耗材适应证梳理工作，形成了在院耗材适应证清单。科室新申请耗材时，设备物资部、医务部将调研新耗材适应证，对于存在与在院耗材适应证完全一致的新耗材时，将不予接受该新耗材准入申请，同时，通过比较两种耗材单价情况，将在院耗材价格控制在合理范围内。自结合耗材适应证进行准入管理以来，平均每年医院新申请耗材中，约 75% 满足适应证管理要求，另 25% 适应证与在院耗材完全一致，建议科室直接使用在院耗材，有效减少了科室“乱打申请”情况。
3.3 建立标准化论证评估指标，保证论证结果科学性
通过分步召开临床专家论证会及耗材管理委员会，系统、全面地收集新耗材各方面证据，并按照耗材安全性、有效性、经济性、适用性的标准化评估指标进行评估论证，有利于作出最符合医院实际需求的决策，避免耗材论证结果出现“一刀切”的情况。2019 年以来，华西医院耗材准入各阶段通过率见表1，通过临床专家论证会后的耗材，耗材管理委员会论证通过率提升明显。同时，经充分论证，引入的耗材更符合医院实际所需，根据华西医院疑难重症诊疗中心的战略定位，2021 年为支持四级手术开展引入耗材种类同比增长 9.8%。
表1
耗材准入各阶段通过率
3.4 明确后续使用监管，严格把关费用增长
对于新耗材引入后，相关手术术式手术量、耗材出库量未同比例增长或下降、对应手术费用增长明显的耗材，相应科室将进一步细化该耗材功能分类及适应证。以双腔微导管在华西医院的使用为例，心脏内科冠状动脉亚专业组经耗材管理委员会论证，同意新引入该耗材，但该耗材单价为在院普通微导管费用的 2 倍，经耗材管理委员会现场论证，确认该耗材适应证为复杂分叉病变，经后续使用监管，该类手术费用增长明显，经进一步论证完善，确认该耗材仅可适用于复杂病变且分叉角度≥70°，后期监测发现，细化适应证后，相应手术费用控制在合理水平，新耗材也未超适应证使用，从根本上减少了科室“多用、滥用”耗材情况出现[16]。
4 结语
建立基于证据的耗材准入管理体系是在按疾病诊断相关分组、按病种分值付费等医保支付方式改革背景下，进一步做好耗材成本管控、规范耗材合理使用等要求的有效保障，对于深化医药卫生体制改革的推进落实具有重要意义。华西医院创新开展的耗材临床科室论证会，配合耗材管理委员会，实践证明成效显著，医院可在不同阶段获取不同方面的证据，具备可操作性，两阶段评估人员组成及论证内容、后续使用监管等已形成标准化方案，具备可推广性。目前，越来越多的医院已积极开展耗材循证研究，服务管理决策[17-20]，华西医院建立的耗材临床科室论证会、耗材管理委员会两阶段论证，可为其他医院开展耗材准入工作提供一套可以借鉴的新路径。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
