引用本文： 周闻博, 李天庆, 焉丹, 吴晓敏, 宋平. 基于数据的软式内镜故障循证管理实践. 华西医学, 2019, 34(6): 618-624. doi: 10.7507/1002-0179.201905174 复制
内镜是辅助临床医生观察人体内部腔道并进行诊断或治疗的医疗器械，可分为软式内镜和硬式内镜。软式内镜是用于疾病诊疗的可弯曲的内镜[1]，包括胃镜、肠镜、支气管镜、胆道镜、膀胱镜等，是现代医院必需的诊疗设备之一。软式内镜结构精巧易损，对清洗消毒和诊疗过程中的操作规范性要求很高，而国内大部分医院中软式内镜管理分散，人员专业能力参差不齐，对洗消和使用缺乏监管手段，因此故障率高[2]。另一方面，维修软式内镜需要经专业培训的工程师、进口零配件的渠道、专用的维修设备和无尘的维修环境等，医院医学工程部门和第三方维修公司大多没有相应的维修实力，因此大部分公立医院只接受厂家维修。厂家根据内镜的结构特点并考虑到风险防范，制定了 10 余个故障点及超过 50 种故障现象[3]，对已发生故障和存在隐患的部位实行全部更换，维修费用高昂。国内外文献对软式内镜的故障原因有较深入分析，也提出了整改方法，但少有可追溯的数据证据验证其执行效果。我院医学工程处与消化科内镜中心合作，通过基于数据的循证管理手段实践了对软式内镜故障发生率和维修费用的控制。
1 资料与方法
1.1 研究对象
我院消化科内镜中心现有 74 条奥林巴斯电子胃肠镜，由于其中 290 型内镜是从 2015 年起陆续购置的，为保证各年度研究对象的一致性，本研究只选取 2015 年—2018 这 4 年中都在使用的 39 条 260 型电子胃肠镜（其中胃镜 20 条，肠镜 19 条）作为研究对象。
1.2 循证管理方法
循证管理是将循证医学的理念运用到管理之中的思维模式和运作方法，而针对医疗设备故障的循证管理在国内的文献很少，国内研究者提出：基于循证的医疗设备故障管理就是基于医疗设备故障的信息，按现有的法律法规要求、参考期刊论文和专业的检测报告，结合医学工程师的维修管理经验，对医疗设备维修保养进行精细化和持续化改善管理[4-6]。我院从 2017 年开始陆续启动了基于数据的循证故障管理措施。在我院的管理实践中，软式内镜故障的循证管理对象不仅包括维修保养，还包括临床科室的使用和洗消等。
1.2.1 成立循证小组
我院实施软式内镜循证管理的第一步是成立循证小组，组员包括我院医学工程处相关负责人和工程师、内镜中心护士长、内镜生厂厂家售后工程师和软件公司的软硬件工程师等。医学工程处和软件公司负责设计、部署采集证据所需的软硬件环境，内镜中心和厂家负责数据证据采集，然后医学工程处在真实数据证据的支持下分析原因并制定针对性的管理方案。方案执行期间小组全体对方案的科学性和执行力度进行监督，并建立基于循证的 PDCA 质量管理循环对管理方案持续改进[7]。
1.2.2 证据采集
类似于循证医学，科学证据的来源包括三大类：① 文件类，包括国家政策法规、规范以及行业标准等；② 科学依据类，包括文献、对照试验及统计等；③ 数据类，包括维修数据、财务报表、设备管理数据库等[8]。本次研究对 3 类证据都有使用，特别是依托医院信息系统和内镜监管系统的开发，对数据类证据作了较多的挖掘，具体包括以下 4 类数据：
① 内镜维修数据，包括故障内镜编号、报修时间、修复时间、故障信息、维修费用、原因分析等。由于我院消化科软式内镜全部由厂家提供维修，本次研究从厂家调取了我院 2015 年—2018 年的全部维修记录，并邀请厂家工程师协助故障分析。
② 内镜使用数据，包括内镜的出厂编号、使用次数、单次时长、诊疗视频等。软式内镜在使用中会在屏幕上显示人体腔道内的图像以及内镜出厂编号、型号等信息，通过在内镜中心全部 8 台主机上安装图像采集器，自动实时采集主机视频输出端口的信号，并对图像进行区域识别，就能获取每条内镜的使用数据（图 1）。
图1
图像采集器实时采集使用数据
①：视频输出接口；②：图像采集器；③：采集器位置；④：图像识别区域
③ 临床诊疗数据，包括操作医生姓名、患者姓名、诊疗报告、收费信息等。我院原有基于射频识别技术（radio frequency identification，RFID）的内镜管理系统，即在每条内镜上部署无源 RFID 标签，医生每次使用前在主机旁的 RFID 阅读器上识别内镜上的 RFID 标签，以此将内镜编号与临床诊疗信息关联[9]，这个操作对医护人员造成了一定负担，最终难以坚持执行。而现在监管软件通过与医院信息系统及内镜图像工作站做接口可自动获取临床诊疗数据，并与图像采集器采集的内镜使用数据自动关联，不需要医护人员作任何操作，保证了数据准确性、持续性和完整性。
④ 内镜测漏数据，包括测漏人姓名、测漏时间、结果及操作视频等。这些数据通过我院研发的内镜测漏监管系统进行采集：测漏人员手动扫描工牌并在测漏开始和结束时扫描内镜上的条码并由摄像头记录全过程。此外，循证小组还计划在未来 1 年内安装内镜自动测漏器，届时监管系统可自动获取测漏过程的时间、压力、结果数据（图 2）。
图2
内镜测漏数据采集
①：测漏人员信息；②：当前测漏状态；③：测漏进度提示区；④：推荐使用列表；⑤：报修信息；⑥：测漏监控摄像头；⑦：测漏扫码步骤；⑧：内镜自动测漏器
1.2.3 利用内镜维修数据进行故障分析
① 故障等级分析：我院使用的软式内镜维修分为 A、B、C、D1、D2、D3、M2 等，通常把 A、B、C 级称为大修，D、M 级称为小修。B 级多见于支气管镜，此次数据中没有 B 级维修。我院消化科内镜中心 39 条 260 型软式内镜 2015 年—2018 年共发生维修 140 次，其中各等级的维修周期和费用情况见表 1。统计表明，A、C 级故障次数之和占全部故障的 50.7%，维修费之和占 97.4%，且维修周期较长，而在维修周期内的诊疗业务收入损失等隐性成本都与维修周期成正比[10]，因此降低 A、C 级故障发生率是循证故障管理的核心目标。
表1
2015 年－2018 年消化科内镜各等级维修数据统计
② 故障原因分析：对 140 次软式内镜故障的原因进行分析后发现：83.3% 的 A 级故障和 88.1% 的 C 级故障是由于测漏不及时造成，因此减少软式内镜 A、C 级故障的关键是及时规范的测漏。同时 86.8% 的漏水点是使用或洗消过程中的不规范操作造成的，减少不规范操作可以从源头上减少发生 A、C 级故障的可能性。因为软式内镜各个零部件在正常的使用和洗消中都无法避免物理或化学的损耗，所以通常每条内镜都同时存在多种故障，积累到一定程度也会质变为 A、C 级故障。可以总结出软式内镜故障的三大原因：测漏不及时、操作不规范、物理化学损耗[11-13]（表 2）。
表2
2015 年－2018 年消化科内镜故障原因分析
1.2.4 管理方案
① 利用内镜测漏数据进行测漏监管。针对软式内镜测漏的问题，《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507—2016）明确提出：内镜使用后，宜在每次清洗前测漏；条件允许时，应至少每天测漏 1 次。2018 年以前我院消化科每周集中测漏 1 次，由于全程由洗消工人操作且无人监管，2012 年—2017 年间只有 28 例漏水点被及时发现，其余 79 例浸液范围扩大发展成 A、C 级大修。为此循证小组设计开发了软式内镜测漏监管系统，并于 2018 年 1 月起正式启用该系统，实现了每周一、三、五下午集中测漏，保证对所有使用过的内镜至少进行 2 次测漏，并记录人员、时长、视频等数据。管理方案执行过程发现了一系列问题，如内镜二维码对消毒液不耐受、软件界面不合理、系统交互性差、无语音提示等，循证小组建立了 PDCA 质量管理循环对系统进行了持续改进，系统至今已经稳定运行 1 年，为测漏监管提供了持续和高质量的数据证据。
② 利用内镜使用、测漏和临床诊疗数据进行故障追溯。针对软式内镜操作不规范的问题，除了要加强操作培训以外，更重要的是运用循证管理的理念，对造成故障的不规范操作进行追溯，用数据证据将责任确定到人，然后对责任人进行提醒或针对性的培训，情节严重的可适当予以处罚。以 2018 年 9 月维修的一条胃镜（编号 2736376）为例，8 月 31 日测漏发现漏水并报修，厂家诊断为钳子管道人为划伤漏水，浸液导致光电耦合器损坏，需要 A 级维修，维修报价 104 469 元。循证小组调出该内镜最后的使用和测漏数据进行调查（图 3）。从详细测漏数据（表 3）和测漏视频可以看出，测漏结果可信，钳子管道划伤是由 2 次测漏之间的不规范使用造成。然后调出系统采集到的 2 次测漏之间的 11 次使用数据及视频，在厂家工程师的协助下最终锁定了此次故障的责任人（图 4）。循证小组目前已经通过这种方法对 2018 年 6 起因操作不规范造成的 A、C 级故障进行了追溯，找到了故障责任人并向科室通报；也发现这种方法存在一些问题，比如从大量视频中找责任人费时费力，而最好的解决方法是提高测漏的频率。
图3
内镜（编号 2736376）测漏数据软件截图
表3
内镜（编号 2736376）故障前测漏数据
图4
内镜（编号 2736376）故障前使用数据
③ 利用内镜使用、维修数据进行可靠性维修。针对软式内镜因物理化学损耗造成的故障，循证小组选择的解决方案是可靠性维修，即把可靠性理论当作标准和原则，制定出科学合理的维修方案并运用到实际的维修中，实现预防维修、主动维修与预测维修的平衡[14]。对医疗设备的可靠性检测通常是从平均无故障工作时间（mean time between failure，MTBF）入手，对于可修复的设备，MTBF 是在相邻 2 次故障之间工作时间的数学期望值，即平均值[15]。而对软式内镜来说，零部件因正常使用和洗消造成的物理化学损耗与使用次数相关，而使用次数和工作时间却没有比例对应关系，以我院 2018 年 6 月的胃镜使用数据为例（图 5），同样功能的胃镜使用频率却相差极大，通常情况下一根胃镜的一天使用频次应少于 9 次[16]，但我院却出现某条内镜一天使用 11 次，而同型号的另一条只使用 1 次的情况。因此循证小组采用平均无故障工作频率（mean frequency between failure，MFBF）来衡量每个部件的可靠性，当某个部件的累计使用次数到达该部件的 MFBF 时，提前更换该隐患部件，避免可能的故障的发生，保证内镜使用的质量安全，延长使用寿命。
图5
2018 年 6 月胃镜使用数据软件截图
对于 MFBF 的取值，循证小组多方寻找依据，文献资料提出 2 000～3 000 次[17]，我院使用的软式内镜厂家给出的数值是 1 000～1 300 次，而根据我院消化科 2015 年—2017 年的维修数据分析，不同型号的软式内镜各个零部件的 MFBF 都是不同的，MFBF 的计算公式应该与 MTBF 类似，可表示为：
 |
式中，fi 为第 i 条内镜某部件 2 次故障之间的使用次数，N 为同型号内镜总数。以 20 条 260 型胃镜为例，将 37 次吸引缸磨损或漏水故障之间的使用次数代入公式，得到吸引缸的 MFBF=973，即平均使用 973 次时吸引缸出现 1 次故障，此数值与厂家提供的数值相近。监管系统可以在后台记录到某条 260 型胃镜使用 973 次时提示检查或更换吸引缸，同理也可计算出其他部件的 MFBF 值并进行预防性维修。
另外，为了改善内镜使用频率不均衡的问题，循证小组开发了内镜优化使用功能模块，在测漏监管软件上显示推荐使用内镜列表，提示临床优先使用参保的、使用频率低、故障几率小的内镜（图 2）。
1.3 评价指标
循证小组通过 2 个方面的指标来评价以上 3 个管理措施的实施效果，一方面是故障发生率，即：
 |
另一方面为维修费用，包括年均维修费和按 260 型内镜的诊疗次数均摊的维修费（排除了新购的 290 型内镜分摊诊疗工作量对统计结果的影响），即：
 |
1.4 统计学方法
统计软件为我院和惠泽智信公司联合开发的全院级医疗设备精细化管理系统及 Microsoft Excel 2013 软件。
2 结果
执行内镜故障循证管理后的 2 年（2017 年—2018 年）与之前的 2 年（2015 年—2016 年）相比：故障年均发生率方面，A 级故障年均发生率下降 10.3 个百分点，C 级故障年均发生率下降 16.7 个百分点；而 D、M 级故障年均发生率呈上升趋势，原因是大量漏水点被及时发现作小修处理，避免了故障升级。维修费方面，年均维修费下降 53.2%，按诊疗次数平均的次均维修费下降 41.9%。各等级故障发生率和维修费用变化见图 6。
图6
2015 年—2018 年各等级故障发生率与维修费用
3 讨论
本研究通过对我院 39 条 260 型软式内镜 4 年维修数据的分析，得出其故障的三大原因：测漏不及时、操作不规范和物理化学损耗。针对这些原因，在实时获取内镜维修、使用、测漏及临床诊疗数据证据的支持下，制定并实施了基于数据的三大循证管理方案：测漏监督管理、故障追溯管理和可靠性维修管理。在循证小组的不断创新和持续改进以及临床科室的通力配合下，这套管理方案显著降低了 A、C 级故障的发生率，并有效控制了维修成本。
下一步，循证小组将继续对 3 个管理方案进行改进：① 为测漏监管系统配备自动测漏器，实现软式内镜一用一测[18]；② 将故障人工追溯升级为自动追溯，对所有疑似不规范操作造成的故障进行调查[19]；③ 现有的估算软式内镜各部件 MFBF 的方法无法排除不规范操作造成的影响，循证小组将与某高校可靠性实验室合作，对各部件进行物理磨损和消毒液腐蚀的耐久性实验，检测出这些部件在规范使用下的平均无故障工作次数，完善软式内镜的可靠性维修管理体系[20-21]。
综上所述，在信息化手段的帮助下，医学工程技术人员能够挖掘大量的数据，而基于这些数据的循证管理方法在医疗设备管理领域中会有广阔的应用前景。
内镜是辅助临床医生观察人体内部腔道并进行诊断或治疗的医疗器械，可分为软式内镜和硬式内镜。软式内镜是用于疾病诊疗的可弯曲的内镜[1]，包括胃镜、肠镜、支气管镜、胆道镜、膀胱镜等，是现代医院必需的诊疗设备之一。软式内镜结构精巧易损，对清洗消毒和诊疗过程中的操作规范性要求很高，而国内大部分医院中软式内镜管理分散，人员专业能力参差不齐，对洗消和使用缺乏监管手段，因此故障率高[2]。另一方面，维修软式内镜需要经专业培训的工程师、进口零配件的渠道、专用的维修设备和无尘的维修环境等，医院医学工程部门和第三方维修公司大多没有相应的维修实力，因此大部分公立医院只接受厂家维修。厂家根据内镜的结构特点并考虑到风险防范，制定了 10 余个故障点及超过 50 种故障现象[3]，对已发生故障和存在隐患的部位实行全部更换，维修费用高昂。国内外文献对软式内镜的故障原因有较深入分析，也提出了整改方法，但少有可追溯的数据证据验证其执行效果。我院医学工程处与消化科内镜中心合作，通过基于数据的循证管理手段实践了对软式内镜故障发生率和维修费用的控制。
1 资料与方法
1.1 研究对象
我院消化科内镜中心现有 74 条奥林巴斯电子胃肠镜，由于其中 290 型内镜是从 2015 年起陆续购置的，为保证各年度研究对象的一致性，本研究只选取 2015 年—2018 这 4 年中都在使用的 39 条 260 型电子胃肠镜（其中胃镜 20 条，肠镜 19 条）作为研究对象。
1.2 循证管理方法
循证管理是将循证医学的理念运用到管理之中的思维模式和运作方法，而针对医疗设备故障的循证管理在国内的文献很少，国内研究者提出：基于循证的医疗设备故障管理就是基于医疗设备故障的信息，按现有的法律法规要求、参考期刊论文和专业的检测报告，结合医学工程师的维修管理经验，对医疗设备维修保养进行精细化和持续化改善管理[4-6]。我院从 2017 年开始陆续启动了基于数据的循证故障管理措施。在我院的管理实践中，软式内镜故障的循证管理对象不仅包括维修保养，还包括临床科室的使用和洗消等。
1.2.1 成立循证小组
我院实施软式内镜循证管理的第一步是成立循证小组，组员包括我院医学工程处相关负责人和工程师、内镜中心护士长、内镜生厂厂家售后工程师和软件公司的软硬件工程师等。医学工程处和软件公司负责设计、部署采集证据所需的软硬件环境，内镜中心和厂家负责数据证据采集，然后医学工程处在真实数据证据的支持下分析原因并制定针对性的管理方案。方案执行期间小组全体对方案的科学性和执行力度进行监督，并建立基于循证的 PDCA 质量管理循环对管理方案持续改进[7]。
1.2.2 证据采集
类似于循证医学，科学证据的来源包括三大类：① 文件类，包括国家政策法规、规范以及行业标准等；② 科学依据类，包括文献、对照试验及统计等；③ 数据类，包括维修数据、财务报表、设备管理数据库等[8]。本次研究对 3 类证据都有使用，特别是依托医院信息系统和内镜监管系统的开发，对数据类证据作了较多的挖掘，具体包括以下 4 类数据：
① 内镜维修数据，包括故障内镜编号、报修时间、修复时间、故障信息、维修费用、原因分析等。由于我院消化科软式内镜全部由厂家提供维修，本次研究从厂家调取了我院 2015 年—2018 年的全部维修记录，并邀请厂家工程师协助故障分析。
② 内镜使用数据，包括内镜的出厂编号、使用次数、单次时长、诊疗视频等。软式内镜在使用中会在屏幕上显示人体腔道内的图像以及内镜出厂编号、型号等信息，通过在内镜中心全部 8 台主机上安装图像采集器，自动实时采集主机视频输出端口的信号，并对图像进行区域识别，就能获取每条内镜的使用数据（图 1）。
图1
图像采集器实时采集使用数据
①：视频输出接口；②：图像采集器；③：采集器位置；④：图像识别区域
③ 临床诊疗数据，包括操作医生姓名、患者姓名、诊疗报告、收费信息等。我院原有基于射频识别技术（radio frequency identification，RFID）的内镜管理系统，即在每条内镜上部署无源 RFID 标签，医生每次使用前在主机旁的 RFID 阅读器上识别内镜上的 RFID 标签，以此将内镜编号与临床诊疗信息关联[9]，这个操作对医护人员造成了一定负担，最终难以坚持执行。而现在监管软件通过与医院信息系统及内镜图像工作站做接口可自动获取临床诊疗数据，并与图像采集器采集的内镜使用数据自动关联，不需要医护人员作任何操作，保证了数据准确性、持续性和完整性。
④ 内镜测漏数据，包括测漏人姓名、测漏时间、结果及操作视频等。这些数据通过我院研发的内镜测漏监管系统进行采集：测漏人员手动扫描工牌并在测漏开始和结束时扫描内镜上的条码并由摄像头记录全过程。此外，循证小组还计划在未来 1 年内安装内镜自动测漏器，届时监管系统可自动获取测漏过程的时间、压力、结果数据（图 2）。
图2
内镜测漏数据采集
①：测漏人员信息；②：当前测漏状态；③：测漏进度提示区；④：推荐使用列表；⑤：报修信息；⑥：测漏监控摄像头；⑦：测漏扫码步骤；⑧：内镜自动测漏器
1.2.3 利用内镜维修数据进行故障分析
① 故障等级分析：我院使用的软式内镜维修分为 A、B、C、D1、D2、D3、M2 等，通常把 A、B、C 级称为大修，D、M 级称为小修。B 级多见于支气管镜，此次数据中没有 B 级维修。我院消化科内镜中心 39 条 260 型软式内镜 2015 年—2018 年共发生维修 140 次，其中各等级的维修周期和费用情况见表 1。统计表明，A、C 级故障次数之和占全部故障的 50.7%，维修费之和占 97.4%，且维修周期较长，而在维修周期内的诊疗业务收入损失等隐性成本都与维修周期成正比[10]，因此降低 A、C 级故障发生率是循证故障管理的核心目标。
表1
2015 年－2018 年消化科内镜各等级维修数据统计
② 故障原因分析：对 140 次软式内镜故障的原因进行分析后发现：83.3% 的 A 级故障和 88.1% 的 C 级故障是由于测漏不及时造成，因此减少软式内镜 A、C 级故障的关键是及时规范的测漏。同时 86.8% 的漏水点是使用或洗消过程中的不规范操作造成的，减少不规范操作可以从源头上减少发生 A、C 级故障的可能性。因为软式内镜各个零部件在正常的使用和洗消中都无法避免物理或化学的损耗，所以通常每条内镜都同时存在多种故障，积累到一定程度也会质变为 A、C 级故障。可以总结出软式内镜故障的三大原因：测漏不及时、操作不规范、物理化学损耗[11-13]（表 2）。
表2
2015 年－2018 年消化科内镜故障原因分析
1.2.4 管理方案
① 利用内镜测漏数据进行测漏监管。针对软式内镜测漏的问题，《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507—2016）明确提出：内镜使用后，宜在每次清洗前测漏；条件允许时，应至少每天测漏 1 次。2018 年以前我院消化科每周集中测漏 1 次，由于全程由洗消工人操作且无人监管，2012 年—2017 年间只有 28 例漏水点被及时发现，其余 79 例浸液范围扩大发展成 A、C 级大修。为此循证小组设计开发了软式内镜测漏监管系统，并于 2018 年 1 月起正式启用该系统，实现了每周一、三、五下午集中测漏，保证对所有使用过的内镜至少进行 2 次测漏，并记录人员、时长、视频等数据。管理方案执行过程发现了一系列问题，如内镜二维码对消毒液不耐受、软件界面不合理、系统交互性差、无语音提示等，循证小组建立了 PDCA 质量管理循环对系统进行了持续改进，系统至今已经稳定运行 1 年，为测漏监管提供了持续和高质量的数据证据。
② 利用内镜使用、测漏和临床诊疗数据进行故障追溯。针对软式内镜操作不规范的问题，除了要加强操作培训以外，更重要的是运用循证管理的理念，对造成故障的不规范操作进行追溯，用数据证据将责任确定到人，然后对责任人进行提醒或针对性的培训，情节严重的可适当予以处罚。以 2018 年 9 月维修的一条胃镜（编号 2736376）为例，8 月 31 日测漏发现漏水并报修，厂家诊断为钳子管道人为划伤漏水，浸液导致光电耦合器损坏，需要 A 级维修，维修报价 104 469 元。循证小组调出该内镜最后的使用和测漏数据进行调查（图 3）。从详细测漏数据（表 3）和测漏视频可以看出，测漏结果可信，钳子管道划伤是由 2 次测漏之间的不规范使用造成。然后调出系统采集到的 2 次测漏之间的 11 次使用数据及视频，在厂家工程师的协助下最终锁定了此次故障的责任人（图 4）。循证小组目前已经通过这种方法对 2018 年 6 起因操作不规范造成的 A、C 级故障进行了追溯，找到了故障责任人并向科室通报；也发现这种方法存在一些问题，比如从大量视频中找责任人费时费力，而最好的解决方法是提高测漏的频率。
图3
内镜（编号 2736376）测漏数据软件截图
表3
内镜（编号 2736376）故障前测漏数据
图4
内镜（编号 2736376）故障前使用数据
③ 利用内镜使用、维修数据进行可靠性维修。针对软式内镜因物理化学损耗造成的故障，循证小组选择的解决方案是可靠性维修，即把可靠性理论当作标准和原则，制定出科学合理的维修方案并运用到实际的维修中，实现预防维修、主动维修与预测维修的平衡[14]。对医疗设备的可靠性检测通常是从平均无故障工作时间（mean time between failure，MTBF）入手，对于可修复的设备，MTBF 是在相邻 2 次故障之间工作时间的数学期望值，即平均值[15]。而对软式内镜来说，零部件因正常使用和洗消造成的物理化学损耗与使用次数相关，而使用次数和工作时间却没有比例对应关系，以我院 2018 年 6 月的胃镜使用数据为例（图 5），同样功能的胃镜使用频率却相差极大，通常情况下一根胃镜的一天使用频次应少于 9 次[16]，但我院却出现某条内镜一天使用 11 次，而同型号的另一条只使用 1 次的情况。因此循证小组采用平均无故障工作频率（mean frequency between failure，MFBF）来衡量每个部件的可靠性，当某个部件的累计使用次数到达该部件的 MFBF 时，提前更换该隐患部件，避免可能的故障的发生，保证内镜使用的质量安全，延长使用寿命。
图5
2018 年 6 月胃镜使用数据软件截图
对于 MFBF 的取值，循证小组多方寻找依据，文献资料提出 2 000～3 000 次[17]，我院使用的软式内镜厂家给出的数值是 1 000～1 300 次，而根据我院消化科 2015 年—2017 年的维修数据分析，不同型号的软式内镜各个零部件的 MFBF 都是不同的，MFBF 的计算公式应该与 MTBF 类似，可表示为：
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式中，fi 为第 i 条内镜某部件 2 次故障之间的使用次数，N 为同型号内镜总数。以 20 条 260 型胃镜为例，将 37 次吸引缸磨损或漏水故障之间的使用次数代入公式，得到吸引缸的 MFBF=973，即平均使用 973 次时吸引缸出现 1 次故障，此数值与厂家提供的数值相近。监管系统可以在后台记录到某条 260 型胃镜使用 973 次时提示检查或更换吸引缸，同理也可计算出其他部件的 MFBF 值并进行预防性维修。
另外，为了改善内镜使用频率不均衡的问题，循证小组开发了内镜优化使用功能模块，在测漏监管软件上显示推荐使用内镜列表，提示临床优先使用参保的、使用频率低、故障几率小的内镜（图 2）。
1.3 评价指标
循证小组通过 2 个方面的指标来评价以上 3 个管理措施的实施效果，一方面是故障发生率，即：
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另一方面为维修费用，包括年均维修费和按 260 型内镜的诊疗次数均摊的维修费（排除了新购的 290 型内镜分摊诊疗工作量对统计结果的影响），即：
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1.4 统计学方法
统计软件为我院和惠泽智信公司联合开发的全院级医疗设备精细化管理系统及 Microsoft Excel 2013 软件。
2 结果
执行内镜故障循证管理后的 2 年（2017 年—2018 年）与之前的 2 年（2015 年—2016 年）相比：故障年均发生率方面，A 级故障年均发生率下降 10.3 个百分点，C 级故障年均发生率下降 16.7 个百分点；而 D、M 级故障年均发生率呈上升趋势，原因是大量漏水点被及时发现作小修处理，避免了故障升级。维修费方面，年均维修费下降 53.2%，按诊疗次数平均的次均维修费下降 41.9%。各等级故障发生率和维修费用变化见图 6。
图6
2015 年—2018 年各等级故障发生率与维修费用
3 讨论
本研究通过对我院 39 条 260 型软式内镜 4 年维修数据的分析，得出其故障的三大原因：测漏不及时、操作不规范和物理化学损耗。针对这些原因，在实时获取内镜维修、使用、测漏及临床诊疗数据证据的支持下，制定并实施了基于数据的三大循证管理方案：测漏监督管理、故障追溯管理和可靠性维修管理。在循证小组的不断创新和持续改进以及临床科室的通力配合下，这套管理方案显著降低了 A、C 级故障的发生率，并有效控制了维修成本。
下一步，循证小组将继续对 3 个管理方案进行改进：① 为测漏监管系统配备自动测漏器，实现软式内镜一用一测[18]；② 将故障人工追溯升级为自动追溯，对所有疑似不规范操作造成的故障进行调查[19]；③ 现有的估算软式内镜各部件 MFBF 的方法无法排除不规范操作造成的影响，循证小组将与某高校可靠性实验室合作，对各部件进行物理磨损和消毒液腐蚀的耐久性实验，检测出这些部件在规范使用下的平均无故障工作次数，完善软式内镜的可靠性维修管理体系[20-21]。
综上所述，在信息化手段的帮助下，医学工程技术人员能够挖掘大量的数据，而基于这些数据的循证管理方法在医疗设备管理领域中会有广阔的应用前景。
