临床药理学教学在医学教育中占有重要地位。该文介绍了近年四川大学华西临床医学院以药物临床试验质量管理规范结合以问题为基础的学习和以案例为基础的学习等模式的本科临床药理学教学设计改革与探索经验，对优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力等方面取得的良好实效进行了分析，以期为本科临床药理学教学改革提供新的思路。
引用本文： 罗柱, 卿平, 沈亚丽. 基于药物临床试验质量管理规范的本科临床药理学教学设计探索与实践. 华西医学, 2019, 34(2): 206-208. doi: 10.7507/1002-0179.201812148 复制
临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用过程的新兴学科[1]。它以药理学和临床医学为基础，是促进医药结合、基础与临床结合、新药开发研究与临床医疗实践结合，提高临床研究水平与药物治疗学水平，推动医学与药学发展的桥梁学科。培养造就兼具医学专业基础和临床药理学理论知识与实践能力的专业人才，是临床药理学的任务之一[1]。临床药理学教学在医学教育中占有重要地位，其目的为使临床医学生掌握临床药理学的理论知识，了解新药的开发以及具备参与临床药学服务的基本技能；同时促进临床医师知识更新，适应现代临床医学医疗、教学与科研的需要[1]。
近年来，我国许多医学院校开设了临床药理学课程教学，然而，当前医学院本科生临床药理学教学中存在较多难点，主要表现在以下方面：① 课程内容老化，特色不突出：传统的教学内容如临床药理学总论中枯燥的概念、公式等内容过多；教学内容千篇一律，既无特色也不能与当前新的医学模式，如循证医学、转化医学等结合，不能适应当前我国新药临床试验领域蓬勃发展的新形势。② 学科跨度大，教学难度大：课程内容包含过多药理学基础知识，对医学生而言跨度大，很大程度上限制了医学生学习的积极性，加大了教学难度，制约了临床药理学教学的发展。③ 理论知识与临床应用脱节：没有很好地将讲授的理论知识与临床实践相结合，给学生“学无以致用”的错觉。针对上述情况，近年来我们对四川大学华西临床医学院临床药理学教学工作进行了一系列改革探索与实践，本文总结如下。
1 精炼、优化教学内容
四川大学华西临床医学院临床药理学课程由四川大学华西医院 GCP 中心/临床药理研究所开设，其前身是 1983 年原卫生部首批通过的 14 个国家药物临床试验机构之一，授课教师均为在药物临床试验领域有丰富经验的专家，专业背景包括临床医学、药学、医学统计学等领域。结合授课教师的专业背景，我们对传统教学内容进行更新，精炼出以下方面的授课内容：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、新药临床试验设计思路、个体化医疗、特殊生理病理状态下的临床用药、药物临床研究中的统计问题等。与此同时，也保留了传统的临床合理用药、药物不良反应、药物代谢动力学等教学内容。教学内容的更新，不仅使课程更加与时俱进，适应当前我国新药临床试验领域蓬勃发展的新形势，同时也更符合医学生的兴趣，提高了学习积极性。
2 教学模式的更新
2.1 以问题为基础的学习（problem-based learning，PBL）和以案例为基础的学习（case-based learning，CBL）相结合的教学模式
PBL 是以学生为中心、以问题为导向进行小组讨论的教学形式，由 Barrows 教授于 1969 年首先提出，经过多年的尝试和推广，至今已有众多医学院校不同程度地采用 PBL 教学模式[2-3]。CBL 是一种以案例为基础的教学方法，最早由美国哈佛大学倡导，以真实案例培养学生主动学习、互动讨论等综合能力，以此充分调动学习主动性，理论联系实际，培养学生分析解决问题的能力[4]。四川大学多门医学课程教育也在 PBL 和 CBL 教学模式方面积累了较丰富的经验[5-8]，我们借鉴上述经验，在临床药理学的教学中也引入了 PBL 和 CBL 相结合的教学模式。
PBL 教学模式的核心思想是将问题作为学习和整合新知识的起点，倡导主动学习，强调以解决问题为中心、相互交流合作，多种学习途径相结合[2]。根据 PBL 的理念，我们安排学生课前自由结队，3～5 人为 1 个小组，在课前提出需要解决的问题，预留 1 周时间（本课程每周上课 1 次），下次课（2 课时）由教师按教学大纲课堂讲授，各小组课后一定时间完成问题的解答方案，经小组讨论后定稿，下次课时上交。我们在新药临床试验设计思路、个体化医疗以及药物代谢动力学等几个方面，均安排了 PBL 教学模式的内容，充分调动学生的学习主动性，培养解决问题和团队合作的能力，使学生灵活地掌握教学目标拟定的理论知识。
与此同时，我们还引入 CBL 的模式，在部分章节设置讨论课，通过讨论分析实践案例，学习相关知识并培养学生解决问题的能力。例如在药物临床试验质量管理规范的教学中，结合我院新药临床研究的实例，设置如下案例：某 1 类新药 A，目标适应证为某疾病，该疾病目前尚无公认的有效治疗药物。现你所在医院准备开展该新药的Ⅱ期临床试验。问题：① 该临床试验的对照组是否可以考虑使用安慰剂？② 哪些药物的临床试验适合使用安慰剂作为对照，哪些药物不适合？③ 在该试验入组的知情同意过程中，医生应向患者交代哪些信息？本案例解决过程中，学生需要学习了解的知识包括安慰剂使用、临床试验的伦理道德、知情同意注意事项等等，知识范围涵盖了 GCP 对受试者保护的主要内容。通过这样的方式学习，可使学生牢固掌握 GCP 的相关知识。
2.2 增加实践内容
针对临床药理学教学理论知识与临床应用脱节的问题，我们增加了部分临床见习的内容，结合新药临床试验设计、药物代谢动力学研究等章节，课后组织学生参观临床试验基地和Ⅰ期病房，观摩人体耐受性试验、药物代谢动力学试验、人体生物等效性试验的过程，通过对研究过程的亲身体验，加深学生对各类临床试验相关理论的认识。受课时所限，我们能安排的临床见习时间有限，今后计划建立临床试验基地和Ⅰ期病房长期的开放机制，如科室定期学术讲座对在读学生开放、为对本学科感兴趣的学生提供临床药理学相关的辅导和咨询等，提供长期、持续学习的机会。
3 改革课程考核评价体系
结合本课程的具体情况，摒弃传统的闭卷考试模式，引入多元化的过程考核方式。根据不同章节的内容，采取随堂测验、分组讨论评分、综述评分、案例问题解决方案评分等相结合的考核模式，并在课程开始前由教学秘书向学生详细介绍相关评分标准。
4 打造高水平师资队伍
本课程依托四川大学华西临床医学院药物与器械临床评价专业硕士点，授课教师中有博士生导师 1 名、硕士生导师 2 名；所有教师均具有医学或药学博士学位，多数教师有欧美一流大学访学经历，自 2012 年起，还同时开设了留学生 Clinical Pharmacology 英语教学课程。
教研室致力于持续提高教师自身专业素质和教学艺术，除常规的专业知识继续教育以外，还定期组织教师参加院校教师教学能力提升培训、英语教学师资培训等等。在多媒体教学已经完全普及的前提下，促进教师进一步优化讲义内容、丰富讲课幻灯形式，定期组织授课教师进行互讲互评，交流提升教学技巧。此外，还在原有自编教材的基础上，筹备编撰特色教材并争取公开出版。
5 结语
在当前新药开发领域蓬勃发展的新形势下，临床药理学作为桥梁学科，在现代医药领域具有逾加重要的作用，临床药理学教学在医学教育中的重要地位也更加突显。只有与时俱进，不断优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力，才能更好地推动医学院临床药理学教学工作的发展。
临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用过程的新兴学科[1]。它以药理学和临床医学为基础，是促进医药结合、基础与临床结合、新药开发研究与临床医疗实践结合，提高临床研究水平与药物治疗学水平，推动医学与药学发展的桥梁学科。培养造就兼具医学专业基础和临床药理学理论知识与实践能力的专业人才，是临床药理学的任务之一[1]。临床药理学教学在医学教育中占有重要地位，其目的为使临床医学生掌握临床药理学的理论知识，了解新药的开发以及具备参与临床药学服务的基本技能；同时促进临床医师知识更新，适应现代临床医学医疗、教学与科研的需要[1]。
近年来，我国许多医学院校开设了临床药理学课程教学，然而，当前医学院本科生临床药理学教学中存在较多难点，主要表现在以下方面：① 课程内容老化，特色不突出：传统的教学内容如临床药理学总论中枯燥的概念、公式等内容过多；教学内容千篇一律，既无特色也不能与当前新的医学模式，如循证医学、转化医学等结合，不能适应当前我国新药临床试验领域蓬勃发展的新形势。② 学科跨度大，教学难度大：课程内容包含过多药理学基础知识，对医学生而言跨度大，很大程度上限制了医学生学习的积极性，加大了教学难度，制约了临床药理学教学的发展。③ 理论知识与临床应用脱节：没有很好地将讲授的理论知识与临床实践相结合，给学生“学无以致用”的错觉。针对上述情况，近年来我们对四川大学华西临床医学院临床药理学教学工作进行了一系列改革探索与实践，本文总结如下。
1 精炼、优化教学内容
四川大学华西临床医学院临床药理学课程由四川大学华西医院 GCP 中心/临床药理研究所开设，其前身是 1983 年原卫生部首批通过的 14 个国家药物临床试验机构之一，授课教师均为在药物临床试验领域有丰富经验的专家，专业背景包括临床医学、药学、医学统计学等领域。结合授课教师的专业背景，我们对传统教学内容进行更新，精炼出以下方面的授课内容：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、新药临床试验设计思路、个体化医疗、特殊生理病理状态下的临床用药、药物临床研究中的统计问题等。与此同时，也保留了传统的临床合理用药、药物不良反应、药物代谢动力学等教学内容。教学内容的更新，不仅使课程更加与时俱进，适应当前我国新药临床试验领域蓬勃发展的新形势，同时也更符合医学生的兴趣，提高了学习积极性。
2 教学模式的更新
2.1 以问题为基础的学习（problem-based learning，PBL）和以案例为基础的学习（case-based learning，CBL）相结合的教学模式
PBL 是以学生为中心、以问题为导向进行小组讨论的教学形式，由 Barrows 教授于 1969 年首先提出，经过多年的尝试和推广，至今已有众多医学院校不同程度地采用 PBL 教学模式[2-3]。CBL 是一种以案例为基础的教学方法，最早由美国哈佛大学倡导，以真实案例培养学生主动学习、互动讨论等综合能力，以此充分调动学习主动性，理论联系实际，培养学生分析解决问题的能力[4]。四川大学多门医学课程教育也在 PBL 和 CBL 教学模式方面积累了较丰富的经验[5-8]，我们借鉴上述经验，在临床药理学的教学中也引入了 PBL 和 CBL 相结合的教学模式。
PBL 教学模式的核心思想是将问题作为学习和整合新知识的起点，倡导主动学习，强调以解决问题为中心、相互交流合作，多种学习途径相结合[2]。根据 PBL 的理念，我们安排学生课前自由结队，3～5 人为 1 个小组，在课前提出需要解决的问题，预留 1 周时间（本课程每周上课 1 次），下次课（2 课时）由教师按教学大纲课堂讲授，各小组课后一定时间完成问题的解答方案，经小组讨论后定稿，下次课时上交。我们在新药临床试验设计思路、个体化医疗以及药物代谢动力学等几个方面，均安排了 PBL 教学模式的内容，充分调动学生的学习主动性，培养解决问题和团队合作的能力，使学生灵活地掌握教学目标拟定的理论知识。
与此同时，我们还引入 CBL 的模式，在部分章节设置讨论课，通过讨论分析实践案例，学习相关知识并培养学生解决问题的能力。例如在药物临床试验质量管理规范的教学中，结合我院新药临床研究的实例，设置如下案例：某 1 类新药 A，目标适应证为某疾病，该疾病目前尚无公认的有效治疗药物。现你所在医院准备开展该新药的Ⅱ期临床试验。问题：① 该临床试验的对照组是否可以考虑使用安慰剂？② 哪些药物的临床试验适合使用安慰剂作为对照，哪些药物不适合？③ 在该试验入组的知情同意过程中，医生应向患者交代哪些信息？本案例解决过程中，学生需要学习了解的知识包括安慰剂使用、临床试验的伦理道德、知情同意注意事项等等，知识范围涵盖了 GCP 对受试者保护的主要内容。通过这样的方式学习，可使学生牢固掌握 GCP 的相关知识。
2.2 增加实践内容
针对临床药理学教学理论知识与临床应用脱节的问题，我们增加了部分临床见习的内容，结合新药临床试验设计、药物代谢动力学研究等章节，课后组织学生参观临床试验基地和Ⅰ期病房，观摩人体耐受性试验、药物代谢动力学试验、人体生物等效性试验的过程，通过对研究过程的亲身体验，加深学生对各类临床试验相关理论的认识。受课时所限，我们能安排的临床见习时间有限，今后计划建立临床试验基地和Ⅰ期病房长期的开放机制，如科室定期学术讲座对在读学生开放、为对本学科感兴趣的学生提供临床药理学相关的辅导和咨询等，提供长期、持续学习的机会。
3 改革课程考核评价体系
结合本课程的具体情况，摒弃传统的闭卷考试模式，引入多元化的过程考核方式。根据不同章节的内容，采取随堂测验、分组讨论评分、综述评分、案例问题解决方案评分等相结合的考核模式，并在课程开始前由教学秘书向学生详细介绍相关评分标准。
4 打造高水平师资队伍
本课程依托四川大学华西临床医学院药物与器械临床评价专业硕士点，授课教师中有博士生导师 1 名、硕士生导师 2 名；所有教师均具有医学或药学博士学位，多数教师有欧美一流大学访学经历，自 2012 年起，还同时开设了留学生 Clinical Pharmacology 英语教学课程。
教研室致力于持续提高教师自身专业素质和教学艺术，除常规的专业知识继续教育以外，还定期组织教师参加院校教师教学能力提升培训、英语教学师资培训等等。在多媒体教学已经完全普及的前提下，促进教师进一步优化讲义内容、丰富讲课幻灯形式，定期组织授课教师进行互讲互评，交流提升教学技巧。此外，还在原有自编教材的基础上，筹备编撰特色教材并争取公开出版。
5 结语
在当前新药开发领域蓬勃发展的新形势下，临床药理学作为桥梁学科，在现代医药领域具有逾加重要的作用，临床药理学教学在医学教育中的重要地位也更加突显。只有与时俱进，不断优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力，才能更好地推动医学院临床药理学教学工作的发展。